- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279889
Prédire l'hypotension liée à la rachianesthésie
Prédire l'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine (PE) lors d'une césarienne programmée (CD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est de prédire le développement de l'hypotension liée à la rachianesthésie chez les sujets recevant déjà une perfusion prophylactique de phényléphrine (PE) qui subissent un accouchement par césarienne (CD). L'hypotension survenant de cette manière peut signifier qu'un sujet est en fait relativement appauvri en liquide et pourrait bénéficier d'un remplacement de liquide par voie intraveineuse (IV). Nous observerons l'association entre l'hypotension et les résultats des tests pré-anesthésiques avec deux moniteurs non invasifs utilisés en conjonction avec un défi liquidien cardiovasculaire dynamique (en utilisant une manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR)). L'utilisation de toute intervention thérapeutique telle qu'une perfusion liquidienne ferait l'objet d'une étude ultérieure.
Nous proposons qu'une minorité de parturientes présentes pour une MC élective soient relativement déplétées. Notre hypothèse est que les caractéristiques de l'élévation passive des jambes (PLR) ont induit des changements dans l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI généré par le Masimo Radical 7™) et le débit cardiaque (CO tel que dérivé du moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) produit par Cheetah Medical™) identifiera ces sujets et que sans administration de liquide à grand volume, ils sont susceptibles de développer une hypotension malgré l'utilisation d'une perfusion prophylactique d'EP
Justification : L'hypotension est la cause la plus fréquente de morbidité liée à la rachianesthésie lors de l'accouchement par césarienne. L'hypotension est très fréquente et sans traitement peut affecter plus de 80% des femmes. Le mécanisme est généralement double : premièrement, la précharge du ventricule droit (RV) est réduite en raison de la venodilatation due au blocage sympathique de la colonne vertébrale. Malheureusement, tenter d'améliorer la précharge par perfusion de liquide IV seul ne fait pas beaucoup de différence dans les taux d'hypotension (seulement 16 % de réduction dans une grande étude). Le deuxième mécanisme résulte de la réduction de la postcharge par vasodilatation artérielle qui provoque directement une réduction de la pression artérielle (TA). Le traitement pour cela est le plus souvent une perfusion de PE, et lorsqu'il est utilisé, cela fait une différence significative en réduisant les taux de plus de 50 %. Malheureusement encore quelques-uns ne semblent pas répondre (le résidu d'hypotension reste d'environ 30%). L'augmentation des doses d'EP ne fait qu'augmenter le taux d'effets secondaires, sans affecter les taux d'hypotension. Cependant, l'administration à la fois de liquide et d'une perfusion d'EP semble prévenir l'hypotension chez presque tous les sujets, ce qui suggère que ceux qui étaient résistants à l'EP seule avaient en fait besoin de liquide. Ces sujets sont cependant l'exception et non la règle, et donner du liquide à ceux-ci relativement "épuisés en liquide" ainsi qu'aux autres peut entraîner une augmentation des effets secondaires liés au liquide. Nous pensons que la fluidothérapie pourrait être mieux adaptée si nous pouvions identifier les sujets qui sont réellement épuisés en liquide en premier lieu.
Les tests pour prédire la réactivité liquidienne ont été étudiés dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas chez les sujets obstétricaux. L'utilisation d'un PLR augmente le retour du sang vers le ventricule droit (RV). Chez un individu appauvri en liquide, cela améliore considérablement le retour veineux, de sorte que le CO change considérablement. Chez un individu bien hydraté, le retour veineux est déjà suffisant donc la variation de CO est moindre. Le NICOM détectera directement le changement de CO induit par un PLR. Le Masimo détecte les variations du tracé du pléthysmographe d'oxymétrie de pouls qui résultent de variations subtiles du débit cardiaque causées par des changements de la pression intrathoracique due à la respiration. La pression intrathoracique augmente pendant l'expiration chez un sujet respirant spontanément et provoque une réduction du retour veineux vers le VD qui entraîne une chute subséquente du CO. La variation du signal de pléthysmographie avec la respiration est affichée sous la forme d'un indice de pourcentage de la force du signal de base qui est en corrélation avec la quantité de retour veineux vers le VD qui est affectée par la respiration. Si la précharge d'un sujet est faible, l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) sera élevé en raison de la fluctuation dramatique du CO avec les changements de la pression intrathoracique. Malheureusement, avec des sujets respirant spontanément, cette valeur n'est pas suffisamment cohérente entre les individus pour que le PVI lui-même donne une indication précise de l'état du volume de liquide. Cependant, les changements induits dans le PVI chez un sujet individuel à la suite d'un défi tel qu'une perfusion de liquide ou un PLR semblent mieux indiquer la réactivité du liquide.
Nous prévoyons d'utiliser à la fois le NICOM et le Masimo en conjonction avec un PLR pour évaluer l'état des fluides (appauvri ou non) avant l'opération. Nous observerons ensuite si les tests pré-anesthésiques sont corrélés ou non avec le développement d'une hypotension résistante à la perfusion d'EP pendant la rachianesthésie de routine.
L'objectif principal de cette étude est de corréler les résultats des tests pré-anesthésie avec le développement réel de l'hypotension résistante à la perfusion d'EP. Les résultats secondaires sont discutés dans l'analyse statistique ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hauteur inférieure à 150 cm ou supérieure à 180 cm
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 : l'obésité rend difficile la mesure précise et non invasive de la pression artérielle (TA). Il peut également affecter la vitesse d'apparition et la hauteur du bloc sous-arachnoïdien en raison de l'engorgement accru du plexus veineux épidural et de la compression du sac thécal entraînant une hypotension plus marquée.
- Hypertension induite par la grossesse (TA après 20 semaines supérieure à 140/90 avec protéinurie)
- Risque élevé d'hémorragie - lorsque l'expansion du volume de liquide est prévue avant l'accouchement (par ex. placenta praevia, placenta accreta)
Critère d'exclusion:
- La TA de départ est inférieure à 100 systolique : la limite inférieure d'intervention définie dans cette étude est de 90 sys, ce qui sera probablement dans l'erreur de l'appareil de mesure de la TA
- Il y a une attente prolongée (plus de 2 heures) entre le test et l'insertion vertébrale : car les patients peuvent devenir plus déshydratés, ce qui affecte les taux d'hypotension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Accouchement par césarienne
Femmes enceintes en bonne santé ayant un accouchement par césarienne élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du débit cardiaque liée à l'élévation passive des jambes et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Modification de l'indice de variabilité de la pléthysmographie liée au soulèvement passif des jambes et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de variabilité de la pléthysmographie de base, indice de pléthysmographie et valeurs de résistance vasculaire systémique et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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Indice de variabilité de la pléthysmographie lié au soulèvement passif des jambes et changement du débit cardiaque et corrélation avec une hypotension sévère résistante à la phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Défini comme l'exigence d'au moins 3 doses de bolus de secours de vasopresseur/anticholinergique selon le protocole d'intervention
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Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Indice de variabilité de la pléthysmographie liée à l'élévation passive des jambes et changement du débit cardiaque et corrélation avec l'hypotension associée à la bradycardie
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
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Présence d'effets secondaires associés à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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Hypertension ou bradycardie normotensive associée à l'utilisation de la perfusion de phényléphrine
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De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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Présence d'épisodes récurrents (3 ou plus) d'effets secondaires associés à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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Changements du débit cardiaque maternel et de la résistance vasculaire systémique après une rachianesthésie
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
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Gaz du cordon ombilical
Délai: A l'accouchement du nourrisson
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A l'accouchement du nourrisson
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Apgar marque à 1 et 5 minutes
Délai: A l'accouchement du nourrisson
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A l'accouchement du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-03231
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