- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01279889
Przewidywanie niedociśnienia związanego ze znieczuleniem rdzeniowym
Przewidywanie niedociśnienia opornego na infuzję fenylefryny (PE) podczas planowego porodu cesarskiego (CD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym celem jest przewidywanie rozwoju niedociśnienia związanego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek już otrzymujących profilaktyczny wlew fenylefryny (PE), które mają cesarskie cięcie (CD). Powstające w ten sposób niedociśnienie może oznaczać, że pacjent jest w rzeczywistości stosunkowo pozbawiony płynów i może odnieść korzyść z uzupełniania płynów drogą dożylną (IV). Zaobserwujemy związek między niedociśnieniem a wynikami testów przed znieczuleniem za pomocą dwóch nieinwazyjnych monitorów używanych w połączeniu z dynamiczną prowokacją płynami sercowo-naczyniowymi (za pomocą manewru biernego podnoszenia nóg (PLR)). Zastosowanie jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej, takiej jak infuzja płynów, byłoby przedmiotem kolejnych badań.
Proponujemy, aby mniejszość porodów zgłaszających się na planową CD była względnie uboższa w płyny. Naszą hipotezą jest, że charakterystyka pasywnego unoszenia nóg (PLR) indukowała zmiany wskaźnika zmienności pletyzmografii (PVI generowane przez Masimo Radical 7™) i rzutu serca (CO na podstawie nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM) produkowanego przez Cheetah Medical™) zidentyfikuje tych pacjentów i stwierdzi, że bez podawania dużych objętości płynów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia u nich niedociśnienia pomimo zastosowania profilaktycznego wlewu PE
Uzasadnienie: Niedociśnienie tętnicze jest najczęstszą przyczyną powikłań związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego. Niedociśnienie występuje bardzo często i bez leczenia może dotknąć ponad 80% kobiet. Mechanizm jest zwykle dwojaki: po pierwsze, napięcie wstępne prawej komory (RV) jest zmniejszone w wyniku rozszerzenia żył spowodowanego rdzeniową blokadą układu współczulnego. Niestety, próba poprawy obciążenia wstępnego przez samą infuzję płynu dożylnego nie ma większego wpływu na wskaźniki niedociśnienia (redukcja tylko o 16% w jednym dużym badaniu). Drugi mechanizm wynika z redukcji obciążenia następczego poprzez rozszerzenie naczyń tętniczych, co bezpośrednio powoduje obniżenie ciśnienia krwi (BP). Leczeniem tego jest najczęściej infuzja PE, a gdy jest stosowana, robi to znaczącą różnicę, zmniejszając wskaźniki o ponad 50%. Niestety znowu jest kilku, którzy wydają się nie reagować (pozostałość podciśnienia pozostaje około 30%). Zwiększanie dawek PE zwiększa jedynie częstość działań niepożądanych, bez wpływu na częstość niedociśnienia. Jednak wydaje się, że podawanie zarówno płynów, jak i wlewu PE zapobiega niedociśnieniu u prawie wszystkich pacjentów, co sugeruje, że ci, którzy byli oporni na samą PE, faktycznie potrzebowali trochę płynu. Te osoby są jednak wyjątkiem, a nie regułą, a podawanie płynów tym stosunkowo „ubożonym w płyny”, jak również reszcie, może spowodować wzrost działań niepożądanych związanych z płynami. Uważamy, że terapia płynami mogłaby być lepiej dostosowana, gdybyśmy w pierwszej kolejności mogli zidentyfikować, którzy pacjenci faktycznie cierpią na niedobór płynów.
Testy mające na celu przewidywanie reaktywności płynów były badane na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), ale nie na położnikach. Korzystanie z PLR zwiększa powrót krwi do prawej komory (RV). U osoby z niedoborem płynów znacznie poprawia to powrót żylny, tak że CO zmienia się dramatycznie. U dobrze nawodnionego osobnika powrót żylny jest już wystarczający, więc zmiana CO jest mniejsza. NICOM bezpośrednio wykryje zmianę CO wywołaną przez PLR. Masimo wykrywa zmiany w zapisie pletyzmografu pulsoksymetrycznego, które wynikają z subtelnych zmian pojemności minutowej serca spowodowanych zmianami ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas oddychania. Ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wzrasta podczas wydechu u osoby oddychającej spontanicznie i powoduje zmniejszenie powrotu żylnego do RV, co powoduje późniejszy spadek CO. Zmiany sygnału pletyzmograficznego podczas oddychania są wyświetlane jako procentowy wskaźnik wyjściowej siły sygnału, który koreluje z tym, jak duży wpływ na powrót żylny do RV ma oddychanie. Jeśli obciążenie wstępne pacjenta jest niskie, wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVI) będzie wysoki z powodu dramatycznych wahań CO ze zmianami ciśnienia w klatce piersiowej. Niestety w przypadku osób oddychających spontanicznie ta wartość nie jest wystarczająco spójna między osobami, aby sam PVI mógł podać dokładne wskazanie stanu objętości płynu. Jednak zmiany wywołane w PVI u indywidualnego osobnika w wyniku prowokacji, takiej jak infuzja płynów lub PLR, wydają się być lepsze we wskazywaniu odpowiedzi na płyny.
Planujemy użyć zarówno NICOM, jak i Masimo w połączeniu z PLR, aby ocenić stan płynów (zubożony lub inny) przed operacją. Następnie zaobserwujemy, czy badanie przed znieczuleniem koreluje z rozwojem podciśnienia opornego na infuzję PE podczas rutynowego znieczulenia podpajęczynówkowego.
Głównym celem tego badania jest skorelowanie wyników badań przed znieczuleniem z faktycznym rozwojem hipotonii opornej na infuzję PE. Wyniki drugorzędne omówiono w analizie statystycznej poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzrost mniejszy niż 150 cm lub większy niż 180 cm
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2: otyłość utrudnia dokładny nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (BP). Może również wpływać na szybkość wystąpienia i wysokość bloku podpajęczynówkowego z powodu zwiększonego obrzęku splotu żylnego zewnątrzoponowego i ucisku worka oponowego, co skutkuje wyraźniejszym niedociśnieniem.
- Nadciśnienie indukowane ciążą (BP po 20 tyg. powyżej 140/90 z białkomoczem)
- Wysokie ryzyko krwotoku – gdy przed porodem planowane jest zwiększenie objętości płynu (np. łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte)
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100: ponieważ dolna granica interwencji zdefiniowana w tym badaniu wynosi 90 sys, co prawdopodobnie mieści się w zakresie błędu urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
- Pomiędzy badaniem a założeniem rdzenia kręgowego upływa dłuższy czas (ponad 2 godziny): ponieważ pacjenci mogą stać się bardziej odwodnieni, wpływając na częstość niedociśnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dostawa cesarskiego cięcia
Zdrowe kobiety w ciąży po planowym cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bierne uniesienie nogi związane ze zmianą pojemności minutowej serca i korelacją z obecnością niedociśnienia opornego na infuzję fenylefryny
Ramy czasowe: Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
|
Zmiana wskaźnika zmienności pletyzmografii związanej z podnoszeniem nogi biernej i korelacja z obecnością niedociśnienia opornego na infuzję fenylefryny
Ramy czasowe: Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy wskaźnik zmienności pletyzmografii, wskaźnik pletyzmografii i wartości systemowego oporu naczyniowego oraz korelacja z obecnością niedociśnienia opornego na infuzję fenylefryny
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
|
|
Wskaźnik zmienności pletyzmografii związany z podnoszeniem nóg biernych i zmiana pojemności minutowej serca oraz korelacja z ciężkim niedociśnieniem opornym na fenylefrynę
Ramy czasowe: Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
Zdefiniowane jako wymaganie co najmniej 3 bolusów ratunkowych leku wazopresyjnego/leku antycholinergicznego zgodnie z protokołem interwencji
|
Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
|
Wskaźnik zmienności pletyzmografii związany z uniesieniem nogi biernej i zmiana pojemności minutowej serca oraz korelacja z niedociśnieniem związanym z bradykardią
Ramy czasowe: Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
Godzinę przed planowanym cięciem cesarskim
|
|
|
Obecność działań niepożądanych związanych z infuzją fenylefryny
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Nadciśnienie lub normotensyjna bradykardia związana ze stosowaniem infuzji fenylefryny
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
|
Obecność nawracających (3 lub więcej) epizodów działań niepożądanych związanych z infuzją fenylefryny
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
|
|
Rzut serca matki i zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
|
|
Gazy pępowinowe
Ramy czasowe: Przy porodzie niemowlęcia
|
Przy porodzie niemowlęcia
|
|
|
Punktacja Apgar po 1 i 5 minutach
Ramy czasowe: Przy porodzie niemowlęcia
|
Przy porodzie niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-03231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .