- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01279889
Previsione dell'ipotensione correlata all'anestesia spinale
Previsione dell'ipotensione resistente all'infusione di fenilefrina (PE) nel parto cesareo elettivo (MC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Miriamo a prevedere lo sviluppo di ipotensione correlata all'anestesia spinale in soggetti che già ricevono un'infusione profilattica di fenilefrina (PE) che stanno avendo un parto cesareo (CD). L'ipotensione che si manifesta in questo modo può significare che un soggetto è in realtà relativamente depleto di liquidi e potrebbe trarre beneficio dalla sostituzione di liquidi per via endovenosa (IV). Osserveremo l'associazione tra ipotensione e risultati dei test pre-anestesia con due monitor non invasivi utilizzati insieme a un test fluido cardiovascolare dinamico (utilizzando una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR)). L'uso di qualsiasi intervento terapeutico come un'infusione di liquidi sarebbe oggetto di uno studio successivo.
Proponiamo che una minoranza di partorienti presenti per MC elettiva sia relativamente fluida. La nostra ipotesi è che le caratteristiche del sollevamento passivo delle gambe (PLR) abbiano indotto cambiamenti nell'indice di variabilità della pletismografia (PVI generato da Masimo Radical 7™) e nella gittata cardiaca (CO come derivato dal Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) prodotto da Cheetah Medical™) identificherà questi soggetti e che senza la somministrazione di grandi volumi di liquidi è probabile che sviluppino ipotensione nonostante l'uso di un'infusione profilattica di PE
Giustificazione: L'ipotensione è la causa più comune di morbilità correlata all'anestesia spinale nel parto cesareo. L'ipotensione è molto comune e senza trattamento può colpire oltre l'80% delle donne. Il meccanismo è solitamente duplice: in primo luogo il precarico al ventricolo destro (RV) è ridotto a causa della venodilatazione dovuta al blocco del simpatico spinale. Sfortunatamente il tentativo di migliorare il precarico mediante infusione di liquidi IV da solo non fa molta differenza per i tassi di ipotensione (riduzione solo del 16% in un ampio studio). Il secondo meccanismo deriva dalla riduzione del postcarico attraverso la vasodilatazione arteriosa che provoca direttamente una riduzione della pressione arteriosa (BP). Il trattamento per questo è più comunemente un'infusione di PE e, se utilizzato, fa una differenza significativa riducendo i tassi di oltre il 50%. Purtroppo ancora ci sono alcuni che non sembrano rispondere (il residuo di ipotensione rimane intorno al 30%). L'aumento delle dosi di EP aumenta solo il tasso di effetti collaterali, senza influenzare i tassi di ipotensione. Tuttavia, la somministrazione sia di liquidi che di un'infusione di EP sembra prevenire l'ipotensione in quasi tutti i soggetti, suggerendo che coloro che erano resistenti alla sola EP avevano effettivamente bisogno di liquidi. Questi soggetti, tuttavia, sono l'eccezione, non la regola, e somministrare fluidi a questi relativamente "depleti di fluidi" così come il resto può comportare un aumento degli effetti collaterali correlati ai fluidi. Riteniamo che la fluidoterapia potrebbe essere adattata meglio se potessimo identificare quali soggetti sono effettivamente depleti di liquidi in prima istanza.
I test per prevedere la risposta ai fluidi sono stati studiati nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non nei soggetti ostetrici. L'uso di un PLR aumenta il ritorno del sangue al ventricolo destro (RV). In un individuo con deplezione di liquidi, questo migliora significativamente il ritorno venoso in modo tale che la CO cambia drasticamente. In un individuo ben idratato il ritorno venoso è già adeguato quindi la variazione di CO è minore. Il NICOM rileverà direttamente il cambiamento di CO indotto da un PLR. Il Masimo rileva le variazioni nel tracciato pletismografico della pulsossimetria che derivano da sottili variazioni della gittata cardiaca causate dai cambiamenti della pressione intratoracica durante la respirazione. La pressione intratoracica aumenta durante l'espirazione in un soggetto che respira spontaneamente e provoca una riduzione del ritorno venoso al RV che provoca una successiva caduta della CO. La variazione del segnale pletismografico con la respirazione viene visualizzata come un indice percentuale dell'intensità del segnale di base che è correlato alla quantità di ritorno venoso al RV influenzata dalla respirazione. Se il precarico di un soggetto è basso, l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) sarà elevato a causa della drammatica fluttuazione della CO con i cambiamenti della pressione intratoracica. Sfortunatamente con i soggetti che respirano spontaneamente questo valore non è abbastanza coerente tra gli individui perché il PVI stesso fornisca un'indicazione accurata dello stato del volume del fluido. Tuttavia, i cambiamenti indotti nel PVI all'interno di un singolo soggetto da una sfida come l'infusione di fluidi o un PLR sembrano essere migliori nell'indicare la reattività ai fluidi.
Abbiamo in programma di utilizzare sia il NICOM che il Masimo in combinazione con un PLR per valutare lo stato dei fluidi (esaurimento o altro) prima dell'intervento. Osserveremo quindi se il test pre-anestesia è correlato o meno allo sviluppo di ipotensione resistente all'infusione di EP durante l'anestesia spinale di routine.
L'obiettivo principale di questo studio è correlare i risultati dei test pre-anestesia con lo sviluppo effettivo dell'ipotensione resistente all'infusione di PE. Gli esiti secondari sono discussi nell'analisi statistica di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza inferiore a 150 cm o superiore a 180 cm
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2: l'obesità rende difficile la misurazione accurata della pressione sanguigna (BP) non invasiva. Può anche influenzare la velocità di insorgenza e l'altezza del blocco subaracnoideo a causa dell'aumento dell'ingorgo del plesso venoso epidurale e della compressione del sacco tecale con conseguente ipotensione più marcata.
- Ipertensione indotta dalla gravidanza (BP dopo 20 settimane maggiore di 140/90 con proteinuria)
- Alto rischio di emorragia - dove è pianificata l'espansione del volume del fluido prima del parto (ad es. placenta previa, placenta accreta)
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa iniziale è inferiore a 100 sistolica: poiché il limite inferiore per l'intervento definito in questo studio è 90 sis, che probabilmente rientrerà nell'errore del dispositivo di misurazione della pressione arteriosa
- C'è un'attesa prolungata (più di 2 ore) tra il test e l'inserimento spinale: poiché i pazienti possono diventare più disidratati influenzando i tassi di ipotensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Parto cesareo
Donne incinte sane che hanno un parto cesareo elettivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della gittata cardiaca correlata al sollevamento passivo della gamba e correlazione con la presenza di ipotensione resistente all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
|
Variazione dell'indice di variabilità della pletismografia correlata al sollevamento passivo della gamba e correlazione con la presenza di ipotensione resistente all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di variabilità della pletismografia al basale, indice di pletismografia e valori di resistenza vascolare sistemica e correlazione con la presenza di ipotensione resistente all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
|
|
Indice di variabilità della pletismografia correlato al sollevamento passivo della gamba e variazione della gittata cardiaca e correlazione con grave ipotensione resistente alla fenilefrina
Lasso di tempo: Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
Definito come requisito di 3 o più dosi rescue bolus di vasopressori/anticolinergici secondo il protocollo di intervento
|
Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
|
Indice di variabilità della pletismografia correlato al sollevamento passivo della gamba e variazione della gittata cardiaca e correlazione con ipotensione associata a bradicardia
Lasso di tempo: Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
Un'ora prima del parto cesareo programmato
|
|
|
Presenza di effetti collaterali associati all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
Ipertensione o bradicardia normotensiva associata all'uso di infusioni di fenilefrina
|
Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
|
Presenza di episodi ricorrenti (3 o più) di effetti collaterali associati all'infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
Dalla somministrazione dell'anestetico spinale al parto
|
|
|
Gittata cardiaca materna e cambiamenti di resistenza vascolare sistemica dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto
|
Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto
|
|
|
Gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al parto del neonato
|
Al parto del neonato
|
|
|
Apgar segna a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Al parto del neonato
|
Al parto del neonato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-03231
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .