Albumina ludzka w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby (ANSWER)
Zastosowanie albumin ludzkich w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Wodobrzusze jest najczęstszym powikłaniem marskości wątroby i niesie ze sobą znaczne pogorszenie rokowania. Około 10% pacjentów rocznie rozwija oporne na leczenie wodobrzusze z powodu braku odpowiedzi na leczenie lub pojawienia się powikłań wywołanych diuretykami, które wykluczają zastosowanie skutecznej dawki. Oporne na leczenie wodobrzusze wiąże się ze zwiększoną częstością występowania ciężkich powikłań marskości wątroby. Zatem ogólne prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem jest bardzo niskie i wynosi około 30% po 2 latach. Powtarzana paracenteza o dużej objętości, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) i przeszczep wątroby stanowią alternatywy terapeutyczne dla opornego na leczenie wodobrzusza. Ponieważ retencja sodu w nerkach i powstawanie wodobrzusza są konsekwencją nadciśnienia wrotnego i skutecznej hipowolemii, zachowanie objętości krwi centralnej stanowi główny cel w leczeniu pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Chociaż albumina odpowiada za około 70% ciśnienia onkotycznego w osoczu, brak dużych, wieloośrodkowych badań z randomizacją wraz z jej wysokimi kosztami wyjaśnia, dlaczego wlew albuminy nie jest zwykle włączany do opcji terapeutycznych trudnego do leczenia wodobrzusza.
Celem pracy jest określenie skuteczności przedłużonego podawania albumin ludzkich w leczeniu marskości wątroby z dekompensacją wodobrzusza. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność przewlekłego podawania albumin jako uzupełnienia standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Badanie zostanie przeprowadzone w 44 włoskich ośrodkach klinicznych i obejmie 440 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych dotkniętych marskością wątroby z niepowikłanym wodobrzuszem, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 18 miesięcy od randomizacji. Rekrutacja pacjentów potrwa 18 miesięcy i będzie konkurencyjna między ośrodkami. Leczenie zostanie przerwane, jeśli wystąpi jeden z następujących warunków: ortotopowy przeszczep wątroby, TIPS, potrzeba 3 paracentezy/miesiąc (wskazanie do TIPS), odmowa pacjenta do kontynuacji i ocena lekarska.
Dodatkowe opcjonalne badanie zostanie przeprowadzone w podgrupie pacjentów w celu przeanalizowania nieonkotycznych właściwości albuminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło.
Wodobrzusze jest najczęstszym powikłaniem marskości wątroby i niesie ze sobą znaczne pogorszenie rokowania. Leczenie farmakologiczne niepowikłanego wodobrzusza opiera się na stosowaniu leków moczopędnych związanych z łagodną redukcją spożycia sodu w diecie. Około 10% pacjentów rocznie rozwija oporne na leczenie wodobrzusze, zgodnie z definicją Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza, z powodu albo braku odpowiedzi na leczenie, albo wystąpienia powikłań wywołanych diuretykami, które wykluczają zastosowanie skutecznej dawki. Oporne na leczenie wodobrzusze wiąże się ze zwiększoną częstością występowania ciężkich powikłań marskości wątroby, takich jak zespoły wątrobowo-nerkowe (HRS), hiponatremia, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) oraz pęknięcie i uduszenie przepukliny pępkowej. Zatem ogólne prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem jest bardzo niskie i wynosi około 30% po 2 latach. Ponadto rozwój wodobrzusza opornego na leczenie znacznie pogarsza jakość życia chorego i znacznie podnosi koszty jego leczenia, ze względu na częstą konieczność hospitalizacji i zabiegów inwazyjnych. Powtarzana paracenteza o dużej objętości jest najszerzej akceptowaną terapią opornego na leczenie wodobrzusza, chociaż prawie zawsze dochodzi do wczesnego nawrotu gromadzenia się płynu. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) jest zwykle skuteczny w zapobieganiu nawrotom, ale zabieg ten można bezpiecznie wykonać tylko u wybranych pacjentów. Wreszcie, oporne na leczenie wodobrzusze stanowi wskazanie do przeszczepienia wątroby u pacjentów bez innych przeciwwskazań.
Zatrzymanie sodu w nerkach i powstawanie wodobrzusza są konsekwencją nadciśnienia wrotnego i efektywnej hipowolemii. Tło skutecznej hipowolemii w zaawansowanej marskości wątroby jest reprezentowane przez rozszerzenie naczyń tętniczych, które występuje głównie w obszarze krążenia trzewnego i wywołuje kompensacyjną aktywację układów neurohumoralnych zdolnych do promowania skurczu naczyń i zatrzymywania sodu i wody w nerkach.
Na podstawie powyższych rozważań patofizjologicznych zachowanie centralnej objętości krwi stanowi główny cel w leczeniu pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Albumina stanowi około połowy białek osocza zdrowych osób i odpowiada za około 70% ciśnienia onkotycznego osocza. Odgrywa zatem kluczową rolę w modulowaniu dystrybucji płynu między przedziałami. Jednak albumina ma inne właściwości biologiczne, takie jak transport cząsteczek i leków, wychwytywanie wolnych rodników i działanie przeciwzapalne, które mogą być istotne w kilku okolicznościach i chorobach. Wreszcie, kilka kontrolowanych i/lub randomizowanych badań wykazało, że podawanie albumin jest skuteczne w zapobieganiu dysfunkcji krążenia po paracentezie dużej objętości i niewydolności nerek po SBP oraz w leczeniu HRS, gdy jest podawane razem z lekami zwężającymi naczynia krwionośne. Ponadto obecnie uważa się, że jego zdolność do zwiększania objętości krwi centralnej w marskości wątroby jest lepsza niż kilku ekspanderów osocza. Natomiast przewlekłe stosowanie albuminy w leczeniu wodobrzusza jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na brak ostatecznych dowodów naukowych potwierdzających jej korzyści kliniczne. Zatem brak dużych wieloośrodkowych badań z randomizacją wraz z wysokimi kosztami albuminy ludzkiej wyjaśnia, dlaczego wlew albuminy zwykle nie jest uwzględniany wśród opcji terapeutycznych w przypadku trudnego do leczenia wodobrzusza.
Cele.
Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności przedłużonego podawania albumin ludzkich w leczeniu marskości wątroby z dekompensacją wodobrzusza. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność przewlekłego podawania albumin jako uzupełnienia standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Konkretnymi celami niniejszego badania jest zatem ustalenie, czy przewlekłe podawanie albuminy oprócz standardowego leczenia może poprawić wyniki pacjentów.
Projekt Studium.
Badanie zostanie przeprowadzone w 42 włoskich ośrodkach klinicznych wybranych ze względu na ich wysoką specjalizację w leczeniu pacjentów z marskością wątroby. Badana populacja będzie się składać z 440 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych dotkniętych marskością wątroby z niepowikłanym wodobrzuszem. Pacjenci z marskością wątroby i niepowikłanym wodobrzuszem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne:
- standardowa terapia medyczna (kontrole)
- standardowa terapia medyczna plus wlew albumin W ciągu 24 godzin od randomizacji pacjenci rozpoczną wlew albumin w dawce 40 g dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 40 g tygodniowo przez resztę badania (do 18 miesięcy). Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinie się oporne na leczenie wodobrzusze, będą pod obserwacją do ukończenia 18-miesięcznego okresu lub do konieczności wykonania co najmniej 3 paracentezy/miesiące. Albumina ludzka w postaci 20% roztworu - 50 ml, w miarę dostępności na rynku, będzie przechowywana przez Apteki szpitalne uczestniczących Ośrodków i będzie wydawana pacjentom na wizytach kontrolnych.
Po ustaleniu kwalifikowalności do badania scentralizowany losowy przydział do grup terapeutycznych zostanie osiągnięty za pomocą usługi internetowej i będzie dostępny przez Internet. Pacjenci otrzymają alfanumeryczny kod identyfikacyjny i zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (standardowe leczenie medyczne: standardowe leczenie plus albumina). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy zgodnie z następującymi warunkami:
- Paracenteza dużej objętości w ostatnim miesiącu (tak; nie)
- Hiponatremia jako wiarygodny wskaźnik czynności nerek (< 135 mmol/l; ≥ 135 mmol/l) Terapie towarzyszące: pacjenci z niepowikłanym wodobrzuszem będą leczeni łagodną dietą hiposodyczną (około 100 mEq Na+ na dobę) i lekami moczopędnymi. Zgodnie z kryteriami włączenia, pacjenci włączani do badania będą otrzymywać co najmniej 200 mg/dzień leku antymineralokortykoidowego i 25 mg/dzień furosemidu. Zmiana dawki (zwiększenie/zmniejszenie) leczenia moczopędnego będzie dozwolona na podstawie rozwoju dekompensacji wodobrzusza. Całkowitą paracentezę można wykonać w obecności napiętego wodobrzusza lub objawów związanych z gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej, po czym podaje się 8 g albuminy na litr usuniętego wodobrzusza. Pacjenci, u których w okresie badania rozwinie się oporne na leczenie wodobrzusze, będą leczeni powtórną całkowitą paracentezą. TIPS będzie brany pod uwagę u pacjentów, u których nie ma innych przeciwwskazań do tego zabiegu, gdy konieczne będzie wykonanie 3 lub więcej paracentez terapeutycznych miesięcznie. Powikłania takie jak SBP czy HRS będą leczone zgodnie z aktualnymi wskazaniami, które obejmują wlew albumin. Podczas badania nie są dozwolone żadne leki towarzyszące.
Rekrutacja: czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 18 miesięcy od randomizacji. Rekrutacja pacjentów potrwa 18 miesięcy i będzie konkurencyjna między ośrodkami.
Harmonogram wizyt: po pierwszej wizycie pacjenci będą oceniani co miesiąc.
Przerwanie leczenia: każdy pacjent ma pełne prawo do przerwania udziału w badaniu w dowolnym momencie. Ponadto udział pacjenta w badaniu zostanie przerwany, jeśli zostanie to uznane za korzystne dla jego zdrowia. Leczenie zostanie przerwane, jeśli wystąpi jeden z następujących warunków:
- Ortotopowy przeszczep wątroby
- PORADY
- Konieczność 3 paracentezy/miesiąc (wskazanie do TIPS)
- Pacjent odmawia kontynuacji
- Orzeczenie lekarskie
Ocena bezpieczeństwa: ocena bezpieczeństwa albumin ludzkich będzie polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych. Wszystkie zdarzenia będą zarządzane i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz uwzględnione w końcowym raporcie z badania klinicznego. Konkretne zdarzenia niepożądane związane z chorobą będą gromadzone i dokumentowane jako część danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zostaną uznane za zwolnione z przyspieszonego zgłaszania organom regulacyjnym. W tym badaniu następujące SAE są uważane za związane z chorobą podstawową i dlatego nie będą uważane za nieoczekiwane, chyba że ich przebieg, intensywność lub inne szczególne cechy są takie, że badacz, zgodnie ze swoją najlepszą oceną medyczną, uzna te zdarzenia za wyjątkowe w kontekście tego stanu chorobowego:
- encefalopatia wątrobowa
- rak wątrobowokomórkowy
- krwawienia z przewodu pokarmowego inne niż krwawienia z żylaków
- bakteryjne zapalenie otrzewnej
- infekcje bakteryjne
- zespół wątrobowo-nerkowy i niewydolność nerek zakończona zgonem lub niezakończona zgonem
- niezakończona zgonem cholestaza
- pogorszenie czynności wątroby (hiperbilirubinemia, zwiększona aktywność aminotransferaz, koagulopatia)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy
- skurcze mięśni
Metody statystyczne.
Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania, że efekt przedłużonej suplementacji albuminami poprawia przeżycie u pacjentów z marskością wątroby i niepowikłanym wodobrzuszem w ciągu 18 miesięcy od randomizacji.
Obliczenia wielkości próby oparto na zdefiniowanym powyżej głównym punkcie końcowym i obliczono przy użyciu modułu Sample Power zawartego w SPSS11.0, SPSS Inc, Chicago, Stany Zjednoczone.
- Hipoteza: 35% śmiertelność (ze wszystkich przyczyn) w grupie pacjentów objętych standardową opieką medyczną i 20% śmiertelność w grupie pacjentów otrzymujących albuminę (Wong i wsp., J Hepatol, 2011). Aby stwierdzić, że różnica śmiertelności między obiema grupami jest istotna statystycznie z 95% prawdopodobieństwem, należy włączyć 210 pacjentów na ramię (moc 90%). Liczby te zostały obliczone przy założeniu stałej szybkości spadku równej 0,04 na interwał.
Badanie pomocnicze.
Dodatkowe opcjonalne badanie zostanie przeprowadzone w podgrupie pacjentów w celu przeanalizowania nieonkotycznych właściwości albuminy. Opiera się to na niedawnej nowej obserwacji, że zdolności wiązania, transportu i detoksykacji ludzkiej albuminy są poważnie upośledzone u pacjentów z marskością wątroby, a to upośledzenie koreluje ze stopniem niewydolności wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Ancona
-
Bari, Włochy
- UO Gastroenterology, IRCCS De Bellis, Castellana Grotte-Bari
-
Bari, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Bari
-
Catania, Włochy
- UO Internal Medecine, University of Catania
-
Ferrara, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Ferrara
-
Firenze, Włochy
- UO Internal Medicine, AO University of Florence
-
Messina, Włochy
- UO Internal Medicine, University of Messina
-
Napoli, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Naples (AO University II)
-
Napoli, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Naples (Federico II)
-
Napoli, Włochy
- UO Internal Medicine, Cotugno Hospital, Naples
-
Palermo, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Palermo
-
Rimini, Włochy
- UO Internal Medicine, Hospital Of Rimini
-
Roma, Włochy
- UO Dept. of Internal Medicine, University of Rome, Policlinic Gemelli Of Rome
-
Roma, Włochy
- UO Gastroenterology, Policlinic Tor Vergata, Rome
-
Roma, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Rome, Policlinic Sant'Andrea
-
Rome, Włochy
- UO Gastroenterology, Policlinic Umberto I Rome
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy
- UO Gastroenterology, Riuniti Hospital Of Bergamo
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Włochy
- UO Internal Medicine, Bentivoglio Hospital, Bologna
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- U.O. Semeiotica Medica, Dept. of Clinical Medicine, University of Bologna, Italy
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy
- UO Gastroenterology, General Hospital of Valduce, Como
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Włochy
- UO Gastroenterology, Hospital of Cosenza
-
-
FC
-
Cesena, FC, Włochy
- Department of Internal Medicine, Bufalini Hospital of Cesena
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- UO Gastroenterology, Policlinic Mangiagalli and Regina-Elena of Milan
-
Milano, MI, Włochy
- UO Hepatology and Gastroenterology, Ca' Granda-Niguarda Hospital of Milan
-
Milano, MI, Włochy
- UO Internal Medicine, IRCCS Policlinic S.Donato Milanese, Milan
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Modena, Italy
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy
- UO Internal Medicine, University of Padova
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy
- UO Department of infectious diseases and Hepatology, University of Parma
-
-
RA
-
Faenza, RA, Włochy
- UO Internal Medicine, Faenza'S Hospital, Italy
-
-
Roma
-
Marino, Roma, Włochy
- UO Internal Medicine, San Giuseppe Hospital-Marino
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy
- UO Gastroenterology, University of Turine
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy
- UO Internal Medicine, University of Udine
-
-
VE
-
Dolo, VE, Włochy
- UO Internal Medicine, Hospital of Dolo, Venice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie marskości wątroby (na podstawie cech klinicznych, laboratoryjnych, endoskopowych i ultrasonograficznych) oraz niepowikłanego wodobrzusza według kryteriów Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (1).
- Trwające leczenie moczopędne lekiem przeciwmineralokortykoidowym w dawce 200 mg/dobę i furosemidem w dawce 25 mg/dobę, stabilne przez co najmniej 4 dni przed włączeniem do badania, nie wywołujące odpowiedzi (zdefiniowane według kryteriów Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza jako ciało redukcja masy ciała ≥ 800 gramów w ciągu 4 dni przed włączeniem). Z tym ograniczeniem dążymy do zidentyfikowania dość jednorodnej populacji ze stosunkowo zaawansowanym stadium choroby, która prawdopodobnie odniesie większe korzyści z podawania albuminy, jak również sugerowali Gentilini i in. (17).
- Ciągłe leczenie moczopędne lekiem przeciwmineralokortykoidowym w dawce > 200 mg/dobę i furosemidem > 25 mg/dobę, niezależnie od odpowiedzi na leczenie.
- EGDS wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, USG jamy brzusznej wykonane w ciągu ostatnich 30 dni oraz wymagane protokołem badania laboratoryjne w ciągu ostatnich 7 dni.
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Niemożność przestrzegania pisemnej zgody
- Ustalone rozpoznanie wodobrzusza opornego na leczenie, zgodnie z definicją IAC (1)
- Konieczność wykonania 2 lub więcej paracentezy w ciągu ostatniego miesiąca
- Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
- Nefropatia organiczna, zgodnie z definicją IAC (1)
- Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 w ciągu ostatnich 15 dni
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 15 dni
- Trwająca endoskopowa eradykacja po niedawnym krwawieniu z żylaków przełyku
- Zakażenie bakteryjne lub grzybicze, w tym samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, występujące w ciągu ostatnich 7 dni
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
- Zespół Budda-Chiariego
- Pacjenci z TIPS lub innymi chirurgicznymi przetokami wrotno-jednymi
- Znany i podejrzewany aktywny rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Przebyty przeszczep wątroby
- Ciągłe nadużywanie alkoholu (pacjenci powinni zachować abstynencję przez co najmniej trzy miesiące)
- Leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca
- Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PO2
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuminy
- Poprzednie podawanie albumin w leczeniu wodobrzusza w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia wodobrzusza
- Stosowanie leków eksperymentalnych przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do niniejszego badania
- Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Po menopauzie przez 6 miesięcy lub dłużej, a jeśli po menopauzie przez mniej niż 2 lata, negatywny test ciążowy
- Sterylizacja chirurgiczna trwająca ponad miesiąc i negatywny wynik testu ciążowego
- Wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z barierą wtórną (np. diafragma, prezerwatywa lub środek plemnikobójczy) i ujemny wynik testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie plus albumina
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie (leki moczopędne) oraz cotygodniowy wlew albumin
|
Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie medyczne plus wlew albuminy w dawce 40 g dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 40 g tygodniowo przez resztę badania (do 24 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie medyczne (leki moczopędne), ale niealbuminowe do leczenia wodobrzusza
|
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie (leki moczopędne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań klinicznych związanych z marskością wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba całkowitej paracentezy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów potencjalnie wymagających TIPS (3 paracentezy/miesiąc)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D
|
18 miesięcy
|
|
Analiza wskaźnika koszt/efektywność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania wodobrzusza opornego na leczenie według kryteriów IAC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Bernardi, MD, University of Bologna
- Dyrektor Studium: Paolo Caraceni, MD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Romanelli RG, La Villa G, Barletta G, Vizzutti F, Lanini F, Arena U, Boddi V, Tarquini R, Pantaleo P, Gentilini P, Laffi G. Long-term albumin infusion improves survival in patients with cirrhosis and ascites: an unblinded randomized trial. World J Gastroenterol. 2006 Mar 7;12(9):1403-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i9.1403.
- Caraceni P, Riggio O, Angeli P, Alessandria C, Neri S, Foschi FG, Levantesi F, Airoldi A, Boccia S, Svegliati-Baroni G, Fagiuoli S, Romanelli RG, Cozzolongo R, Di Marco V, Sangiovanni V, Morisco F, Toniutto P, Tortora A, De Marco R, Angelico M, Cacciola I, Elia G, Federico A, Massironi S, Guarisco R, Galioto A, Ballardini G, Rendina M, Nardelli S, Piano S, Elia C, Prestianni L, Cappa FM, Cesarini L, Simone L, Pasquale C, Cavallin M, Andrealli A, Fidone F, Ruggeri M, Roncadori A, Baldassarre M, Tufoni M, Zaccherini G, Bernardi M; ANSWER Study Investigators. Long-term albumin administration in decompensated cirrhosis (ANSWER): an open-label randomised trial. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2417-2429. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30840-7. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):386.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARM6P824B
- 2008-000625-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .