- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279889
Forudsigelse af hypotension relateret til spinal anæstesi
Forudsigelse af hypotension resistent over for phenylephrin (PE) infusion ved elektiv kejsersnit (CD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at forudsige udviklingen af spinal anæstesi-relateret hypotension hos forsøgspersoner, der allerede modtager en profylaktisk infusion af phenylephrin (PE), og som får en kejsersnit (CD). Hypotension, der opstår på denne måde, kan betyde, at et individ faktisk er relativt væskemangel og kan have gavn af intravenøs (IV) væskeerstatning. Vi vil observere sammenhængen mellem hypotension og resultater af præ-anæstesi-tests med to ikke-invasive monitorer, der bruges i forbindelse med en dynamisk kardiovaskulær væskeudfordring (ved at bruge en passiv benløft-manøvre (PLR). Brugen af enhver terapeutisk intervention, såsom en væskeinfusion, ville være genstand for en efterfølgende undersøgelse.
Vi foreslår, at et mindretal af fødende til stede for elektiv CD er relativt væskemangel. Det er vores hypotese, at egenskaberne ved passiv benløft (PLR) inducerede ændringer i plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI genereret af Masimo Radical 7™) og hjerteoutput (CO som afledt af den ikke-invasive cardiac output-monitor (NICOM) produceret af Cheetah Medical™) vil identificere disse forsøgspersoner, og at de uden stor væskeindgivelse sandsynligvis vil udvikle hypotension på trods af brugen af en profylaktisk PE-infusion
Begrundelse: Hypotension er den mest almindelige årsag til spinal anæstesi relateret sygelighed ved kejsersnit. Hypotension er meget almindelig og kan uden behandling påvirke over 80 % af kvinderne. Mekanismen er normalt todelt: For det første reduceres preload til højre ventrikel (RV) som følge af venodilatation fra spinal sympatisk blokade. Desværre gør forsøg på at forbedre præload ved infusion af IV-væske alene ikke den store forskel for frekvensen af hypotension (kun 16 % reduktion i en stor undersøgelse). Den anden mekanisme skyldes efterbelastningsreduktion gennem arteriel vasodilatation, som direkte forårsager en reduktion i blodtrykket (BP). Behandlingen for dette er oftest en PE-infusion, og når den bruges, gør dette en betydelig forskel, hvilket reducerer hastigheden med over 50 %. Desværre er der igen nogle få, der ikke ser ud til at reagere (resten af hypotension forbliver omkring 30%). Forøgelse af doserne af PE øger kun antallet af bivirkninger uden at påvirke hypotensionsraterne. Men at give både væske og en PE-infusion ser ud til at forhindre hypotension hos næsten alle forsøgspersoner, hvilket tyder på, at de, der var resistente over for PE alene, faktisk havde brug for noget væske. Disse emner er dog undtagelsen, ikke reglen, og at give væske til disse relativt "væskedepletere" såvel som resten kan resultere i en stigning i væskerelaterede bivirkninger. Vi mener, at væsketerapi kunne skræddersyes bedre, hvis vi i første omgang kunne identificere, hvilke forsøgspersoner der faktisk er væskemangel.
Test for at forudsige væskerespons er blevet undersøgt på intensivafdelingen (ICU), men ikke hos obstetriske forsøgspersoner. Brug af en PLR øger blodets tilbagevenden til højre ventrikel (RV). Hos et væskefattigt individ forbedrer dette markant venøst tilbagevenden, således at CO ændrer sig dramatisk. I et godt hydreret individ er venøst tilbagevenden allerede tilstrækkelig, så ændringen i CO er mindre. NICOM vil direkte detektere CO-ændringen induceret af en PLR. Masimo registrerer variationer i pulsoximetri-plethysmograf-sporet, der er et resultat af subtile variationer i hjerteoutput forårsaget af ændringer i det intrathoraxale tryk fra vejrtrækning. Intratorakalt tryk stiger under udånding hos et spontant åndedrætsperson og forårsager en reduktion i venøs tilbagevenden til RV, hvilket forårsager et efterfølgende fald i CO. Variationen i plethysmografisignalet med respiration vises som et procentindeks af basislinjesignalstyrken, som korrelerer med, hvor meget venøst tilbagevenden til RV, der påvirkes af respiration. Hvis et forsøgspersons præbelastning er lav, vil plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI) være højt fra den dramatiske udsving i CO med ændringer i det intrathoraxale tryk. Desværre er denne værdi ikke konsistent nok mellem individer med spontant vejrtrækningspersoner til, at PVI selv kan give en nøjagtig indikation af væskevolumentilstand. Ændringer induceret i PVI i et individuelt individ fra en udfordring såsom væskeinfusion eller en PLR ser dog ud til at være bedre til at indikere væskerespons.
Vi planlægger at bruge både NICOM og Masimo i forbindelse med en PLR til at vurdere væsketilstand (depletere eller på anden måde) præoperativt. Vi vil derefter observere, hvorvidt præ-anæstesitestningen korrelerer med udvikling af PE-infusionsresistent hypotension under den rutinemæssige spinalbedøvelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne af præ-anæstesitestning med den faktiske udvikling af PE-infusionsresistent hypotension. Sekundære resultater diskuteres i statistisk analyse nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højde mindre end 150 cm eller større end 180 cm
- Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2: fedme gør nøjagtig ikke-invasiv blodtryksmåling (BP) vanskelig. Det kan også påvirke begyndelseshastigheden og højden af subarachnoid blokering på grund af øget epidural venøs plexus overfyldning og kompression af thecal sac, hvilket resulterer i mere markant hypotension.
- Graviditetsinduceret hypertension (BP efter 20 uger større end 140/90 med proteinuri)
- Høj risiko for blødning - hvor væskevolumenudvidelse er planlagt før levering (f. placenta previa, placenta accreta)
Ekskluderingskriterier:
- Startende BP er mindre end 100 systolisk: da den nedre grænse for intervention defineret i denne undersøgelse er 90sys, hvilket sandsynligvis vil være inden for fejlen for BP-måleinstrumentet
- Der er en langvarig (mere end 2 timer) ventetid mellem testning og spinal indsættelse: da patienter kan blive mere dehydrerede, hvilket påvirker hypotensionshastigheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kejsersnit levering
Raske gravide kvinder, der får et elektivt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passiv benhævningsrelateret hjertevolumenændring og korrelation med tilstedeværelse af phenylephrin-infusionsresistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
|
En time før planlagt kejsersnit
|
|
Passiv benløft relateret plethysmografi variabilitetsindeksændring og korrelation med tilstedeværelse af phenylephrin infusionsresistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
|
En time før planlagt kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline plethysmografi variabilitetsindeks, plethysmografi indeks og systemisk vaskulær modstandsværdier og korrelation med tilstedeværelsen af phenylephrin infusionsresistent hypotension
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
|
|
Passiv benhævningsrelateret plethysmografi variabilitetsindeks og ændring af hjerteoutput og korrelation med svær phenylephrin-resistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
|
Defineret som krav om 3 eller flere redningsbolusdoser af vasopressor/antikolinerg i henhold til interventionsprotokol
|
En time før planlagt kejsersnit
|
|
Passiv benhævningsrelateret plethysmografi variabilitetsindeks og ændring af hjerteoutput og korrelation med hypotension forbundet med bradykardi
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
|
En time før planlagt kejsersnit
|
|
|
Tilstedeværelse af phenylephrin-infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
Hypertension eller normotensiv bradykardi forbundet med brug af phenylephrin infusion
|
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
|
Tilstedeværelse af tilbagevendende (3 eller flere) episoder med phenylephrin-infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af spædbarn
|
|
|
Moderens hjertevolumen og systemiske vaskulære modstandsændringer efter spinal anæstesi
Tidsramme: Fra administration af spinal anæstesi til fødsel af spædbarn
|
Fra administration af spinal anæstesi til fødsel af spædbarn
|
|
|
Navlestrengsgasser
Tidsramme: Ved fødslen af spædbarnet
|
Ved fødslen af spædbarnet
|
|
|
Apgar scorer efter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Ved fødslen af spædbarnet
|
Ved fødslen af spædbarnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-03231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland