Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotension relateret til spinal anæstesi

10. februar 2012 opdateret af: University of British Columbia

Forudsigelse af hypotension resistent over for phenylephrin (PE) infusion ved elektiv kejsersnit (CD)

Denne undersøgelse har til formål at identificere kvinder med risiko for lavt blodtryk (hypotension) efter den sædvanlige kejsersnitbedøvelse - en spinalbedøvelse. Hypotension kan være forårsaget af dehydrering. Vi tror på, at vi kan forudsige, hvem der vil få hypotension ved at bruge to anæstesimonitorer sammen med en passiv benløft (PLR) (ben forhøjet efter en lænet periode). PLR vil forårsage et skift af blod fra benene til hjertet, og monitorerne vil registrere hjertets reaktion for at fortælle, om en person er dehydreret. Vi ønsker at se, om disse dehydreringstest også kan forudsige hypotension efter en spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at forudsige udviklingen af ​​spinal anæstesi-relateret hypotension hos forsøgspersoner, der allerede modtager en profylaktisk infusion af phenylephrin (PE), og som får en kejsersnit (CD). Hypotension, der opstår på denne måde, kan betyde, at et individ faktisk er relativt væskemangel og kan have gavn af intravenøs (IV) væskeerstatning. Vi vil observere sammenhængen mellem hypotension og resultater af præ-anæstesi-tests med to ikke-invasive monitorer, der bruges i forbindelse med en dynamisk kardiovaskulær væskeudfordring (ved at bruge en passiv benløft-manøvre (PLR). Brugen af ​​enhver terapeutisk intervention, såsom en væskeinfusion, ville være genstand for en efterfølgende undersøgelse.

Vi foreslår, at et mindretal af fødende til stede for elektiv CD er relativt væskemangel. Det er vores hypotese, at egenskaberne ved passiv benløft (PLR) inducerede ændringer i plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI genereret af Masimo Radical 7™) og hjerteoutput (CO som afledt af den ikke-invasive cardiac output-monitor (NICOM) produceret af Cheetah Medical™) vil identificere disse forsøgspersoner, og at de uden stor væskeindgivelse sandsynligvis vil udvikle hypotension på trods af brugen af ​​en profylaktisk PE-infusion

Begrundelse: Hypotension er den mest almindelige årsag til spinal anæstesi relateret sygelighed ved kejsersnit. Hypotension er meget almindelig og kan uden behandling påvirke over 80 % af kvinderne. Mekanismen er normalt todelt: For det første reduceres preload til højre ventrikel (RV) som følge af venodilatation fra spinal sympatisk blokade. Desværre gør forsøg på at forbedre præload ved infusion af IV-væske alene ikke den store forskel for frekvensen af ​​hypotension (kun 16 % reduktion i en stor undersøgelse). Den anden mekanisme skyldes efterbelastningsreduktion gennem arteriel vasodilatation, som direkte forårsager en reduktion i blodtrykket (BP). Behandlingen for dette er oftest en PE-infusion, og når den bruges, gør dette en betydelig forskel, hvilket reducerer hastigheden med over 50 %. Desværre er der igen nogle få, der ikke ser ud til at reagere (resten af ​​hypotension forbliver omkring 30%). Forøgelse af doserne af PE øger kun antallet af bivirkninger uden at påvirke hypotensionsraterne. Men at give både væske og en PE-infusion ser ud til at forhindre hypotension hos næsten alle forsøgspersoner, hvilket tyder på, at de, der var resistente over for PE alene, faktisk havde brug for noget væske. Disse emner er dog undtagelsen, ikke reglen, og at give væske til disse relativt "væskedepletere" såvel som resten kan resultere i en stigning i væskerelaterede bivirkninger. Vi mener, at væsketerapi kunne skræddersyes bedre, hvis vi i første omgang kunne identificere, hvilke forsøgspersoner der faktisk er væskemangel.

Test for at forudsige væskerespons er blevet undersøgt på intensivafdelingen (ICU), men ikke hos obstetriske forsøgspersoner. Brug af en PLR øger blodets tilbagevenden til højre ventrikel (RV). Hos et væskefattigt individ forbedrer dette markant venøst ​​tilbagevenden, således at CO ændrer sig dramatisk. I et godt hydreret individ er venøst ​​tilbagevenden allerede tilstrækkelig, så ændringen i CO er mindre. NICOM vil direkte detektere CO-ændringen induceret af en PLR. Masimo registrerer variationer i pulsoximetri-plethysmograf-sporet, der er et resultat af subtile variationer i hjerteoutput forårsaget af ændringer i det intrathoraxale tryk fra vejrtrækning. Intratorakalt tryk stiger under udånding hos et spontant åndedrætsperson og forårsager en reduktion i venøs tilbagevenden til RV, hvilket forårsager et efterfølgende fald i CO. Variationen i plethysmografisignalet med respiration vises som et procentindeks af basislinjesignalstyrken, som korrelerer med, hvor meget venøst ​​tilbagevenden til RV, der påvirkes af respiration. Hvis et forsøgspersons præbelastning er lav, vil plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI) være højt fra den dramatiske udsving i CO med ændringer i det intrathoraxale tryk. Desværre er denne værdi ikke konsistent nok mellem individer med spontant vejrtrækningspersoner til, at PVI selv kan give en nøjagtig indikation af væskevolumentilstand. Ændringer induceret i PVI i et individuelt individ fra en udfordring såsom væskeinfusion eller en PLR ser dog ud til at være bedre til at indikere væskerespons.

Vi planlægger at bruge både NICOM og Masimo i forbindelse med en PLR til at vurdere væsketilstand (depletere eller på anden måde) præoperativt. Vi vil derefter observere, hvorvidt præ-anæstesitestningen korrelerer med udvikling af PE-infusionsresistent hypotension under den rutinemæssige spinalbedøvelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne af præ-anæstesitestning med den faktiske udvikling af PE-infusionsresistent hypotension. Sekundære resultater diskuteres i statistisk analyse nedenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder, der er indlagt på hospitalet til en planlagt elektiv kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde mindre end 150 cm eller større end 180 cm
  • Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2: fedme gør nøjagtig ikke-invasiv blodtryksmåling (BP) vanskelig. Det kan også påvirke begyndelseshastigheden og højden af ​​subarachnoid blokering på grund af øget epidural venøs plexus overfyldning og kompression af thecal sac, hvilket resulterer i mere markant hypotension.
  • Graviditetsinduceret hypertension (BP efter 20 uger større end 140/90 med proteinuri)
  • Høj risiko for blødning - hvor væskevolumenudvidelse er planlagt før levering (f. placenta previa, placenta accreta)

Ekskluderingskriterier:

  • Startende BP er mindre end 100 systolisk: da den nedre grænse for intervention defineret i denne undersøgelse er 90sys, hvilket sandsynligvis vil være inden for fejlen for BP-måleinstrumentet
  • Der er en langvarig (mere end 2 timer) ventetid mellem testning og spinal indsættelse: da patienter kan blive mere dehydrerede, hvilket påvirker hypotensionshastigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kejsersnit levering
Raske gravide kvinder, der får et elektivt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passiv benhævningsrelateret hjertevolumenændring og korrelation med tilstedeværelse af phenylephrin-infusionsresistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
En time før planlagt kejsersnit
Passiv benløft relateret plethysmografi variabilitetsindeksændring og korrelation med tilstedeværelse af phenylephrin infusionsresistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
En time før planlagt kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline plethysmografi variabilitetsindeks, plethysmografi indeks og systemisk vaskulær modstandsværdier og korrelation med tilstedeværelsen af ​​phenylephrin infusionsresistent hypotension
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Passiv benhævningsrelateret plethysmografi variabilitetsindeks og ændring af hjerteoutput og korrelation med svær phenylephrin-resistent hypotension
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
Defineret som krav om 3 eller flere redningsbolusdoser af vasopressor/antikolinerg i henhold til interventionsprotokol
En time før planlagt kejsersnit
Passiv benhævningsrelateret plethysmografi variabilitetsindeks og ændring af hjerteoutput og korrelation med hypotension forbundet med bradykardi
Tidsramme: En time før planlagt kejsersnit
En time før planlagt kejsersnit
Tilstedeværelse af phenylephrin-infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Hypertension eller normotensiv bradykardi forbundet med brug af phenylephrin infusion
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Tilstedeværelse af tilbagevendende (3 eller flere) episoder med phenylephrin-infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Fra administration af spinalbedøvelse til fødslen af ​​spædbarn
Moderens hjertevolumen og systemiske vaskulære modstandsændringer efter spinal anæstesi
Tidsramme: Fra administration af spinal anæstesi til fødsel af spædbarn
Fra administration af spinal anæstesi til fødsel af spædbarn
Navlestrengsgasser
Tidsramme: Ved fødslen af ​​spædbarnet
Ved fødslen af ​​spædbarnet
Apgar scorer efter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Ved fødslen af ​​spædbarnet
Ved fødslen af ​​spædbarnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-03231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Abonner