- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01279889
Voorspellen van hypotensie gerelateerd aan spinale anesthesie
Hypotensie voorspellen die resistent is tegen fenylefrine (PE) infusie bij electieve keizersnede (CD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om de ontwikkeling van spinale anesthesie-gerelateerde hypotensie te voorspellen bij proefpersonen die al een profylactische infusie van fenylefrine (PE) krijgen en een keizersnede ondergaan. Hypotensie die op deze manier ontstaat, kan erop duiden dat een patiënt in feite relatief vochtarm is en baat zou kunnen hebben bij intraveneuze (IV) vloeistofvervanging. We zullen het verband observeren tussen hypotensie en resultaten van pre-anesthesietests met twee niet-invasieve monitoren die worden gebruikt in combinatie met een dynamische cardiovasculaire vloeistofprovocatie (door gebruik te maken van een passieve leg raise (PLR)-manoeuvre). Het gebruik van een therapeutische interventie zoals een vloeistofinfuus zou het voorwerp zijn van een volgende studie.
We stellen voor dat een minderheid van de aanwezige parturiënten voor electieve coeliakie relatief vochtarm is. Het is onze hypothese dat de kenmerken van passieve leg raise (PLR) veranderingen in de plethysmografie-variabiliteitsindex (PVI gegenereerd door de Masimo Radical 7™) en cardiale output (CO zoals afgeleid van de Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) geproduceerd door Cheetah Medical™) zal deze proefpersonen identificeren en dat ze zonder toediening van een groot volume vloeistof waarschijnlijk hypotensie zullen ontwikkelen ondanks het gebruik van een profylactische PE-infusie
Motivering: Hypotensie is de meest voorkomende oorzaak van spinale anesthesiegerelateerde morbiditeit bij een keizersnede. Hypotensie komt zeer vaak voor en kan zonder behandeling meer dan 80% van de vrouwen treffen. Het mechanisme is meestal tweeledig: ten eerste wordt de voorbelasting van de rechter ventrikel (RV) verminderd als gevolg van venodilatatie door spinale sympathische blokkade. Helaas maakt een poging om de preload te verbeteren door infusie van IV-vloeistof alleen niet veel uit voor de mate van hypotensie (slechts 16% reductie in één grote studie). Het tweede mechanisme is het resultaat van vermindering van de afterload door arteriële vasodilatatie, wat direct een verlaging van de bloeddruk (BP) veroorzaakt. De behandeling hiervoor is meestal een PE-infuus, en wanneer dit wordt gebruikt, maakt dit een aanzienlijk verschil, waardoor de tarieven met meer dan 50% worden verlaagd. Helaas zijn er weer een paar die niet lijken te reageren (het restant van hypotensie blijft ongeveer 30%). Het verhogen van de doses PE verhoogt alleen het aantal bijwerkingen, zonder de hypotensie te beïnvloeden. Echter, het toedienen van zowel vloeistof als een PE-infuus lijkt hypotensie bij bijna alle proefpersonen te voorkomen, wat suggereert dat degenen die alleen resistent waren tegen PE eigenlijk wel wat vocht nodig hadden. Deze onderwerpen zijn echter de uitzondering en niet de regel, en het geven van vocht aan deze relatief "vochtdepletie" en de rest kan resulteren in een toename van vochtgerelateerde bijwerkingen. Wij zijn van mening dat vloeistoftherapie beter op maat kan worden gemaakt als we in eerste instantie kunnen identificeren welke patiënten daadwerkelijk vochtdepletie hebben.
Testen om de respons op vocht te voorspellen zijn onderzocht op de intensive care (ICU), maar niet bij obstetrische proefpersonen. Het gebruik van een PLR verhoogt de terugkeer van bloed naar de rechter ventrikel (RV). Bij een persoon met vochttekort verbetert dit de veneuze terugstroom aanzienlijk, zodat CO dramatisch verandert. Bij een goed gehydrateerd individu is de veneuze terugstroming al voldoende waardoor de verandering in CO minder is. De NICOM detecteert direct de CO-verandering veroorzaakt door een PLR. De Masimo detecteert variaties in het pulsoximetrie-plethysmograafspoor die het gevolg zijn van subtiele variaties in de cardiale output die worden veroorzaakt door veranderingen in de intrathoracale druk door ademhaling. De intrathoracale druk neemt toe tijdens de expiratie bij een spontaan ademende patiënt en veroorzaakt een vermindering van de veneuze terugstroom naar de RV, wat vervolgens een daling van de CO veroorzaakt. De variatie in het plethysmografiesignaal met ademhaling wordt weergegeven als een procentuele index van de basislijnsignaalsterkte die correleert met hoeveel veneuze terugkeer naar de RV wordt beïnvloed door ademhaling. Als de voorbelasting van een proefpersoon laag is, zal de plethysmografie-variabiliteitsindex (PVI) hoog zijn vanwege de dramatische fluctuatie in CO met veranderingen in intrathoracale druk. Helaas is deze waarde bij spontaan ademende proefpersonen niet consistent genoeg tussen individuen om PVI zelf een nauwkeurige indicatie te geven van de toestand van het vloeistofvolume. Veranderingen die in de PVI binnen een individuele patiënt worden veroorzaakt door een uitdaging zoals vloeistofinfusie of een PLR, lijken echter beter te zijn in het aangeven van vloeistofresponsiviteit.
We zijn van plan om zowel de NICOM als de Masimo te gebruiken in combinatie met een PLR om de vloeistoftoestand (depletie of anderszins) preoperatief te beoordelen. We zullen dan observeren of de pre-anesthesietest al dan niet correleert met de ontwikkeling van PE-infusieresistente hypotensie tijdens de routinematige spinale anesthesie.
Het primaire doel van deze studie is om de resultaten van pre-anesthesietesten te correleren met de daadwerkelijke ontwikkeling van PE-infusieresistente hypotensie. Secundaire uitkomsten worden hieronder in statistische analyse besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogte kleiner dan 150cm of groter dan 180cm
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 40 kg/m2: zwaarlijvigheid maakt nauwkeurige niet-invasieve bloeddrukmeting (BP) moeilijk. Het kan ook de aanvangssnelheid en de hoogte van het subarachnoïdale blok beïnvloeden als gevolg van toegenomen epidurale veneuze plexusstuwing en compressie van de thecale zak, wat resulteert in meer uitgesproken hypotensie.
- Zwangerschapshypertensie (BP na 20 weken hoger dan 140/90 met proteïnurie)
- Hoog risico op bloeding - wanneer uitbreiding van het vloeistofvolume is gepland voorafgaand aan de bevalling (bijv. placenta previa, placenta accreta)
Uitsluitingscriteria:
- Beginnende BP is minder dan 100 systolisch: aangezien de ondergrens voor interventie gedefinieerd in deze studie 90sys is, wat waarschijnlijk binnen de fout van het BP-meetapparaat zal vallen
- Er is een lange (meer dan 2 uur) wachttijd tussen testen en spinale insertie: aangezien patiënten meer uitgedroogd kunnen raken, wat de hypotensie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Keizersnede
Gezonde zwangere vrouwen met een geplande keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passieve leg raise-gerelateerde cardiale outputverandering en correlatie met de aanwezigheid van fenylefrine-infusieresistente hypotensie
Tijdsspanne: Een uur voor geplande keizersnede
|
Een uur voor geplande keizersnede
|
|
Passieve leg raise gerelateerde plethysmografie variabiliteit indexverandering en correlatie met aanwezigheid van fenylefrine infusieresistente hypotensie
Tijdsspanne: Een uur voor geplande keizersnede
|
Een uur voor geplande keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline plethysmografie variabiliteitsindex, plethysmografie-index en systemische vasculaire weerstandswaarden en correlatie met aanwezigheid van fenylefrine infusieresistente hypotensie
Tijdsspanne: Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
|
|
Passieve leg raise-gerelateerde plethysmografie-variabiliteitsindex en cardiale outputverandering en correlatie met ernstige fenylefrine-resistente hypotensie
Tijdsspanne: Een uur voor geplande keizersnede
|
Gedefinieerd als vereiste van 3 of meer rescue-bolusdoses vasopressor/anticholinergicum volgens het interventieprotocol
|
Een uur voor geplande keizersnede
|
|
Passieve leg raise gerelateerde plethysmografie variabiliteitsindex en cardiale outputverandering en correlatie met hypotensie geassocieerd met bradycardie
Tijdsspanne: Een uur voor geplande keizersnede
|
Een uur voor geplande keizersnede
|
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen die verband houden met fenylefrine-infusie
Tijdsspanne: Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
Hypertensie of normotensieve bradycardie geassocieerd met gebruik van fenylefrine-infusie
|
Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
|
Aanwezigheid van terugkerende (3 of meer) episodes van bijwerkingen die verband houden met fenylefrine-infusie
Tijdsspanne: Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
Van het toedienen van spinale verdoving tot de bevalling van de baby
|
|
|
Cardiale output van de moeder en veranderingen in de systemische vasculaire weerstand na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Van het toedienen van spinale anesthesie tot de bevalling van de baby
|
Van het toedienen van spinale anesthesie tot de bevalling van de baby
|
|
|
Navelstrenggassen
Tijdsspanne: Bij bevalling van baby
|
Bij bevalling van baby
|
|
|
Apgar scoort op 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Bij bevalling van baby
|
Bij bevalling van baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-03231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .