Ihmisen albumiini askiteksen hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi (ANSWER)
Ihmisen albumiinin käyttö askiteksen hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi: monikeskus, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
Askites on maksakirroosin yleisin komplikaatio ja heikentää merkittävästi ennustetta. Noin 10 %:lle potilaista vuodessa kehittyy refraktorinen askites joko lääketieteellisen hoidon puutteen tai diureettien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, jotka estävät tehokkaan annoksen käytön. Tulenkestävä askites liittyy kirroosin vakavien komplikaatioiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Siten refraktaarista askitesta sairastavien potilaiden kokonaistodennäköisyys selviytyä on erittäin huono, ja se on noin 30 % 2 vuoden kohdalla. Toistuva suuren volyymin paracenteesi, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja maksansiirto ovat terapeuttisia vaihtoehtoja refraktaariselle askitekselle. Koska munuaisten natriumretentio ja vesivatsan muodostuminen ovat seurausta portaalihypertensiosta ja tehokkaasta hypovolemiasta, keskusveren tilavuuden säilyttäminen on tärkein tavoite pitkälle edenneen kirroosin potilaiden hoidossa. Vaikka albumiini on vastuussa noin 70 %:sta plasman onkoottisesta paineesta, suurten monikeskustutkimusten puuttuminen ja sen korkeat kustannukset selittää sen, miksi albumiini-infuusiota ei yleensä sisällytetä vaikeasti hoidettavan askiteksen hoitovaihtoehtoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihmisen albumiinin pitkäaikaisen annon tehokkuus maksakirroosin hoidossa, johon liittyy askites-dekompensaatio. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kroonisen albumiinin antamisen tehokkuutta tavanomaisen lääkehoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on kirroosi ja askites.
Tutkimus suoritetaan 44 Italian kliinisessä keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan 440 potilasta, jotka sairastavat maksakirroosia, joilla on komplisoitumaton askites ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 18 kuukautta satunnaistamisesta. Potilaiden vastaanotto kestää 18 kuukautta ja on keskusten välinen kilpailullinen. Hoito keskeytetään, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee: ortotooppinen maksansiirto, TIPS, 3 paracenteesin tarve/kk (TIPS-indikaatio), potilas kieltäytyy jatkamasta ja lääkärin päätös.
Valinnainen apututkimus tehdään potilaiden alajoukolle albumiinin ei-onkoottisten ominaisuuksien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta.
Askites on maksakirroosin yleisin komplikaatio ja heikentää merkittävästi ennustetta. Komplisoitumattoman askiteksen lääketieteellinen hoito perustuu diureetteihin, jotka liittyvät vähäiseen natriumin saannin vähentämiseen. Noin 10 %:lle potilaista vuodessa kehittyy International Ascites Clubin määrittelemä tulenkestävä askites joko lääketieteellisen hoidon puutteen tai diureettien aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantumisen vuoksi, jotka estävät tehokkaan annoksen käytön. Refraktorinen askites liittyy kirroosin vakavien komplikaatioiden, kuten hepatorenaalisten oireyhtymien (HRS), hyponatremiaan, spontaaniin bakteeriperäiseen peritoniittiin (SBP) ja napatyrän repeämiseen ja kuristumisen lisääntymiseen. Siten refraktaarista askitesta sairastavien potilaiden kokonaistodennäköisyys selviytyä on erittäin huono, ja se on noin 30 % 2 vuoden kohdalla. Lisäksi tulenkestävän askiteksen kehittyminen huonontaa suuresti potilaan elämänlaatua ja nostaa merkittävästi terveyskustannuksia, koska sairaalahoitoa ja invasiivisia toimenpiteitä tarvitaan usein. Toistuva suuren volyymin paracenteesi on yleisimmin hyväksytty hoito tulenkestävän askiteksen hoitoon, vaikka nesteen kertymisen varhainen uusiutuminen tapahtuu lähes poikkeuksetta. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ehkäisee yleensä tehokkaasti uusiutumista, mutta tämä toimenpide voidaan suorittaa turvallisesti vain valituille potilaille. Lopuksi, tulenkestävä askites edustaa maksansiirtoa potilailla, joilla ei ole muita vasta-aiheita.
Munuaisten natriumretentio ja vesivatsan muodostuminen ovat seurausta portaalihypertensiosta ja tehokkaasta hypovolemiasta. Pitkälle edenneen kirroosin tehokkaan hypovolemian taustaa edustaa valtimoiden verisuonten laajeneminen, jota esiintyy pääasiassa splanchnisessa verenkierrossa ja joka saa aikaan hermosolujen supistumista ja natriumin ja veden pidättymistä munuaisissa edistävien hermo-humoraalisten järjestelmien kompensoivan aktivoitumisen.
Edellä mainittujen patofysiologisten näkökohtien perusteella keskeisen veritilavuuden säilyttäminen on pääasiallinen tarkoitus hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Albumiini muodostaa noin puolet terveiden yksilöiden plasman proteiineista ja vastaa noin 70 %:sta plasman onkoottisesta paineesta. Sillä on siksi keskeinen rooli nesteen jakautumisen moduloinnissa osastojen välillä. Albumiinilla on kuitenkin muita biologisia ominaisuuksia, kuten molekyylien ja lääkeaineiden kuljetus, vapaiden radikaalien poistaminen ja anti-inflammatorinen aktiivisuus, joilla voi olla merkitystä useissa olosuhteissa ja sairauksissa. Lopuksi useat kontrolloidut ja/tai satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että albumiinin antaminen on tehokas estämään verenkiertohäiriöitä suuren volyymin paracenteesin jälkeen ja munuaisten vajaatoimintaa SBP:n jälkeen ja hoitamaan HRS:ää, kun sitä annetaan yhdessä verisuonia supistavien aineiden kanssa. Lisäksi tällä hetkellä uskotaan, että sen kyky laajentaa keskusveritilavuutta kirroosissa on parempi kuin useiden plasman laajenninten. Sitä vastoin albumiinin kroonisesta käytöstä askiteksen hoidossa keskustellaan edelleen, koska sen kliinisiä hyötyjä tukevaa lopullista tieteellistä näyttöä ei ole. Siten suurten monikeskustutkimusten puuttuminen ja ihmisen albumiinin korkea hinta selittää sen, miksi albumiinin infuusiota ei yleensä sisällytetä vaikeasti hoidettavan askiteksen hoitovaihtoehtoihin.
Tavoitteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihmisen albumiinin pitkäaikaisen annon tehokkuus maksakirroosin hoidossa, johon liittyy askites-dekompensaatio. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kroonisen albumiinin antamisen tehokkuutta tavanomaisen lääkehoidon lisäksi pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on kirroosi ja askites. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on siksi selvittää, voiko krooninen albumiinin antaminen tavanomaisen lääkehoidon lisäksi parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu.
Tutkimus suoritetaan 42:ssa italialaisessa kliinisessä keskuksessa, jotka on valittu korkean erikoistumisensa vuoksi maksakirroosipotilaiden hoitoon. Tutkimuspopulaatio koostuu 440:stä avo- tai avopotilaasta, joilla on maksakirroosi ja komplisoitumaton askites. Kirroosia ja komplisoitumatonta askitesta sairastavat potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:
- tavallinen lääkehoito (kontrollit)
- tavallinen lääkehoito plus albumiini-infuusio 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta potilaat aloittavat albumiini-infuusiolla annoksella 40 g kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sen jälkeen 40 g viikoittain loppututkimuksen ajan (18 kuukauteen asti). Potilaita, joille kehittyy refraktaarinen askites tutkimuksen aikana, seurataan 18 kuukauden jakson päättymiseen saakka tai vähintään 3 paracenteesia kuukaudessa. Ihmisen albumiini, 20 % liuoksena - 50 ml, sellaisena kuin niitä on markkinoilta saatavilla, säilytetään osallistuvien keskusten sairaalaapteekeissa ja annetaan potilaille kontrollikäynneillä.
Kun kelpoisuus tutkimukseen on varmistettu, toteutetaan keskitetty satunnaisjako hoitoryhmiin verkkopohjaisen palvelun avulla ja se on saatavilla Internetin kautta. Potilaille annetaan aakkosnumeerinen tunnistuskoodi ja satunnaistetaan suhteeseen 1:1 (vakiohoito: tavallinen lääkehoito plus albumiini). Satunnaistaminen ositetaan seuraavien ehtojen mukaan:
- Suuri määrä paracenteesia viimeisen kuukauden aikana (kyllä; ei)
- Hyponatremia, luotettava munuaisten toiminnan merkki (< 135 mmol/L; ≥ 135 mmol/L) Samanaikaiset hoidot: komplisoitumatonta askitesta sairastavia potilaita hoidetaan miedolla hyposodisella ruokavaliolla (noin 100 mEq/die Na+) ja diureeteilla. Osallistumiskriteerien mukaan tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat vähintään 200 mg/kuolema antimineralokortikoidilääkettä ja 25 mg/kuola furosemidia. Diureettihoidon annoksen muutokset (lisäys/pienennys) sallitaan askites-dekompensaation kehityksen perusteella. Täydellinen paracenteesi voidaan suorittaa jännittyneen askitesin tai vatsan nesteen kertymisestä johtuvien oireiden läsnä ollessa, ja sen jälkeen annetaan 8 g albumiinia litraa kohti poistettua askitesta. Potilaita, joille kehittyy refraktaarinen askites tutkimusjakson aikana, hoidetaan toistuvalla kokonaisparasenteesilla. TIPS-ohjeita harkitaan potilailla, joilla ei ole muita tämän toimenpiteen vasta-aiheita, kun terapeuttista paracenteesia tarvitaan vähintään kolme kuukaudessa. Komplikaatioita, kuten SBP tai HRS, hoidetaan nykyisten indikaatioiden mukaan, mukaan lukien albumiini-infuusio. Tutkimuksen aikana on kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
Ilmoittautuminen: kunkin potilaan tutkimuksen kesto on 18 kuukautta satunnaistamisesta. Potilaiden vastaanotto kestää 18 kuukautta ja on keskusten välinen kilpailullinen.
Käyntiaikataulu: Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat arvioidaan kuukausittain.
Hoidon keskeyttäminen: jokaisella potilaalla on täysi oikeus keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Lisäksi potilaan osallistuminen tutkimukseen keskeytetään, jos sen katsotaan olevan hyödyllistä hänen terveydelleen. Hoito keskeytetään, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:
- Ortotooppinen maksansiirto
- VINKKEJÄ
- Tarve 3 paracenteesia/kk (vinkkejä)
- Potilas kieltäytyy jatkamasta
- Lääketieteellinen tuomio
Turvallisuusarviointi: Ihmisen albumiinin turvallisuuden arviointi koostuu haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laboratoriotestien ja elintoimintojen seurannasta ja rekisteröinnistä. Kaikki tapahtumat hallitaan ja raportoidaan sovellettavien määräysten mukaisesti, ja ne sisällytetään lopulliseen kliinisen tutkimuksen raporttiin. Tietyt sairauksiin liittyvät haittatapahtumat kerätään ja dokumentoidaan osana turvallisuustietoja, mutta niiden katsotaan jäävän pois nopeasta raportoinnista sääntelyviranomaisille. Tässä tutkimuksessa seuraavien SAE-tapahtumien katsotaan liittyvän taustalla olevaan sairauteen, joten niitä ei pidetä odottamattomina, elleivät niiden kulku, voimakkuus tai muut erityispiirteet ole sellaisia, että tutkija parhaan lääketieteellisen harkintansa mukaan pitää näitä tapahtumia poikkeuksellisina tämän sairauden yhteydessä:
- hepaattinen enkefalopatia
- hepatosellulaarinen syöpä
- maha-suolikanavan verenvuotoa lukuun ottamatta
- bakteeriperäinen peritoniitti
- bakteeri-infektiot
- hepatorenaalinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta, joka ei ole kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava
- ei-kuolemaan johtava kolestaasi
- maksan toiminnan heikkeneminen (hyperbilirubinemia, kohonneet transaminaasit, koagulopatia)
- seerumin elektrolyyttitasapaino
- lihaskrampit
Tilastolliset menetelmät.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että pitkittyneen albumiinilisän vaikutus parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on maksakirroosi ja komplisoitumaton askites 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Otoskoon laskelmat perustuivat edellä määriteltyyn ensisijaiseen päätepisteeseen ja laskettiin käyttämällä SPSS11.0:ssa olevaa Sample Power -moduulia, SPSS Inc, Chicago, Yhdysvallat.
- Hypoteesi: 35 %:n kuolleisuus (kaikista syistä johtuen) tavanomaista lääketieteellistä hoitoa saavien potilaiden ryhmässä ja 20 %:n kuolleisuus albumiinia saaneiden potilaiden ryhmässä (Wong et al, J Hepatol, 2011). Jotta voidaan todeta, että kuolleisuuden ero näiden kahden ryhmän välillä on tilastollisesti merkitsevä 95 %:n todennäköisyydellä, 210 potilasta käsiä kohti on otettava mukaan (teho 90 %). Nämä luvut on laskettu olettaen, että pudotusnopeus on vakio, joka on 0,04 intervallia kohti.
Täydentävä tutkimus.
Valinnainen apututkimus tehdään potilaiden alajoukolle albumiinin ei-onkoottisten ominaisuuksien analysoimiseksi. Tämä perustuu äskettäiseen uuteen havaintoon, jonka mukaan ihmisen albumiinin sitoutumis-, kuljetus- ja myrkkyjen poistokyky on vakavasti heikentynyt potilailla, joilla on maksakirroosi, ja tämä heikentyminen korreloi maksan vajaatoiminnan asteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- UO Gastroenterology, University of Ancona
-
Bari, Italia
- UO Gastroenterology, IRCCS De Bellis, Castellana Grotte-Bari
-
Bari, Italia
- UO Gastroenterology, University of Bari
-
Catania, Italia
- UO Internal Medecine, University of Catania
-
Ferrara, Italia
- UO Gastroenterology, University of Ferrara
-
Firenze, Italia
- UO Internal Medicine, AO University of Florence
-
Messina, Italia
- UO Internal Medicine, University of Messina
-
Napoli, Italia
- UO Gastroenterology, University of Naples (AO University II)
-
Napoli, Italia
- UO Gastroenterology, University of Naples (Federico II)
-
Napoli, Italia
- UO Internal Medicine, Cotugno Hospital, Naples
-
Palermo, Italia
- UO Gastroenterology, University of Palermo
-
Rimini, Italia
- UO Internal Medicine, Hospital Of Rimini
-
Roma, Italia
- UO Dept. of Internal Medicine, University of Rome, Policlinic Gemelli Of Rome
-
Roma, Italia
- UO Gastroenterology, Policlinic Tor Vergata, Rome
-
Roma, Italia
- UO Gastroenterology, University of Rome, Policlinic Sant'Andrea
-
Rome, Italia
- UO Gastroenterology, Policlinic Umberto I Rome
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- UO Gastroenterology, Riuniti Hospital Of Bergamo
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Italia
- UO Internal Medicine, Bentivoglio Hospital, Bologna
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Semeiotica Medica, Dept. of Clinical Medicine, University of Bologna, Italy
-
-
CO
-
Como, CO, Italia
- UO Gastroenterology, General Hospital of Valduce, Como
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia
- UO Gastroenterology, Hospital of Cosenza
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italia
- Department of Internal Medicine, Bufalini Hospital of Cesena
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- UO Gastroenterology, Policlinic Mangiagalli and Regina-Elena of Milan
-
Milano, MI, Italia
- UO Hepatology and Gastroenterology, Ca' Granda-Niguarda Hospital of Milan
-
Milano, MI, Italia
- UO Internal Medicine, IRCCS Policlinic S.Donato Milanese, Milan
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- UO Gastroenterology, University of Modena, Italy
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- UO Internal Medicine, University of Padova
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- UO Department of infectious diseases and Hepatology, University of Parma
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia
- UO Internal Medicine, Faenza'S Hospital, Italy
-
-
Roma
-
Marino, Roma, Italia
- UO Internal Medicine, San Giuseppe Hospital-Marino
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- UO Gastroenterology, University of Turine
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia
- UO Internal Medicine, University of Udine
-
-
VE
-
Dolo, VE, Italia
- UO Internal Medicine, Hospital of Dolo, Venice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Maksakirroosin diagnoosi (kliinisten, laboratorio-, endoskooppisten ja ultraääniominaisuuksien perusteella) ja komplisoitumattoman askites International Ascites Clubin kriteerien mukaisesti (1).
- Jatkuva diureettihoito antimineralokortikoidilääkkeellä annoksella 200 mg/vrk ja furosemidilla annoksella 25 mg/vrk, stabiili vähintään 4 päivää ennen ilmoittautumista, ei aiheuta vastetta (määritelty International Ascites Clubin kriteerien mukaan kehoksi painonpudotus ≥ 800 grammaa neljän päivän aikana ennen ilmoittautumista). Tällä rajoituksella pyrimme tunnistamaan melko homogeenisen populaation, jolla on suhteellisen pitkälle edennyt sairaus ja jolla on todennäköisesti enemmän hyötyä albumiinin antamisesta, kuten myös Gentilini et ai. (17).
- Jatkuva diureettihoito antimineralokortikoidilääkkeellä annoksella > 200 mg/vrk ja furosemidilla > 25 mg/vrk, riippumatta hoitovasteesta.
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty EGDS, viimeisen 30 päivän aikana tehty vatsan ultraääni ja viimeisen 7 päivän aikana protokollan edellyttämät laboratoriotutkimukset.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa kirjallista suostumusta
- IAC:n määrittelemä tulenkestävän askiteksen vahvistettu diagnoosi (1)
- Kahden tai useamman paracenteesin tarve viimeisen kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- IAC:n määrittelemä orgaaninen nefropatia (1)
- Hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1 viimeisten 15 päivän aikana
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 15 päivän aikana
- Meneillään oleva endoskooppinen hävitys äskettäisen maha-sofageaalisen suonikohjuverenvuodon jälkeen
- Bakteeri- tai sieni-infektio, mukaan lukien spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, viimeisen 7 päivän aikana
- Maksan enkefalopatia, aste III/IV
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on TIPS tai muu kirurginen porto-caval-shuntti
- Tunnettu ja epäilty aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Edellinen maksansiirto
- Jatkuva alkoholin väärinkäyttö (potilaiden tulee olla pidättäytyneistä vähintään kolme kuukautta)
- Hepatiitti B:n viruslääkitys aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengitysvajaus määriteltynä PO2:na
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albumiinille
- Aikaisempi albumiiniannostus askiteksen hoitoon viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin askiteksen hoitoa varten
- Kokeellisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen
- Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, elleivät he täytä jotakin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalisesti vähintään 6 kuukautta ja jos vaihdevuosien jälkeen alle 2 vuotta, negatiivinen raskaustesti
- Yli kuukauden kestävä kirurginen sterilointi ja negatiivinen raskaustesti
- Kohdunsisäinen laite yhdessä toissijaisen esteen kanssa (esim. pallea, kondomi tai siittiömyrkky) ja negatiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen lääkehoito plus albumiini
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (diureetteja) sekä viikoittaista albumiini-infuusiota
|
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä albumiini-infuusiota annoksella 40 g kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten 40 g viikoittain loppututkimuksen ajan (24 kuukauteen asti).
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa (diureetteja), mutta ei albumiinia askiteksen hoitoon
|
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (diureetteja)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirroosiin liittyvien kliinisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Parasenteesin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
TIPS-hoitoa mahdollisesti tarvitsevien potilaiden määrä (3 paracenteesia/kk)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QoL arvioidaan SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla
|
18 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhteen analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Tulenkestävän askiteksen ilmaantuvuus IAC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Bernardi, MD, University of Bologna
- Opintojohtaja: Paolo Caraceni, MD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Romanelli RG, La Villa G, Barletta G, Vizzutti F, Lanini F, Arena U, Boddi V, Tarquini R, Pantaleo P, Gentilini P, Laffi G. Long-term albumin infusion improves survival in patients with cirrhosis and ascites: an unblinded randomized trial. World J Gastroenterol. 2006 Mar 7;12(9):1403-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i9.1403.
- Caraceni P, Riggio O, Angeli P, Alessandria C, Neri S, Foschi FG, Levantesi F, Airoldi A, Boccia S, Svegliati-Baroni G, Fagiuoli S, Romanelli RG, Cozzolongo R, Di Marco V, Sangiovanni V, Morisco F, Toniutto P, Tortora A, De Marco R, Angelico M, Cacciola I, Elia G, Federico A, Massironi S, Guarisco R, Galioto A, Ballardini G, Rendina M, Nardelli S, Piano S, Elia C, Prestianni L, Cappa FM, Cesarini L, Simone L, Pasquale C, Cavallin M, Andrealli A, Fidone F, Ruggeri M, Roncadori A, Baldassarre M, Tufoni M, Zaccherini G, Bernardi M; ANSWER Study Investigators. Long-term albumin administration in decompensated cirrhosis (ANSWER): an open-label randomised trial. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2417-2429. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30840-7. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):386.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARM6P824B
- 2008-000625-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .