- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01279889
Predikce hypotenze související se spinální anestezií
Predikce hypotenze rezistentní vůči infuzi fenylefrinu (PE) při elektivním porodu císařským řezem (CD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je předpovědět vývoj hypotenze související se spinální anestezií u subjektů, které již dostávají profylaktickou infuzi fenylefrinu (PE), které mají porod císařským řezem (CD). Hypotenze vznikající tímto způsobem může znamenat, že subjekt je ve skutečnosti relativně vyčerpaný a může mít prospěch z intravenózní (IV) náhrady tekutin. Budeme pozorovat souvislost mezi hypotenzí a výsledky předanesteziologických testů na dvou neinvazivních monitorech používaných ve spojení s dynamickou kardiovaskulární tekutinovou výzvou (pomocí manévru pasivního zvednutí nohy (PLR). Použití jakéhokoli terapeutického zásahu, jako je infuze tekutiny, by bylo předmětem následné studie.
Navrhujeme, aby menšina rodičů přítomných pro elektivní CD byla relativně vyčerpaná. Naší hypotézou je, že charakteristiky pasivního zvedání nohou (PLR) vyvolaly změny v indexu variability pletysmografie (PVI generované přístrojem Masimo Radical 7™) a srdečním výdeji (CO, jak je odvozeno z monitoru neinvazivního srdečního výdeje (NICOM) vytvořeného společností Cheetah Medical™) identifikuje tyto subjekty a že bez podání velkého objemu tekutin se u nich pravděpodobně vyvine hypotenze navzdory použití profylaktické infuze PE
Odůvodnění: Hypotenze je nejčastější příčinou nemocnosti související se spinální anestezií při porodu císařským řezem. Hypotenze je velmi častá a bez léčby může postihnout více než 80 % žen. Mechanismus je obvykle dvojí: Za prvé je sníženo předpětí pravé komory (RV) v důsledku venodilatace z míšní sympatické blokády. Bohužel pokus o zlepšení předběžného zatížení infuzí samotné IV tekutiny nezpůsobí velký rozdíl v míře hypotenze (pouze 16% snížení v jedné velké studii). Druhý mechanismus vyplývá ze snížení afterloadu prostřednictvím arteriální vazodilatace, která přímo způsobuje snížení krevního tlaku (TK). Léčba je nejčastěji infuzí PE, a když se použije, znamená to významný rozdíl ve snížení rychlosti o více než 50 %. Bohužel opět existuje několik lidí, kteří zřejmě nereagují (zbytková hypotenze zůstává asi 30 %). Zvýšení dávek PE pouze zvyšuje míru nežádoucích účinků, aniž by to ovlivnilo míru hypotenze. Zdá se však, že podání tekutiny i infuze PE brání hypotenzi téměř u všech subjektů, což naznačuje, že ti, kteří byli rezistentní na samotnou PE, skutečně potřebovali nějaké tekutiny. Tyto subjekty jsou však výjimkou, nikoli pravidlem, a podávání tekutin těmto relativně „vyčerpaným tekutinám“ stejně jako ostatním může vést ke zvýšení vedlejších účinků souvisejících s tekutinou. Domníváme se, že tekutinová terapie by mohla být lépe přizpůsobena, kdybychom dokázali identifikovat, které subjekty mají skutečně nedostatek tekutin v první řadě.
Testování predikce reakce na tekutiny bylo studováno na jednotce intenzivní péče (JIP), ale ne u porodnických subjektů. Použití PLR zvyšuje návrat krve do pravé komory (RV). U jedinců s nedostatkem tekutin to výrazně zlepšuje žilní návrat, takže se CO dramaticky mění. U dobře hydratovaného individuálního žilního návratu je již adekvátní, takže změna CO je menší. NICOM bude přímo detekovat změnu CO vyvolanou PLR. Masimo detekuje odchylky ve stopě pulzní oxymetrie pletysmografu, které jsou výsledkem jemných odchylek srdečního výdeje způsobených změnami nitrohrudního tlaku při dýchání. Nitrohrudní tlak se zvyšuje během výdechu u spontánně dýchajícího subjektu a způsobuje snížení žilního návratu do PK, což způsobuje následný pokles CO. Změna pletysmografického signálu s dýcháním je zobrazena jako procentuální index síly základního signálu, který koreluje s tím, jak moc je žilní návrat do PK ovlivněn dýcháním. Pokud je předběžné zatížení subjektu nízké, index variability pletysmografie (PVI) bude vysoký v důsledku dramatické fluktuace CO se změnami nitrohrudního tlaku. Bohužel u spontánně dýchajících subjektů není tato hodnota mezi jednotlivci dostatečně konzistentní, aby samotná PVI poskytla přesnou indikaci stavu objemu tekutiny. Zdá se však, že změny vyvolané v PVI u jednotlivého subjektu z podnětu, jako je infuze tekutiny nebo PLR, lépe indikují schopnost reagovat na tekutiny.
Plánujeme použít NICOM i Masimo ve spojení s PLR k předoperačnímu posouzení stavu tekutin (vyčerpaného nebo jiného). Poté budeme sledovat, zda předanesteziologické testování koreluje či nekoreluje s rozvojem hypotenze rezistentní na PE infuzi během rutinního spinálního anestetika.
Primárním cílem této studie je korelovat výsledky předanesteziologického testování se skutečným rozvojem hypotenze rezistentní na PE infuzi. Sekundární výsledky jsou diskutovány ve statistické analýze níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výška menší než 150 cm nebo větší než 180 cm
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2: obezita ztěžuje přesné neinvazivní měření krevního tlaku (BP). Může také ovlivnit rychlost nástupu a výšku subarachnoidálního bloku v důsledku zvýšeného prokrvení epidurálního venózního plexu a komprese thekálního vaku, což vede k výraznější hypotenzi.
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím (TK po 20 týdnech vyšší než 140/90 s proteinurií)
- Vysoké riziko krvácení – tam, kde je před porodem plánována expanze objemu tekutiny (např. placenta previa, placenta accreta)
Kritéria vyloučení:
- Počáteční TK je nižší než 100 systolů: protože spodní limit pro intervenci definovaný v této studii je 90 sys, což bude pravděpodobně v rámci chyby zařízení pro měření TK
- Mezi testováním a zavedením páteře je delší (více než 2 hodiny) čekací doba: pacienti se mohou více dehydratovat, což ovlivňuje míru hypotenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porod císařským řezem
Zdravé těhotné ženy s elektivním porodem císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdečního výdeje související se zvýšením pasivní nohy a korelace s přítomností hypotenze rezistentní na infuzi fenylefrinu
Časové okno: Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
|
Změna indexu variability pletysmografie související s pasivním zvednutím nohy a korelace s přítomností hypotenze rezistentní na infuzi fenylefrinu
Časové okno: Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní pletysmografický index variability, pletysmografický index a hodnoty systémové vaskulární rezistence a korelace s přítomností hypotenze rezistentní na fenylefrin
Časové okno: Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
|
|
Index variability indexu pletysmografie související s pasivním zvednutím nohy a změna srdečního výdeje a korelace s těžkou hypotenzí rezistentní na fenylefrin
Časové okno: Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
Definováno jako požadavek 3 nebo více záchranných bolusových dávek vazopresoru/anticholinergika podle intervenčního protokolu
|
Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
|
Index variability pletysmografie související s pasivním zvednutím nohy a změna srdečního výdeje a korelace s hypotenzí spojenou s bradykardií
Časové okno: Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
Hodinu před plánovaným porodem císařským řezem
|
|
|
Přítomnost vedlejších účinků spojených s infuzí fenylefrinu
Časové okno: Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
Hypertenze nebo normotenzní bradykardie spojená s použitím infuze fenylefrinu
|
Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
|
Přítomnost rekurentních (3 nebo více) epizod vedlejších účinků spojených s infuzí fenylefrinu
Časové okno: Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
Od podání spinálního anestetika po porod dítěte
|
|
|
Srdeční výdej matky a systémový vaskulární odpor se mění po spinální anestezii
Časové okno: Od podání spinální anestezie po porod dítěte
|
Od podání spinální anestezie po porod dítěte
|
|
|
Pupečníkové plyny
Časové okno: Při porodu miminka
|
Při porodu miminka
|
|
|
Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
Časové okno: Při porodu miminka
|
Při porodu miminka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-03231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan