- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01279889
Прогнозирование гипотензии, связанной со спинальной анестезией
Прогнозирование гипотензии, устойчивой к инфузии фенилэфрина (ФЭ) при плановых кесаревых сечениях (CD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы стремимся предсказать развитие гипотензии, связанной со спинальной анестезией, у субъектов, уже получающих профилактическую инфузию фенилэфрина (ФЭ), которым предстоит кесарево сечение (CD). Гипотензия, возникающая таким образом, может означать, что субъект на самом деле относительно обезвожен, и ему может помочь внутривенное (IV) замещение жидкости. Мы будем наблюдать связь между гипотензией и результатами тестов перед анестезией с помощью двух неинвазивных мониторов, используемых в сочетании с динамической нагрузкой сердечно-сосудистой жидкости (с использованием маневра пассивного подъема ноги (PLR)). Использование любого терапевтического вмешательства, такого как инфузия жидкости, будет предметом последующего исследования.
Мы предлагаем, чтобы меньшинство рожениц, присутствовавших на факультативном CD, было относительно обезвоженным. Наша гипотеза заключается в том, что характеристики пассивного подъема ноги (PLR) вызывали изменения в индексе плетизмографии (PVI, полученном с помощью Masimo Radical 7™) и сердечном выбросе (CO по данным неинвазивного монитора сердечного выброса (NICOM), созданного компанией Cheetah Medical™) идентифицирует этих субъектов и то, что без введения большого объема жидкости у них, вероятно, разовьется гипотензия, несмотря на использование профилактической инфузии PE.
Обоснование: Гипотензия является наиболее частой причиной осложнений, связанных со спинальной анестезией, при кесаревом сечении. Гипотензия очень распространена и без лечения может поражать более 80% женщин. Механизм обычно двоякий: во-первых, снижается преднагрузка на правый желудочек (ПЖ) в результате венодилатации вследствие спинальной симпатической блокады. К сожалению, попытка улучшить преднагрузку путем внутривенного вливания жидкости не оказывает существенного влияния на частоту гипотензии (снижение только на 16% в одном крупном исследовании). Второй механизм возникает в результате снижения постнагрузки за счет артериальной вазодилатации, что непосредственно вызывает снижение артериального давления (АД). Лечение этого чаще всего представляет собой инфузию ПЭ, и при ее использовании это дает значительную разницу в снижении показателей более чем на 50%. К сожалению, снова есть несколько человек, которые, кажется, не реагируют (остаточная гипотензия остается около 30%). Увеличение дозы ПЭ только увеличивает частоту побочных эффектов, не влияя на частоту гипотензии. Тем не менее, введение как жидкости, так и инфузии ПЭ, по-видимому, предотвращает гипотензию почти у всех испытуемых, что позволяет предположить, что те, кто был резистентен только к ПЭ, действительно нуждались в некотором количестве жидкости. Эти субъекты, однако, являются исключением, а не правилом, и введение жидкости этим относительно «истощенным жидкостью», а также остальным может привести к увеличению побочных эффектов, связанных с жидкостью. Мы считаем, что инфузионная терапия могла бы быть адаптирована лучше, если бы мы могли определить, какие пациенты на самом деле страдают дефицитом жидкости в первую очередь.
Тестирование для прогнозирования реакции на инфузию изучалось в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но не у акушерских субъектов. Использование PLR увеличивает возврат крови в правый желудочек (ПЖ). У человека с дефицитом жидкости это значительно улучшает венозный возврат, так что CO резко меняется. У хорошо гидратированного человека венозный возврат уже адекватен, поэтому изменение СО меньше. NICOM будет напрямую обнаруживать изменение CO, вызванное PLR. Masimo обнаруживает вариации на плетизмограмме пульсоксиметрии, возникающие в результате незначительных вариаций сердечного выброса, вызванных изменениями внутригрудного давления при дыхании. Внутригрудное давление увеличивается во время выдоха у спонтанно дышащего человека и вызывает снижение венозного возврата в правый желудочек, что вызывает последующее падение СВ. Изменение плетизмографического сигнала в зависимости от дыхания отображается в виде процентного показателя базовой силы сигнала, который коррелирует с тем, насколько дыхание влияет на венозный возврат в ПЖ. Если преднагрузка субъекта низкая, плетизмографический индекс вариабельности (ИВП) будет высоким из-за резких колебаний СВ при изменениях внутригрудного давления. К сожалению, у спонтанно дышащих субъектов это значение недостаточно согласовано между людьми, чтобы сам PVI мог дать точное указание на состояние объема жидкости. Однако изменения, вызванные PVI у отдельного субъекта в результате такой провокации, как инфузия жидкости или PLR, по-видимому, лучше указывают на реакцию на введение жидкости.
Мы планируем использовать как NICOM, так и Masimo в сочетании с PLR для оценки состояния жидкости (истощение или иное) перед операцией. Затем мы проверим, коррелируют ли тесты перед анестезией с развитием резистентной к инфузии ФЭ гипотензии во время обычной спинальной анестезии.
Основная цель данного исследования — соотнести результаты преданестезиологического тестирования с фактическим развитием резистентной к инфузии ФЭ гипотензии. Вторичные результаты обсуждаются в статистическом анализе ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рост менее 150 см или более 180 см
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 40 кг/м2: ожирение затрудняет точное неинвазивное измерение артериального давления (АД). Это также может повлиять на скорость возникновения и высоту субарахноидального блока из-за увеличения наполнения эпидуральными венозными сплетениями и сдавления дурального мешка, что приводит к более выраженной гипотензии.
- Гипертензия, вызванная беременностью (АД после 20 недель выше 140/90 с протеинурией)
- Высокий риск кровотечения – когда перед родами планируется увеличить объем жидкости (например, после родов). предлежание плаценты, приращение плаценты)
Критерий исключения:
- Начальное систолическое АД меньше 100: поскольку нижний предел для вмешательства, определенный в этом исследовании, составляет 90 сис, что, вероятно, будет находиться в пределах погрешности устройства для измерения АД.
- Существует длительное (более 2 часов) ожидание между тестированием и введением позвоночника: так как пациенты могут стать более обезвоженными, что влияет на показатели гипотонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кесарево сечение
Здоровые беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сердечного выброса, связанное с пассивным подъемом ноги, и корреляция с наличием резистентной к инфузии фенилэфрина гипотензии
Временное ограничение: За час до планового кесарева сечения
|
За час до планового кесарева сечения
|
|
Изменение индекса вариабельности плетизмографии, связанное с пассивным подъемом ноги, и корреляция с наличием резистентной к инфузии фенилэфрина гипотензии
Временное ограничение: За час до планового кесарева сечения
|
За час до планового кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный плетизмографический индекс вариабельности, плетизмографический индекс и значения системного сосудистого сопротивления и корреляция с наличием резистентной к инфузии фенилэфрина гипотензии
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до родов
|
От введения спинальной анестезии до родов
|
|
|
Индекс вариабельности плетизмографии, связанный с пассивным подъемом ноги, и изменение сердечного выброса, а также корреляция с тяжелой гипотензией, резистентной к фенилэфрину
Временное ограничение: За час до планового кесарева сечения
|
Определяется как потребность в 3 или более реанимационных болюсных дозах вазопрессоров/антихолинергических средств в соответствии с протоколом вмешательства
|
За час до планового кесарева сечения
|
|
Индекс вариабельности плетизмографии, связанный с пассивным подъемом ноги, и изменение сердечного выброса, а также корреляция с гипотензией, связанной с брадикардией
Временное ограничение: За час до планового кесарева сечения
|
За час до планового кесарева сечения
|
|
|
Наличие побочных эффектов, связанных с инфузией фенилэфрина.
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до родов
|
Артериальная гипертензия или нормотензивная брадикардия, связанные с инфузией фенилэфрина
|
От введения спинальной анестезии до родов
|
|
Наличие повторяющихся (3 и более) эпизодов побочных эффектов, связанных с инфузией фенилэфрина.
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до родов
|
От введения спинальной анестезии до родов
|
|
|
Сердечный выброс матери и изменения системного сосудистого сопротивления после спинальной анестезии
Временное ограничение: От введения спинномозговой анестезии до рождения ребенка
|
От введения спинномозговой анестезии до рождения ребенка
|
|
|
Пуповинные газы
Временное ограничение: При рождении младенца
|
При рождении младенца
|
|
|
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте
Временное ограничение: При рождении младенца
|
При рождении младенца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-03231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .