- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01279889
Predicción de la hipotensión relacionada con la anestesia espinal
Predicción de la hipotensión resistente a la infusión de fenilefrina (PE) en el parto por cesárea electiva (CD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es predecir el desarrollo de hipotensión relacionada con la anestesia espinal en sujetos que ya reciben una infusión profiláctica de fenilefrina (PE) que van a tener un parto por cesárea (CD). La hipotensión que surge de esta manera puede significar que un sujeto está realmente relativamente agotado de líquidos y podría beneficiarse de la reposición de líquidos por vía intravenosa (IV). Observaremos la asociación entre la hipotensión y los resultados de las pruebas de preanestesia con dos monitores no invasivos utilizados junto con un desafío de fluido cardiovascular dinámico (mediante el uso de una maniobra de elevación pasiva de la pierna (PLR)). La utilización de cualquier intervención terapéutica como la infusión de fluidos sería objeto de un estudio posterior.
Proponemos que una minoría de parturientas presente para CD electiva esté relativamente deplecionada de líquidos. Nuestra hipótesis es que las características de la elevación pasiva de piernas (PLR) indujeron cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI generado por Masimo Radical 7™) y el gasto cardíaco (CO derivado del Monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) producido por Cheetah Medical™) identificará a estos sujetos y que, sin la administración de un gran volumen de líquidos, es probable que desarrollen hipotensión a pesar del uso de una infusión profiláctica de PE
Justificación: La hipotensión es la causa más común de morbilidad relacionada con la raquianestesia en el parto por cesárea. La hipotensión es muy común y sin tratamiento puede afectar a más del 80% de las mujeres. El mecanismo suele ser doble: en primer lugar, se reduce la precarga en el ventrículo derecho (VD) como resultado de la venodilatación por bloqueo simpático espinal. Desafortunadamente, intentar mejorar la precarga mediante la infusión de líquido IV solo no hace mucha diferencia en las tasas de hipotensión (solo una reducción del 16% en un estudio grande). El segundo mecanismo resulta de la reducción de la poscarga a través de la vasodilatación arterial que provoca directamente una reducción de la presión arterial (PA). El tratamiento para esto es más comúnmente una infusión de PE, y cuando se usa, hace una diferencia significativa al reducir las tasas en más del 50%. Desafortunadamente, nuevamente hay algunos que no parecen responder (el residuo de hipotensión permanece alrededor del 30%). Aumentar las dosis de PE solo aumenta la tasa de efectos secundarios, sin afectar las tasas de hipotensión. Sin embargo, administrar líquidos y una infusión de PE parece prevenir la hipotensión en casi todos los sujetos, lo que sugiere que aquellos que eran resistentes a la PE sola en realidad necesitaban algo de líquido. Estos sujetos, sin embargo, son la excepción, no la regla, y administrar líquidos a estos sujetos relativamente "agotados de líquidos", así como al resto, puede resultar en un aumento de los efectos secundarios relacionados con los líquidos. Creemos que la terapia de fluidos podría adaptarse mejor si pudiéramos identificar qué sujetos tienen realmente agotamiento de líquidos en primera instancia.
Las pruebas para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos se han estudiado en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero no en sujetos obstétricos. El uso de un PLR aumenta el retorno de sangre al ventrículo derecho (RV). En un individuo con agotamiento de líquidos, esto mejora significativamente el retorno venoso, de modo que el CO cambia drásticamente. En un individuo bien hidratado el retorno venoso ya es adecuado por lo que el cambio de CO es menor. NICOM detectará directamente el cambio de CO inducido por un PLR. El Masimo detecta variaciones en el trazo del pletismógrafo de oximetría de pulso que resultan de variaciones sutiles en el gasto cardíaco causadas por cambios en la presión intratorácica de la respiración. La presión intratorácica aumenta durante la espiración en un sujeto que respira espontáneamente y provoca una reducción del retorno venoso al VD, lo que provoca una caída posterior del GC. La variación en la señal de pletismografía con la respiración se muestra como un índice porcentual de la intensidad de la señal de referencia que se correlaciona con la cantidad de retorno venoso al VD que se ve afectado por la respiración. Si la precarga de un sujeto es baja, el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI) será alto debido a la fluctuación dramática en el CO con cambios en la presión intratorácica. Desafortunadamente, con sujetos que respiran espontáneamente, este valor no es lo suficientemente consistente entre los individuos para que el PVI en sí mismo brinde una indicación precisa del estado del volumen de líquido. Sin embargo, los cambios inducidos en el PVI dentro de un sujeto individual a partir de un desafío como la infusión de líquidos o un PLR parecen ser mejores para indicar la respuesta a los líquidos.
Planeamos usar NICOM y Masimo junto con un PLR para evaluar el estado del líquido (agotado o no) antes de la operación. Luego observaremos si las pruebas previas a la anestesia se correlacionan o no con el desarrollo de hipotensión resistente a la infusión de PE durante la anestesia espinal de rutina.
El objetivo principal de este estudio es correlacionar los resultados de las pruebas previas a la anestesia con el desarrollo real de hipotensión resistente a la infusión de PE. Los resultados secundarios se analizan en el análisis estadístico a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura inferior a 150 cm o superior a 180 cm
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2: la obesidad dificulta la medición no invasiva precisa de la presión arterial (PA). También puede afectar la velocidad de inicio y la altura del bloqueo subaracnoideo debido al aumento de la ingurgitación del plexo venoso epidural y la compresión del saco tecal, lo que resulta en una hipotensión más marcada.
- Hipertensión inducida por el embarazo (PA después de 20 semanas superior a 140/90 con proteinuria)
- Alto riesgo de hemorragia: cuando se planifica la expansión del volumen de líquido antes del parto (p. placenta previa, placenta accreta)
Criterio de exclusión:
- La PA inicial es inferior a 100 sistólica: dado que el límite inferior para la intervención definido en este estudio es de 90 sist., lo que probablemente estará dentro del error del dispositivo de medición de la PA
- Hay una espera prolongada (más de 2 horas) entre la prueba y la inserción espinal: ya que los pacientes pueden deshidratarse más y afectar las tasas de hipotensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parto por cesárea
Mujeres embarazadas sanas que tienen un parto por cesárea electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elevación pasiva de piernas relacionada con cambios en el gasto cardíaco y correlación con la presencia de hipotensión resistente a la infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: Una hora antes de la cesárea programada
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Una hora antes de la cesárea programada
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Cambio en el índice de variabilidad de la pletismografía relacionada con la elevación pasiva de piernas y correlación con la presencia de hipotensión resistente a la infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: Una hora antes de la cesárea programada
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Una hora antes de la cesárea programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de variabilidad de la pletismografía basal, índice de pletismografía y valores de resistencia vascular sistémica y correlación con la presencia de hipotensión resistente a la infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Índice de variabilidad de la pletismografía relacionada con la elevación pasiva de piernas y cambio del gasto cardíaco y correlación con hipotensión grave resistente a la fenilefrina
Periodo de tiempo: Una hora antes de la cesárea programada
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Definido como requerimiento de 3 o más bolos de rescate de vasopresor/anticolinérgico según protocolo de intervención
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Una hora antes de la cesárea programada
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Elevación pasiva de piernas relacionada con el índice de variabilidad de la pletismografía y el cambio del gasto cardíaco y su correlación con la hipotensión asociada con la bradicardia
Periodo de tiempo: Una hora antes de la cesárea programada
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Una hora antes de la cesárea programada
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Presencia de efectos secundarios asociados a la infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Hipertensión o bradicardia normotensiva asociada con el uso de infusión de fenilefrina
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Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Presencia de episodios recurrentes (3 o más) de efectos secundarios asociados a la infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Desde la administración de la anestesia raquídea hasta el parto del bebé
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Cambios en el gasto cardíaco materno y la resistencia vascular sistémica después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé
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Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé
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Gases del cordon umbilical
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
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En el parto del bebé
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Puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: En el parto del bebé
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En el parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-03231
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