Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga hypotoni relaterad till spinalbedövning

10 februari 2012 uppdaterad av: University of British Columbia

Förutsäga hypotoni resistent mot fenylefrin (PE) infusion vid elektiv kejsarsnitt (CD)

Denna studie syftar till att identifiera kvinnor med risk för lågt blodtryck (hypotension) efter den vanliga kejsarsnittsbedövningen - en ryggbedövning. Hypotoni kan orsakas av uttorkning. Vi tror att vi kan förutsäga vem som kommer att få hypotoni genom att använda två anestesimonitorer tillsammans med en passiv benhöjning (PLR) (ben förhöjda efter en period i liggande). PLR kommer att orsaka en förskjutning av blod från benen till hjärtat, och monitorerna kommer att upptäcka hjärtats svar för att berätta om en person är uttorkad. Vi vill se om dessa uttorkningstester också kan förutsäga hypotoni efter en spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att förutsäga utvecklingen av spinalbedövningsrelaterad hypotoni hos patienter som redan får en profylaktisk infusion av fenylefrin (PE) och som har ett kejsarsnitt (CD). Hypotoni som uppstår på detta sätt kan betyda att en patient faktiskt är relativt vätskefattig och kan dra nytta av intravenös (IV) vätskeersättning. Vi kommer att observera sambandet mellan hypotoni och resultat av pre-anestesi-tester med två icke-invasiva monitorer som används i samband med en dynamisk kardiovaskulär vätskeutmaning (genom att använda en passiv benhöjning (PLR) manöver). Användningen av vilken terapeutisk intervention som helst, såsom en vätskeinfusion, skulle bli föremål för en efterföljande studie.

Vi föreslår att en minoritet av de förlossande som är närvarande för elektiv CD är relativt vätskebrist. Det är vår hypotes att egenskaperna hos passiv benhöjning (PLR) inducerade förändringar i pletysmografins variabilitetsindex (PVI genererat av Masimo Radical 7™) och hjärtminutvolymen (CO som härletts från den icke-invasiva hjärteffektmonitorn (NICOM) producerad av Cheetah Medical™) kommer att identifiera dessa försökspersoner och att de utan administrering av stora volymer sannolikt utvecklar hypotoni trots användningen av en profylaktisk PE-infusion

Motivering: Hypotoni är den vanligaste orsaken till ryggbedövningsrelaterad sjuklighet vid kejsarsnitt. Hypotoni är mycket vanligt och kan utan behandling drabba över 80 % av kvinnorna. Mekanismen är vanligtvis tvåfaldig: För det första reduceras förbelastningen till höger kammare (RV) som ett resultat av venodilatation från spinal sympatisk blockad. Tyvärr gör försök att förbättra förbelastningen genom infusion av enbart IV-vätska ingen stor skillnad för hypotonifrekvensen (endast 16 % minskning i en stor studie). Den andra mekanismen är resultatet av efterbelastningsreduktion genom arteriell vasodilatation som direkt orsakar en sänkning av blodtrycket (BP). Behandlingen för detta är oftast en PE-infusion, och när den används gör detta en betydande skillnad och minskar hastigheten med över 50 %. Tyvärr finns det återigen ett fåtal som inte verkar svara (resten av hypotoni förblir cirka 30%). Att öka doserna av PE ökar bara frekvensen av biverkningar, utan att påverka hypotonifrekvensen. Men att ge både vätska och en PE-infusion verkar förhindra hypotoni hos nästan alla försökspersoner, vilket tyder på att de som var resistenta mot enbart PE faktiskt behövde lite vätska. Dessa ämnen är dock undantaget inte regeln, och att ge vätska till dessa relativt "vätsketömma" såväl som resten kan resultera i en ökning av vätskerelaterade biverkningar. Vi tror att vätskebehandling skulle kunna skräddarsys bättre om vi kunde identifiera vilka patienter som faktiskt är vätskebristande i första hand.

Tester för att förutsäga vätskerespons har studerats på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte hos obstetriska patienter. Genom att använda en PLR ökar blodåtergången till höger ventrikel (RV). Hos en vätskefattig individ förbättrar detta avsevärt det venösa återflödet så att CO förändras dramatiskt. I en väl hydrerad individ är venös återgång redan tillräcklig så förändringen i CO är mindre. NICOM kommer direkt att upptäcka CO-förändringen som induceras av en PLR. Masimo detekterar variationer i pulsoximetri-pletysmografspåret som är ett resultat av subtila variationer i hjärtminutvolymen orsakade av förändringar i det intratorakala trycket från andning. Intratorakalt tryck ökar under utandning hos en spontant andningsperson och orsakar en minskning av venös återgång till RV vilket orsakar ett efterföljande fall i CO. Variationen i pletysmografisignalen med andning visas som ett procentindex av baslinjesignalstyrkan som korrelerar med hur mycket venös återgång till RV som påverkas av andningen. Om en individs förbelastning är låg kommer pletysmografins variabilitetsindex (PVI) att vara högt från den dramatiska fluktuationen i CO med förändringar i intratorakalt tryck. Tyvärr är detta värde inte tillräckligt konsekvent mellan individer för spontanandande personer för att PVI i sig ska ge en exakt indikation på vätskevolymtillståndet. Förändringar inducerade i PVI hos en enskild individ från en utmaning såsom vätskeinfusion eller en PLR verkar dock vara bättre på att indikera vätskerespons.

Vi planerar att använda både NICOM och Masimo i samband med en PLR för att bedöma vätsketillstånd (utarmat eller på annat sätt) preoperativt. Vi kommer sedan att observera huruvida pre-anestesitestningen korrelerar med utvecklingen av PE-infusionsresistent hypotoni under den rutinmässiga spinalbedövningen.

Det primära syftet med denna studie är att korrelera resultaten från pre-anestesitestning med faktisk utveckling av PE-infusionsresistent hypotoni. Sekundära utfall diskuteras i statistisk analys nedan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor som är inlagda på sjukhuset för ett planerat elektivt kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höjd mindre än 150 cm eller större än 180 cm
  • Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2: fetma försvårar korrekt icke-invasiv blodtrycksmätning (BP). Det kan också påverka uppkomsthastigheten och höjden av subaraknoidal blockering på grund av ökad epidural venös plexusuppfyllnad och kompression av tekalsäcken, vilket resulterar i mer markant hypotoni.
  • Graviditetsinducerad hypertoni (BP efter 20 veckor över 140/90 med proteinuri)
  • Hög risk för blödning - där vätskevolymexpansion planeras före leverans (t.ex. placenta previa, placenta accreta)

Exklusions kriterier:

  • Startande BP är mindre än 100 systoliskt: eftersom den nedre gränsen för intervention som definieras i denna studie är 90sys, vilket sannolikt kommer att ligga inom BP-mätenhetens fel
  • Det finns en förlängd (mer än 2 timmar) väntan mellan testning och spinalinsättning: eftersom patienter kan bli mer uttorkade vilket påverkar hypotonifrekvensen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kejsarsnitt förlossning
Friska gravida kvinnor som har ett elektivt kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passiv benhöjningsrelaterad förändring i hjärtminutvolymen och korrelation med förekomst av fenylefrininfusionsresistent hypotoni
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
En timme före planerat kejsarsnitt
Passiv benhöjningsrelaterad pletysmografivariabilitetsindexförändring och korrelation med förekomst av fenylefrininfusionsresistent hypotension
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
En timme före planerat kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline pletysmografi variabilitetsindex, pletysmografi index och systemiskt vaskulärt motståndsvärde och korrelation med närvaro av fenylefrininfusionsresistent hypotension
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Passiv benhöjningsrelaterat pletysmografivariabilitetsindex och hjärtminutvolymförändring och korrelation med svår fenylefrinresistent hypotoni
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
Definierat som krav på 3 eller fler räddningsbolusdoser av vasopressor/antikolinergika enligt interventionsprotokoll
En timme före planerat kejsarsnitt
Passiv benhöjningsrelaterat pletysmografivariabilitetsindex och hjärtminutvolymförändring och korrelation med hypotoni associerad med bradykardi
Tidsram: En timme före planerat kejsarsnitt
En timme före planerat kejsarsnitt
Förekomst av fenylefrininfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Hypertoni eller normotensiv bradykardi i samband med användning av fenylefrininfusion
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Förekomst av återkommande (3 eller fler) episoder av fenylefrininfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Moderns hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd förändras efter spinalbedövning
Tidsram: Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Från administrering av spinalbedövning till förlossning av spädbarn
Navelsträngsgaser
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera