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Prevendo Hipotensão Relacionada à Anestesia Espinhal

10 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of British Columbia

Prevendo hipotensão resistente à infusão de fenilefrina (PE) em cesariana eletiva (CD)

Este estudo tem como objetivo identificar mulheres com risco de pressão arterial baixa (hipotensão) após a anestesia cesariana usual - uma raquianestesia. A hipotensão pode ser causada por desidratação. Acreditamos que podemos prever quem terá hipotensão usando dois monitores de anestesia em conjunto com uma elevação passiva da perna (PLR) (pernas elevadas após um período reclinado). O PLR causará uma mudança de sangue das pernas para o coração, e os monitores detectarão a resposta do coração para saber se um sujeito está desidratado. Queremos ver se esses testes de desidratação também podem prever hipotensão após uma anestesia espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nosso objetivo é prever o desenvolvimento de hipotensão relacionada à raquianestesia em indivíduos que já receberam uma infusão profilática de fenilefrina (PE) que estão tendo uma cesariana (CD). A hipotensão que surge dessa maneira pode significar que um indivíduo está relativamente depletado de fluidos e pode se beneficiar da reposição de fluidos intravenosos (IV). Observaremos a associação entre a hipotensão e os resultados dos testes pré-anestésicos com dois monitores não invasivos usados ​​em conjunto com um desafio fluido cardiovascular dinâmico (usando uma manobra passiva de elevação da perna (PLR)). A utilização de qualquer intervenção terapêutica como a infusão de fluidos seria objeto de estudo posterior.

Propomos que uma minoria de parturientes com DC eletiva apresenta relativa depleção de fluidos. É nossa hipótese que as características da elevação passiva das pernas (PLR) induziram mudanças no índice de variabilidade da pletismografia (PVI gerado pelo Masimo Radical 7™) e no débito cardíaco (CO derivado do Monitor de Saída Cardíaca Não Invasiva (NICOM) produzido por Cheetah Medical ™) identificará esses indivíduos e que, sem a administração de grandes volumes de fluidos, é provável que eles desenvolvam hipotensão, apesar do uso de uma infusão profilática de PE

Justificativa: A hipotensão é a causa mais comum de morbidade relacionada à raquianestesia no parto cesáreo. A hipotensão é muito comum e sem tratamento pode afetar mais de 80% das mulheres. O mecanismo geralmente é duplo: em primeiro lugar, a pré-carga para o ventrículo direito (VD) é reduzida como resultado da venodilatação do bloqueio simpático espinhal. Infelizmente, tentar melhorar a pré-carga apenas com a infusão de fluido IV não faz muita diferença nas taxas de hipotensão (redução de apenas 16% em um grande estudo). O segundo mecanismo resulta da redução da pós-carga por meio da vasodilatação arterial que causa diretamente a redução da pressão arterial (PA). O tratamento para isso é mais comumente uma infusão de PE e, quando usado, faz uma diferença significativa, reduzindo as taxas em mais de 50%. Infelizmente, novamente, há alguns que parecem não responder (o resíduo de hipotensão permanece em cerca de 30%). Aumentar as doses de EP apenas aumenta a taxa de efeitos colaterais, sem afetar as taxas de hipotensão. No entanto, administrar fluidos e uma infusão de PE parece prevenir a hipotensão em quase todos os indivíduos, sugerindo que aqueles que eram resistentes apenas ao PE realmente precisavam de algum fluido. Esses indivíduos, no entanto, são a exceção, não a regra, e dar fluidos a esses relativamente "esgotados de fluidos", bem como aos demais, pode resultar em um aumento nos efeitos colaterais relacionados aos fluidos. Acreditamos que a terapia com fluidos poderia ser melhor adaptada se pudéssemos identificar quais indivíduos estão realmente sem fluidos em primeira instância.

O teste para prever a responsividade a fluidos foi estudado na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não em assuntos obstétricos. O uso de um PLR aumenta o retorno do sangue para o ventrículo direito (VD). Em um indivíduo com depleção de fluidos, isso melhora significativamente o retorno venoso, de modo que o CO muda drasticamente. Em um indivíduo bem hidratado o retorno venoso já está adequado então a variação do DC é menor. O NICOM detectará diretamente a mudança de CO induzida por um PLR. O Masimo detecta variações no traçado do pletismógrafo de oximetria de pulso que resultam de variações sutis no débito cardíaco causadas por alterações na pressão intratorácica da respiração. A pressão intratorácica aumenta durante a expiração em um indivíduo respirando espontaneamente e causa uma redução no retorno venoso ao VD, o que causa uma queda subsequente no DC. A variação no sinal de pletismografia com a respiração é exibida como um índice percentual da força do sinal de linha de base que se correlaciona com o quanto o retorno venoso ao RV é afetado pela respiração. Se a pré-carga de um indivíduo for baixa, o índice de variabilidade da pletismografia (PVI) será alto devido à flutuação dramática no CO com as alterações na pressão intratorácica. Infelizmente, com indivíduos respirando espontaneamente, esse valor não é consistente o suficiente entre os indivíduos para que o próprio PVI forneça uma indicação precisa do estado do volume de fluido. No entanto, as alterações induzidas no PVI em um sujeito individual a partir de um desafio, como a infusão de fluidos ou um PLR, parecem ser melhores para indicar a capacidade de resposta a fluidos.

Planejamos usar o NICOM e o Masimo em conjunto com um PLR para avaliar o estado do fluido (esgotado ou não) no pré-operatório. Observaremos então se o teste pré-anestésico se correlaciona ou não com o desenvolvimento de hipotensão resistente à infusão de PE durante a raquianestesia de rotina.

O objetivo primário deste estudo é correlacionar os resultados dos testes pré-anestésicos com o desenvolvimento real de hipotensão resistente à infusão de PE. Os resultados secundários são discutidos na análise estatística abaixo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​que são admitidas no hospital para uma cesariana eletiva programada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Altura inferior a 150 cm ou superior a 180 cm
  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40kg/m2: a obesidade dificulta a medição precisa da pressão arterial (PA) não invasiva. Também pode afetar a velocidade de início e a altura do bloqueio subaracnóideo devido ao aumento do ingurgitamento do plexo venoso peridural e à compressão do saco tecal, resultando em hipotensão mais acentuada.
  • Hipertensão induzida pela gravidez (PA após 20 semanas maior que 140/90 com proteinúria)
  • Alto risco de hemorragia - onde a expansão do volume de fluido é planejada antes do parto (por exemplo, placenta prévia, placenta acreta)

Critério de exclusão:

  • A PA inicial é inferior a 100 sistólica: como o limite inferior para intervenção definido neste estudo é 90sys, o que provavelmente estará dentro do erro do dispositivo de medição de PA
  • Há uma espera prolongada (mais de 2 horas) entre o teste e a inserção da coluna vertebral: como os pacientes podem ficar mais desidratados, afetando as taxas de hipotensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cesariana
Mulheres grávidas saudáveis ​​submetidas a uma cesariana eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração passiva do débito cardíaco relacionada à elevação da perna e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
Uma hora antes da cesariana programada
Alteração passiva do índice de variabilidade da pletismografia relacionada à elevação da perna e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
Uma hora antes da cesariana programada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de variabilidade da pletismografia basal, índice de pletismografia e valores de resistência vascular sistêmica e correlação com a presença de hipotensão resistente à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Índice de variabilidade de pletismografia relacionada à elevação passiva da perna e alteração do débito cardíaco e correlação com hipotensão grave resistente à fenilefrina
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
Definido como a necessidade de 3 ou mais doses em bolus de resgate de vasopressor/anticolinérgico de acordo com o protocolo de intervenção
Uma hora antes da cesariana programada
Índice de variabilidade de pletismografia relacionada à elevação passiva da perna e alteração do débito cardíaco e correlação com hipotensão associada a bradicardia
Prazo: Uma hora antes da cesariana programada
Uma hora antes da cesariana programada
Presença de efeitos colaterais associados à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Hipertensão ou bradicardia normotensa associada ao uso de infusão de fenilefrina
Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Presença de episódios recorrentes (3 ou mais) de efeitos colaterais associados à infusão de fenilefrina
Prazo: Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Desde a administração de anestésico espinhal até o parto do bebê
Débito cardíaco materno e alterações da resistência vascular sistêmica após raquianestesia
Prazo: Da administração da raquianestesia ao parto do bebê
Da administração da raquianestesia ao parto do bebê
Gases do cordão umbilical
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê
Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: No parto do bebê
No parto do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-03231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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