- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01279889
Prevendo Hipotensão Relacionada à Anestesia Espinhal
Prevendo hipotensão resistente à infusão de fenilefrina (PE) em cesariana eletiva (CD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é prever o desenvolvimento de hipotensão relacionada à raquianestesia em indivíduos que já receberam uma infusão profilática de fenilefrina (PE) que estão tendo uma cesariana (CD). A hipotensão que surge dessa maneira pode significar que um indivíduo está relativamente depletado de fluidos e pode se beneficiar da reposição de fluidos intravenosos (IV). Observaremos a associação entre a hipotensão e os resultados dos testes pré-anestésicos com dois monitores não invasivos usados em conjunto com um desafio fluido cardiovascular dinâmico (usando uma manobra passiva de elevação da perna (PLR)). A utilização de qualquer intervenção terapêutica como a infusão de fluidos seria objeto de estudo posterior.
Propomos que uma minoria de parturientes com DC eletiva apresenta relativa depleção de fluidos. É nossa hipótese que as características da elevação passiva das pernas (PLR) induziram mudanças no índice de variabilidade da pletismografia (PVI gerado pelo Masimo Radical 7™) e no débito cardíaco (CO derivado do Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva (NICOM) produzido por Cheetah Medical ™) identificará esses indivíduos e que, sem a administração de grandes volumes de fluidos, é provável que eles desenvolvam hipotensão, apesar do uso de uma infusão profilática de PE
Justificativa: A hipotensão é a causa mais comum de morbidade relacionada à raquianestesia no parto cesáreo. A hipotensão é muito comum e sem tratamento pode afetar mais de 80% das mulheres. O mecanismo geralmente é duplo: em primeiro lugar, a pré-carga para o ventrículo direito (VD) é reduzida como resultado da venodilatação do bloqueio simpático espinhal. Infelizmente, tentar melhorar a pré-carga apenas com a infusão de fluido IV não faz muita diferença nas taxas de hipotensão (redução de apenas 16% em um grande estudo). O segundo mecanismo resulta da redução da pós-carga por meio da vasodilatação arterial que causa diretamente a redução da pressão arterial (PA). O tratamento para isso é mais comumente uma infusão de PE e, quando usado, faz uma diferença significativa, reduzindo as taxas em mais de 50%. Infelizmente, novamente, há alguns que parecem não responder (o resíduo de hipotensão permanece em cerca de 30%). Aumentar as doses de EP apenas aumenta a taxa de efeitos colaterais, sem afetar as taxas de hipotensão. No entanto, administrar fluidos e uma infusão de PE parece prevenir a hipotensão em quase todos os indivíduos, sugerindo que aqueles que eram resistentes apenas ao PE realmente precisavam de algum fluido. Esses indivíduos, no entanto, são a exceção, não a regra, e dar fluidos a esses relativamente "esgotados de fluidos", bem como aos demais, pode resultar em um aumento nos efeitos colaterais relacionados aos fluidos. Acreditamos que a terapia com fluidos poderia ser melhor adaptada se pudéssemos identificar quais indivíduos estão realmente sem fluidos em primeira instância.
O teste para prever a responsividade a fluidos foi estudado na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não em assuntos obstétricos. O uso de um PLR aumenta o retorno do sangue para o ventrículo direito (VD). Em um indivíduo com depleção de fluidos, isso melhora significativamente o retorno venoso, de modo que o CO muda drasticamente. Em um indivíduo bem hidratado o retorno venoso já está adequado então a variação do DC é menor. O NICOM detectará diretamente a mudança de CO induzida por um PLR. O Masimo detecta variações no traçado do pletismógrafo de oximetria de pulso que resultam de variações sutis no débito cardíaco causadas por alterações na pressão intratorácica da respiração. A pressão intratorácica aumenta durante a expiração em um indivíduo respirando espontaneamente e causa uma redução no retorno venoso ao VD, o que causa uma queda subsequente no DC. A variação no sinal de pletismografia com a respiração é exibida como um índice percentual da força do sinal de linha de base que se correlaciona com o quanto o retorno venoso ao RV é afetado pela respiração. Se a pré-carga de um indivíduo for baixa, o índice de variabilidade da pletismografia (PVI) será alto devido à flutuação dramática no CO com as alterações na pressão intratorácica. Infelizmente, com indivíduos respirando espontaneamente, esse valor não é consistente o suficiente entre os indivíduos para que o próprio PVI forneça uma indicação precisa do estado do volume de fluido. No entanto, as alterações induzidas no PVI em um sujeito individual a partir de um desafio, como a infusão de fluidos ou um PLR, parecem ser melhores para indicar a capacidade de resposta a fluidos.
Planejamos usar o NICOM e o Masimo em conjunto com um PLR para avaliar o estado do fluido (esgotado ou não) no pré-operatório. Observaremos então se o teste pré-anestésico se correlaciona ou não com o desenvolvimento de hipotensão resistente à infusão de PE durante a raquianestesia de rotina.
O objetivo primário deste estudo é correlacionar os resultados dos testes pré-anestésicos com o desenvolvimento real de hipotensão resistente à infusão de PE. Os resultados secundários são discutidos na análise estatística abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura inferior a 150 cm ou superior a 180 cm
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40kg/m2: a obesidade dificulta a medição precisa da pressão arterial (PA) não invasiva. Também pode afetar a velocidade de início e a altura do bloqueio subaracnóideo devido ao aumento do ingurgitamento do plexo venoso peridural e à compressão do saco tecal, resultando em hipotensão mais acentuada.
- Hipertensão induzida pela gravidez (PA após 20 semanas maior que 140/90 com proteinúria)
- Alto risco de hemorragia - onde a expansão do volume de fluido é planejada antes do parto (por exemplo, placenta prévia, placenta acreta)
Critério de exclusão:
- A PA inicial é inferior a 100 sistólica: como o limite inferior para intervenção definido neste estudo é 90sys, o que provavelmente estará dentro do erro do dispositivo de medição de PA
- Há uma espera prolongada (mais de 2 horas) entre o teste e a inserção da coluna vertebral: como os pacientes podem ficar mais desidratados, afetando as taxas de hipotensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cesariana
Mulheres grávidas saudáveis submetidas a uma cesariana eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração passiva do débito cardíaco relacionada à elevação da perna e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
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Uma hora antes da cesariana programada
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Alteração passiva do índice de variabilidade da pletismografia relacionada à elevação da perna e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
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Uma hora antes da cesariana programada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de variabilidade da pletismografia basal, índice de pletismografia e valores de resistência vascular sistêmica e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Índice de variabilidade de pletismografia relacionada à elevação passiva da perna e alteração do débito cardíaco e correlação com hipotensão grave resistente à fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
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Definido como a necessidade de 3 ou mais doses em bolus de resgate de vasopressor/anticolinérgico de acordo com o protocolo de intervenção
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Uma hora antes da cesariana programada
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Índice de variabilidade de pletismografia relacionada à elevação passiva da perna e alteração do débito cardíaco e correlação com hipotensão associada a bradicardia
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
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Uma hora antes da cesariana programada
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Presença de efeitos colaterais associados à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Hipertensão ou bradicardia normotensa associada ao uso de infusão de fenilefrina
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Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Presença de episódios recorrentes (3 ou mais) de efeitos colaterais associados à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
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Débito cardíaco materno e alterações da resistência vascular sistêmica após raquianestesia
Prazo: Da administração da raquianestesia ao parto do bebê
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Da administração da raquianestesia ao parto do bebê
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Gases do cordão umbilical
Prazo: No parto do bebê
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No parto do bebê
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Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: No parto do bebê
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No parto do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-03231
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