- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01279889
Förutsäga hypotoni relaterad till spinalbedövning
Förutsäga hypotoni resistent mot fenylefrin (PE) infusion vid elektiv kejsarsnitt (CD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att förutsäga utvecklingen av spinalbedövningsrelaterad hypotoni hos patienter som redan får en profylaktisk infusion av fenylefrin (PE) och som har ett kejsarsnitt (CD). Hypotoni som uppstår på detta sätt kan betyda att en patient faktiskt är relativt vätskefattig och kan dra nytta av intravenös (IV) vätskeersättning. Vi kommer att observera sambandet mellan hypotoni och resultat av pre-anestesi-tester med två icke-invasiva monitorer som används i samband med en dynamisk kardiovaskulär vätskeutmaning (genom att använda en passiv benhöjning (PLR) manöver). Användningen av vilken terapeutisk intervention som helst, såsom en vätskeinfusion, skulle bli föremål för en efterföljande studie.
Vi föreslår att en minoritet av de förlossande som är närvarande för elektiv CD är relativt vätskebrist. Det är vår hypotes att egenskaperna hos passiv benhöjning (PLR) inducerade förändringar i pletysmografins variabilitetsindex (PVI genererat av Masimo Radical 7™) och hjärtminutvolymen (CO som härletts från den icke-invasiva hjärteffektmonitorn (NICOM) producerad av Cheetah Medical™) kommer att identifiera dessa försökspersoner och att de utan administrering av stora volymer sannolikt utvecklar hypotoni trots användningen av en profylaktisk PE-infusion
Motivering: Hypotoni är den vanligaste orsaken till ryggbedövningsrelaterad sjuklighet vid kejsarsnitt. Hypotoni är mycket vanligt och kan utan behandling drabba över 80 % av kvinnorna. Mekanismen är vanligtvis tvåfaldig: För det första reduceras förbelastningen till höger kammare (RV) som ett resultat av venodilatation från spinal sympatisk blockad. Tyvärr gör försök att förbättra förbelastningen genom infusion av enbart IV-vätska ingen stor skillnad för hypotonifrekvensen (endast 16 % minskning i en stor studie). Den andra mekanismen är resultatet av efterbelastningsreduktion genom arteriell vasodilatation som direkt orsakar en sänkning av blodtrycket (BP). Behandlingen för detta är oftast en PE-infusion, och när den används gör detta en betydande skillnad och minskar hastigheten med över 50 %. Tyvärr finns det återigen ett fåtal som inte verkar svara (resten av hypotoni förblir cirka 30%). Att öka doserna av PE ökar bara frekvensen av biverkningar, utan att påverka hypotonifrekvensen. Men att ge både vätska och en PE-infusion verkar förhindra hypotoni hos nästan alla försökspersoner, vilket tyder på att de som var resistenta mot enbart PE faktiskt behövde lite vätska. Dessa ämnen är dock undantaget inte regeln, och att ge vätska till dessa relativt "vätsketömma" såväl som resten kan resultera i en ökning av vätskerelaterade biverkningar. Vi tror att vätskebehandling skulle kunna skräddarsys bättre om vi kunde identifiera vilka patienter som faktiskt är vätskebristande i första hand.
Tester för att förutsäga vätskerespons har studerats på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte hos obstetriska patienter. Genom att använda en PLR ökar blodåtergången till höger ventrikel (RV). Hos en vätskefattig individ förbättrar detta avsevärt det venösa återflödet så att CO förändras dramatiskt. I en väl hydrerad individ är venös återgång redan tillräcklig så förändringen i CO är mindre. NICOM kommer direkt att upptäcka CO-förändringen som induceras av en PLR. Masimo detekterar variationer i pulsoximetri-pletysmografspåret som är ett resultat av subtila variationer i hjärtminutvolymen orsakade av förändringar i det intratorakala trycket från andning. Intratorakalt tryck ökar under utandning hos en spontant andningsperson och orsakar en minskning av venös återgång till RV vilket orsakar ett efterföljande fall i CO. Variationen i pletysmografisignalen med andning visas som ett procentindex av baslinjesignalstyrkan som korrelerar med hur mycket venös återgång till RV som påverkas av andningen. Om en individs förbelastning är låg kommer pletysmografins variabilitetsindex (PVI) att vara högt från den dramatiska fluktuationen i CO med förändringar i intratorakalt tryck. Tyvärr är detta värde inte tillräckligt konsekvent mellan individer för spontanandande personer för att PVI i sig ska ge en exakt indikation på vätskevolymtillståndet. Förändringar inducerade i PVI hos en enskild individ från en utmaning såsom vätskeinfusion eller en PLR verkar dock vara bättre på att indikera vätskerespons.
Vi planerar att använda både NICOM och Masimo i samband med en PLR för att bedöma vätsketillstånd (utarmat eller på annat sätt) preoperativt. Vi kommer sedan att observera huruvida pre-anestesitestningen korrelerar med utvecklingen av PE-infusionsresistent hypotoni under den rutinmässiga spinalbedövningen.
Det primära syftet med denna studie är att korrelera resultaten från pre-anestesitestning med faktisk utveckling av PE-infusionsresistent hypotoni. Sekundära utfall diskuteras i statistisk analys nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höjd mindre än 150 cm eller större än 180 cm
- Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2: fetma försvårar korrekt icke-invasiv blodtrycksmätning (BP). Det kan också påverka uppkomsthastigheten och höjden av subaraknoidal blockering på grund av ökad epidural venös plexusuppfyllnad och kompression av tekalsäcken, vilket resulterar i mer markant hypotoni.
- Graviditetsinducerad hypertoni (BP efter 20 veckor över 140/90 med proteinuri)
- Hög risk för blödning - där vätskevolymexpansion planeras före leverans (t.ex. placenta previa, placenta accreta)
Exklusions kriterier:
- Startande BP är mindre än 100 systoliskt: eftersom den nedre gränsen för intervention som definieras i denna studie är 90sys, vilket sannolikt kommer att ligga inom BP-mätenhetens fel
- Det finns en förlängd (mer än 2 timmar) väntan mellan testning och spinalinsättning: eftersom patienter kan bli mer uttorkade vilket påverkar hypotonifrekvensen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kejsarsnitt förlossning
Friska gravida kvinnor som har ett elektivt kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passiv benhöjningsrelaterad förändring i hjärtminutvolymen och korrelation med förekomst av fenylefrininfusionsresistent hypotoni
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
|
En timme före planerat kejsarsnitt
|
|
Passiv benhöjningsrelaterad pletysmografivariabilitetsindexförändring och korrelation med förekomst av fenylefrininfusionsresistent hypotension
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
|
En timme före planerat kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline pletysmografi variabilitetsindex, pletysmografi index och systemiskt vaskulärt motståndsvärde och korrelation med närvaro av fenylefrininfusionsresistent hypotension
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
|
|
Passiv benhöjningsrelaterat pletysmografivariabilitetsindex och hjärtminutvolymförändring och korrelation med svår fenylefrinresistent hypotoni
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
|
Definierat som krav på 3 eller fler räddningsbolusdoser av vasopressor/antikolinergika enligt interventionsprotokoll
|
En timme före planerat kejsarsnitt
|
|
Passiv benhöjningsrelaterat pletysmografivariabilitetsindex och hjärtminutvolymförändring och korrelation med hypotoni associerad med bradykardi
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
|
En timme före planerat kejsarsnitt
|
|
|
Förekomst av fenylefrininfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
Hypertoni eller normotensiv bradykardi i samband med användning av fenylefrininfusion
|
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
|
Förekomst av återkommande (3 eller fler) episoder av fenylefrininfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
|
|
Moderns hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd förändras efter spinalbedövning
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
|
|
|
Navelsträngsgaser
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
|
Vid förlossningen av barnet
|
|
|
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
|
Vid förlossningen av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-03231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .