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Prédire l'hypotension liée à la rachianesthésie

10 février 2012 mis à jour par: University of British Columbia

Prédire l'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine (PE) lors d'une césarienne programmée (CD)

Cette étude vise à identifier les femmes à risque d'hypotension artérielle (hypotension) après l'anesthésie césarienne habituelle - une rachianesthésie. L'hypotension peut être causée par la déshydratation. Nous pensons que nous pouvons prédire qui souffrira d'hypotension en utilisant deux moniteurs d'anesthésie avec une élévation passive des jambes (PLR) (jambes surélevées après une période passée allongée). Le PLR ​​provoquera un déplacement du sang des jambes vers le cœur, et les moniteurs détecteront la réponse du cœur pour dire si un sujet est déshydraté. Nous voulons voir si ces tests de déshydratation peuvent également prédire l'hypotension après une rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre objectif est de prédire le développement de l'hypotension liée à la rachianesthésie chez les sujets recevant déjà une perfusion prophylactique de phényléphrine (PE) qui subissent un accouchement par césarienne (CD). L'hypotension survenant de cette manière peut signifier qu'un sujet est en fait relativement appauvri en liquide et pourrait bénéficier d'un remplacement de liquide par voie intraveineuse (IV). Nous observerons l'association entre l'hypotension et les résultats des tests pré-anesthésiques avec deux moniteurs non invasifs utilisés en conjonction avec un défi liquidien cardiovasculaire dynamique (en utilisant une manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR)). L'utilisation de toute intervention thérapeutique telle qu'une perfusion liquidienne ferait l'objet d'une étude ultérieure.

Nous proposons qu'une minorité de parturientes présentes pour une MC élective soient relativement déplétées. Notre hypothèse est que les caractéristiques de l'élévation passive des jambes (PLR) ont induit des changements dans l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI généré par le Masimo Radical 7™) et le débit cardiaque (CO tel que dérivé du moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) produit par Cheetah Medical™) identifiera ces sujets et que sans administration de liquide à grand volume, ils sont susceptibles de développer une hypotension malgré l'utilisation d'une perfusion prophylactique d'EP

Justification : L'hypotension est la cause la plus fréquente de morbidité liée à la rachianesthésie lors de l'accouchement par césarienne. L'hypotension est très fréquente et sans traitement peut affecter plus de 80% des femmes. Le mécanisme est généralement double : premièrement, la précharge du ventricule droit (RV) est réduite en raison de la venodilatation due au blocage sympathique de la colonne vertébrale. Malheureusement, tenter d'améliorer la précharge par perfusion de liquide IV seul ne fait pas beaucoup de différence dans les taux d'hypotension (seulement 16 % de réduction dans une grande étude). Le deuxième mécanisme résulte de la réduction de la postcharge par vasodilatation artérielle qui provoque directement une réduction de la pression artérielle (TA). Le traitement pour cela est le plus souvent une perfusion de PE, et lorsqu'il est utilisé, cela fait une différence significative en réduisant les taux de plus de 50 %. Malheureusement encore quelques-uns ne semblent pas répondre (le résidu d'hypotension reste d'environ 30%). L'augmentation des doses d'EP ne fait qu'augmenter le taux d'effets secondaires, sans affecter les taux d'hypotension. Cependant, l'administration à la fois de liquide et d'une perfusion d'EP semble prévenir l'hypotension chez presque tous les sujets, ce qui suggère que ceux qui étaient résistants à l'EP seule avaient en fait besoin de liquide. Ces sujets sont cependant l'exception et non la règle, et donner du liquide à ceux-ci relativement "épuisés en liquide" ainsi qu'aux autres peut entraîner une augmentation des effets secondaires liés au liquide. Nous pensons que la fluidothérapie pourrait être mieux adaptée si nous pouvions identifier les sujets qui sont réellement épuisés en liquide en premier lieu.

Les tests pour prédire la réactivité liquidienne ont été étudiés dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas chez les sujets obstétricaux. L'utilisation d'un PLR augmente le retour du sang vers le ventricule droit (RV). Chez un individu appauvri en liquide, cela améliore considérablement le retour veineux, de sorte que le CO change considérablement. Chez un individu bien hydraté, le retour veineux est déjà suffisant donc la variation de CO est moindre. Le NICOM détectera directement le changement de CO induit par un PLR. Le Masimo détecte les variations du tracé du pléthysmographe d'oxymétrie de pouls qui résultent de variations subtiles du débit cardiaque causées par des changements de la pression intrathoracique due à la respiration. La pression intrathoracique augmente pendant l'expiration chez un sujet respirant spontanément et provoque une réduction du retour veineux vers le VD qui entraîne une chute subséquente du CO. La variation du signal de pléthysmographie avec la respiration est affichée sous la forme d'un indice de pourcentage de la force du signal de base qui est en corrélation avec la quantité de retour veineux vers le VD qui est affectée par la respiration. Si la précharge d'un sujet est faible, l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) sera élevé en raison de la fluctuation dramatique du CO avec les changements de la pression intrathoracique. Malheureusement, avec des sujets respirant spontanément, cette valeur n'est pas suffisamment cohérente entre les individus pour que le PVI lui-même donne une indication précise de l'état du volume de liquide. Cependant, les changements induits dans le PVI chez un sujet individuel à la suite d'un défi tel qu'une perfusion de liquide ou un PLR semblent mieux indiquer la réactivité du liquide.

Nous prévoyons d'utiliser à la fois le NICOM et le Masimo en conjonction avec un PLR pour évaluer l'état des fluides (appauvri ou non) avant l'opération. Nous observerons ensuite si les tests pré-anesthésiques sont corrélés ou non avec le développement d'une hypotension résistante à la perfusion d'EP pendant la rachianesthésie de routine.

L'objectif principal de cette étude est de corréler les résultats des tests pré-anesthésie avec le développement réel de l'hypotension résistante à la perfusion d'EP. Les résultats secondaires sont discutés dans l'analyse statistique ci-dessous.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en bonne santé admises à l'hôpital pour une césarienne planifiée

La description

Critère d'intégration:

  • Hauteur inférieure à 150 cm ou supérieure à 180 cm
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 : l'obésité rend difficile la mesure précise et non invasive de la pression artérielle (TA). Il peut également affecter la vitesse d'apparition et la hauteur du bloc sous-arachnoïdien en raison de l'engorgement accru du plexus veineux épidural et de la compression du sac thécal entraînant une hypotension plus marquée.
  • Hypertension induite par la grossesse (TA après 20 semaines supérieure à 140/90 avec protéinurie)
  • Risque élevé d'hémorragie - lorsque l'expansion du volume de liquide est prévue avant l'accouchement (par ex. placenta praevia, placenta accreta)

Critère d'exclusion:

  • La TA de départ est inférieure à 100 systolique : la limite inférieure d'intervention définie dans cette étude est de 90 sys, ce qui sera probablement dans l'erreur de l'appareil de mesure de la TA
  • Il y a une attente prolongée (plus de 2 heures) entre le test et l'insertion vertébrale : car les patients peuvent devenir plus déshydratés, ce qui affecte les taux d'hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Accouchement par césarienne
Femmes enceintes en bonne santé ayant un accouchement par césarienne élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du débit cardiaque liée à l'élévation passive des jambes et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Modification de l'indice de variabilité de la pléthysmographie liée au soulèvement passif des jambes et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de variabilité de la pléthysmographie de base, indice de pléthysmographie et valeurs de résistance vasculaire systémique et corrélation avec la présence d'hypotension résistante à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
Indice de variabilité de la pléthysmographie lié au soulèvement passif des jambes et changement du débit cardiaque et corrélation avec une hypotension sévère résistante à la phényléphrine
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Défini comme l'exigence d'au moins 3 doses de bolus de secours de vasopresseur/anticholinergique selon le protocole d'intervention
Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Indice de variabilité de la pléthysmographie liée à l'élévation passive des jambes et changement du débit cardiaque et corrélation avec l'hypotension associée à la bradycardie
Délai: Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Une heure avant l'accouchement prévu par césarienne
Présence d'effets secondaires associés à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
Hypertension ou bradycardie normotensive associée à l'utilisation de la perfusion de phényléphrine
De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
Présence d'épisodes récurrents (3 ou plus) d'effets secondaires associés à la perfusion de phényléphrine
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
Changements du débit cardiaque maternel et de la résistance vasculaire systémique après une rachianesthésie
Délai: De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
De l'administration de la rachianesthésie à l'accouchement du nourrisson
Gaz du cordon ombilical
Délai: A l'accouchement du nourrisson
A l'accouchement du nourrisson
Apgar marque à 1 et 5 minutes
Délai: A l'accouchement du nourrisson
A l'accouchement du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

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