- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279889
Forutsi hypotensjon relatert til spinal anestesi
Forutsi hypotensjon resistent mot fenylefrin (PE) infusjon ved elektiv keisersnitt (CD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å forutsi utviklingen av spinal anestesi-relatert hypotensjon hos personer som allerede får en profylaktisk infusjon av fenylefrin (PE) som har en keisersnitt (CD). Hypotensjon som oppstår på denne måten kan bety at en person faktisk er relativt væskefattig, og kan ha nytte av intravenøs (IV) væskeerstatning. Vi vil observere sammenhengen mellom hypotensjon og resultater av pre-anestesi-tester med to ikke-invasive monitorer brukt i forbindelse med en dynamisk kardiovaskulær væskeutfordring (ved å bruke en passiv benhevingsmanøver (PLR). Bruken av enhver terapeutisk intervensjon som en væskeinfusjon vil være gjenstand for en påfølgende studie.
Vi foreslår at et mindretall av fødende som er tilstede for elektiv CD er relativt væskefattige. Det er vår hypotese at egenskapene til passiv benheving (PLR) induserte endringer i pletysmografi-variabilitetsindeksen (PVI generert av Masimo Radical 7™) og hjertevolum (CO som avledet fra den ikke-invasive hjerteutgangsmonitoren (NICOM) produsert av Cheetah Medical™) vil identifisere disse forsøkspersonene og at uten tilførsel av store volum væske vil de sannsynligvis utvikle hypotensjon til tross for bruk av en profylaktisk PE-infusjon
Begrunnelse: Hypotensjon er den vanligste årsaken til spinal anestesi relatert sykelighet ved keisersnitt. Hypotensjon er svært vanlig og uten behandling kan det ramme over 80 % av kvinnene. Mekanismen er vanligvis todelt: For det første reduseres preload til høyre ventrikkel (RV) som følge av venodilatasjon fra spinal sympatisk blokade. Dessverre gjør forsøk på å forbedre preload ved infusjon av IV-væske alene ikke mye forskjell for hypotensjonsraten (bare 16 % reduksjon i en stor studie). Den andre mekanismen skyldes etterbelastningsreduksjon gjennom arteriell vasodilatasjon som direkte forårsaker en reduksjon i blodtrykket (BP). Behandlingen for dette er oftest en PE-infusjon, og når den brukes utgjør dette en betydelig forskjell og reduserer hastigheten med over 50 %. Dessverre er det igjen noen få som ikke ser ut til å reagere (resten av hypotensjon forblir ca. 30%). Å øke dosene av PE øker bare frekvensen av bivirkninger, uten å påvirke hypotensjonsratene. Å gi både væske og en PE-infusjon ser imidlertid ut til å forhindre hypotensjon hos nesten alle forsøkspersoner, noe som tyder på at de som var resistente mot PE alene faktisk trengte litt væske. Disse forsøkspersonene er imidlertid unntaket, ikke regelen, og å gi væske til disse relativt "væsketarm" så vel som resten kan resultere i en økning i væskerelaterte bivirkninger. Vi tror at væsketerapi kunne skreddersys bedre hvis vi kunne identifisere hvilke forsøkspersoner som faktisk er væskefattige i første omgang.
Testing for å forutsi væskerespons er studert på intensivavdelingen (ICU), men ikke hos obstetriske personer. Ved å bruke en PLR øker returen av blod til høyre ventrikkel (RV). Hos et væskefattig individ forbedrer dette betydelig venøs retur slik at CO endres dramatisk. I et godt hydrert individ er venøs retur allerede tilstrekkelig slik at endringen i CO er mindre. NICOM vil direkte oppdage CO-endringen indusert av en PLR. Masimo oppdager variasjoner i pulsoksymetri-pletysmograf-sporet som er et resultat av subtile variasjoner i hjertevolumet forårsaket av endringer i det intratorakale trykket fra pusten. Intratorakalt trykk øker under ekspirasjon hos et spontant pustende individ og forårsaker en reduksjon i venøs retur til RV som forårsaker et påfølgende fall i CO. Variasjonen i pletysmografisignalet med respirasjon vises som en prosentvis indeks av grunnlinjesignalstyrken som korrelerer med hvor mye venøs retur til RV som påvirkes av respirasjonen. Hvis et forsøkspersons forhåndsbelastning er lav, vil pletysmografi-variabilitetsindeksen (PVI) være høy fra den dramatiske fluktuasjonen i CO med endringer i intratorakalt trykk. Dessverre er denne verdien ikke konsistent nok mellom individer for spontant pustende personer til at PVI i seg selv gir en nøyaktig indikasjon på væskevolumtilstand. Imidlertid ser endringer indusert i PVI hos et individ fra en utfordring som væskeinfusjon eller en PLR ut til å være bedre til å indikere væskerespons.
Vi planlegger å bruke både NICOM og Masimo i forbindelse med en PLR for å vurdere væsketilstand (depletere eller på annen måte) preoperativt. Vi vil deretter observere hvorvidt pre-anestesitestingen korrelerer med utvikling av PE-infusjonsresistent hypotensjon under rutinemessig spinalbedøvelse.
Hovedmålet med denne studien er å korrelere resultatene fra pre-anestesitesting med faktisk utvikling av PE-infusjonsresistent hypotensjon. Sekundære utfall diskuteres i statistisk analyse nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyde mindre enn 150 cm eller større enn 180 cm
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2: fedme gjør nøyaktig ikke-invasiv blodtrykksmåling (BP) vanskelig. Det kan også påvirke utbruddshastigheten og høyden av subaraknoidal blokkering på grunn av økt epidural venøs plexus opphopning og kompresjon av tekalsekken som resulterer i mer markert hypotensjon.
- Graviditetsindusert hypertensjon (BP etter 20 uker over 140/90 med proteinuri)
- Høy risiko for blødning - der væskevolumutvidelse er planlagt før levering (f. placenta previa, placenta accreta)
Ekskluderingskriterier:
- Startende BP er mindre enn 100 systolisk: ettersom den nedre grensen for intervensjon definert i denne studien er 90sys som sannsynligvis vil være innenfor feilen til BP-måleenheten
- Det er en forlenget (mer enn 2 timer) ventetid mellom testing og spinalinnsetting: ettersom pasienter kan bli mer dehydrerte, noe som påvirker hypotensjonshastigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levering med keisersnitt
Friske gravide som har en elektiv keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passiv benhevingsrelatert endring i hjertevolum og korrelasjon med tilstedeværelse av fenylefrininfusjonsresistent hypotensjon
Tidsramme: En time før planlagt keisersnitt
|
En time før planlagt keisersnitt
|
|
Passiv benhevingsrelatert pletysmografi-variabilitetsindeksendring og korrelasjon med tilstedeværelse av fenylefrininfusjonsresistent hypotensjon
Tidsramme: En time før planlagt keisersnitt
|
En time før planlagt keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline pletysmografi variasjonsindeks, pletysmografi indeks og systemisk vaskulær motstandsverdier og korrelasjon med tilstedeværelse av fenylefrin infusjonsresistent hypotensjon
Tidsramme: Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
|
|
Passiv benhevingsrelatert pletysmografi-variabilitetsindeks og endring i hjerteutgang og korrelasjon med alvorlig fenylefrinresistent hypotensjon
Tidsramme: En time før planlagt keisersnitt
|
Definert som krav om 3 eller flere redningsbolusdoser av vasopressor/antikolinergika i henhold til intervensjonsprotokoll
|
En time før planlagt keisersnitt
|
|
Passiv benhevingsrelatert pletysmografivariabilitetsindeks og endring i hjerteutgang og korrelasjon med hypotensjon assosiert med bradykardi
Tidsramme: En time før planlagt keisersnitt
|
En time før planlagt keisersnitt
|
|
|
Tilstedeværelse av fenylefrininfusjon assosiert med bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
Hypertensjon eller normotensiv bradykardi assosiert med bruk av fenylefrin infusjon
|
Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
|
Tilstedeværelse av tilbakevendende (3 eller flere) episoder med fenylefrininfusjon assosiert med bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av spedbarn
|
|
|
Mors hjertevolum og systemisk vaskulær motstand endringer etter spinal anestesi
Tidsramme: Fra administrering av spinal anestesi til fødsel av spedbarn
|
Fra administrering av spinal anestesi til fødsel av spedbarn
|
|
|
Navlestrengsgasser
Tidsramme: Ved fødsel av spedbarn
|
Ved fødsel av spedbarn
|
|
|
Apgar scorer etter 1 og 5 minutter
Tidsramme: Ved fødsel av spedbarn
|
Ved fødsel av spedbarn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-03231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .