脊椎麻酔に関連する低血圧の予測
選択的帝王切開 (CD) におけるフェニレフリン (PE) 注入に抵抗性の低血圧の予測
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
我々は、すでにフェニレフリン(PE)の予防的注入を受けており、帝王切開(CD)を予定している被験者における脊椎麻酔関連の低血圧の発症を予測することを目的としています。 このようにして生じる低血圧は、被験者が実際に比較的体液不足であることを示している可能性があり、静脈内(IV)補液の恩恵を受ける可能性があります。 動的心血管液チャレンジ(受動的脚上げ(PLR)操作を使用)と組み合わせて使用される 2 つの非侵襲性モニターを使用して、低血圧と麻酔前テストの結果との関連を観察します。 輸液などの治療介入の使用は、その後の研究の対象となるでしょう。
我々は、選択的CDに存在する少数の妊婦は比較的体液が枯渇していると提案する。 受動的レッグレイズ(PLR)の特性が、プレチスモグラフィー変動指数(Masimo Radical 7™ によって生成される PVI)と心拍出量(CO は、Masimo Radical 7™ によって生成される非侵襲的心拍出量モニター(NICOM)から得られる)の変化を誘発したというのが私たちの仮説です。 Cheetah Medical™) はこれらの被験者を特定し、大量の輸液がなければ、予防的な PE 点滴の使用にもかかわらず低血圧を発症する可能性が高いことを示します。
正当性: 低血圧は、帝王切開出産における脊椎麻酔に関連した罹患率の最も一般的な原因です。 低血圧は非常に一般的であり、治療しないと 80% 以上の女性が罹患する可能性があります。 このメカニズムは通常 2 つあります。まず、脊髄交感神経遮断による静脈拡張の結果として、右心室 (RV) への前負荷が軽減されます。 残念ながら、点滴輸液のみで前負荷を改善しようとしても、低血圧率に大きな違いはありません(ある大規模な研究ではわずか 16% の減少でした)。 2 番目のメカニズムは、血圧 (BP) の低下を直接引き起こす動脈血管拡張による後負荷の軽減によって生じます。 この治療法は PE 注入が最も一般的で、これを使用すると、率が 50% 以上減少するという大きな違いが生じます。 残念ながら、ここでも反応が見られない人が少数います (低血圧の残存率は約 30% のままです)。 PE の用量を増やすと、副作用の割合が増加するだけで、低血圧率には影響しません。 しかし、水分とPE点滴の両方を与えると、ほぼすべての被験者の低血圧が予防されるようであり、PEのみに耐性のある被験者は実際にはある程度の水分が必要だったことを示唆しています。 ただし、これらの被験者は例外であり、規則ではなく、比較的「水分が枯渇している」被験者や残りの被験者に水分を与えると、水分関連の副作用が増加する可能性があります。 最初にどの被験者が実際に水分不足になっているかを特定できれば、輸液療法をより適切に調整できると私たちは考えています。
輸液反応性を予測する検査は集中治療室 (ICU) では研究されていますが、産科被験者では研究されていません。 PLR を使用すると、右心室 (RV) への血液の戻りが増加します。 体液が枯渇した人では、これにより静脈還流が大幅に改善され、CO が劇的に変化します。 十分に水分補給されている場合、静脈還流はすでに十分であるため、CO の変化は少なくなります。 NICOM は、PLR によって引き起こされる CO 変化を直接検出します。 Masimo は、呼吸による胸腔内圧の変化によって引き起こされる心拍出量の微妙な変動に起因する、パルスオキシメトリーのプレチスモグラフのトレースの変動を検出します。 自発呼吸している被験者の呼気中に胸腔内圧が上昇し、右室への静脈還流が減少し、その後の CO の低下を引き起こします。 呼吸に伴うプレチスモグラフィー信号の変化は、RV への静脈還流が呼吸によってどの程度影響を受けるかに相関するベースライン信号強度のパーセント指数として表示されます。 被験者の前負荷が低い場合、胸腔内圧の変化に伴う CO の劇的な変動により、プレチスモグラフィー変動指数 (PVI) が高くなります。 残念ながら、自発呼吸している被験者の場合、この値は個人間で十分に一致しておらず、PVI 自体が体液量の状態を正確に示すことができません。 しかし、輸液や PLR などのチャレンジにより個々の被験者内の PVI に誘発された変化は、輸液反応性を示すのに優れているようです。
我々は、NICOM と Masimo の両方を PLR と組み合わせて使用し、術前に体液の状態 (枯渇しているかどうか) を評価する予定です。 次に、麻酔前検査が通常の脊椎麻酔中の PE 注入抵抗性低血圧の発症と相関するかどうかを観察します。
この研究の主な目的は、麻酔前検査の結果とPE注入抵抗性低血圧の実際の発症を相関させることです。 副次的結果については、以下の統計分析で説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 身長150cm未満または180cm以上
- Body Mass Index (BMI) が 40kg/m2 を超える場合: 肥満により、正確な非観血的血圧 (BP) 測定が困難になります。 また、硬膜外静脈叢の充血とくも膜下嚢の圧迫が増加し、より顕著な低血圧を引き起こすため、くも膜下ブロックの発症速度と高さに影響を与える可能性があります。
- 妊娠誘発性高血圧(20週間後の血圧が140/90を超え、タンパク尿がある)
- 出血のリスクが高い - 分娩前に体液量の拡張が計画されている場合(例: 前置胎盤、癒着胎盤)
除外基準:
- 開始血圧は収縮期血圧 100 未満です。この研究で定義されている介入の下限は 90sys であり、これは血圧測定装置の誤差の範囲内である可能性が高いためです。
- 検査と脊椎挿入の間に長時間 (2 時間以上) 待機する必要があります。これは、患者の脱水症状が進行し、低血圧率に影響を与える可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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帝王切開出産
選択的帝王切開で出産する健康な妊婦
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受動的な脚上げに関連する心拍出量の変化およびフェニレフリン注入抵抗性低血圧の存在との相関
時間枠:予定帝王切開の1時間前
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予定帝王切開の1時間前
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受動的な脚上げに関連するプレチスモグラフィー変動指数の変化とフェニレフリン注入抵抗性低血圧の存在との相関
時間枠:予定帝王切開の1時間前
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予定帝王切開の1時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのプレチスモグラフィー変動指数、プレチスモグラフィー指数、全身血管抵抗値、およびフェニレフリン注入抵抗性低血圧の存在との相関
時間枠:脊椎麻酔の投与から出産まで
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脊椎麻酔の投与から出産まで
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受動的な脚上げに関連するプレチスモグラフィー変動指数および心拍出量の変化、および重度のフェニレフリン抵抗性低血圧との相関
時間枠:予定帝王切開の1時間前
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介入プロトコールに従って、血管収縮薬/抗コリン薬の3回以上のレスキューボーラス投与の要件として定義される
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予定帝王切開の1時間前
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受動的な脚上げに関連するプレチスモグラフィー変動指数と心拍出量の変化、および徐脈に伴う低血圧との相関
時間枠:予定帝王切開の1時間前
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予定帝王切開の1時間前
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フェニレフリン注入に関連する副作用の存在
時間枠:脊椎麻酔の投与から出産まで
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フェニレフリン点滴使用に伴う高血圧または正常血圧性徐脈
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脊椎麻酔の投与から出産まで
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フェニレフリン注入に関連する副作用の再発性(3回以上)の存在
時間枠:脊椎麻酔の投与から出産まで
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脊椎麻酔の投与から出産まで
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脊椎麻酔後の母体の心拍出量と全身血管抵抗の変化
時間枠:脊椎麻酔の投与から出産まで
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脊椎麻酔の投与から出産まで
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臍帯ガス
時間枠:乳児の出産時
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乳児の出産時
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アプガーは1分と5分のスコア
時間枠:乳児の出産時
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乳児の出産時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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