Человеческий альбумин для лечения асцита у пациентов с циррозом печени (ANSWER)
Использование человеческого альбумина для лечения асцита у пациентов с циррозом печени: многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование
Асцит является наиболее частым осложнением цирроза печени и несет в себе значительное ухудшение прогноза. Приблизительно у 10% пациентов в год развивается рефрактерный асцит либо из-за отсутствия реакции на медикаментозное лечение, либо из-за осложнений, вызванных приемом диуретиков, которые не позволяют использовать эффективную дозировку. Рефрактерный асцит связан с повышенной частотой тяжелых осложнений цирроза печени. Таким образом, общая вероятность выживания пациентов с рефрактерным асцитом очень мала и составляет примерно 30% в течение 2 лет. Повторный парацентез большого объема, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) и трансплантация печени представляют собой терапевтические альтернативы рефрактерному асциту. Поскольку задержка натрия в почках и образование асцита являются следствием портальной гипертензии и эффективной гиповолемии, сохранение центрального объема крови представляет собой основную цель при лечении пациентов с прогрессирующим циррозом. Хотя на альбумин приходится около 70% онкотического давления плазмы, отсутствие крупных многоцентровых рандомизированных исследований вместе с его высокой стоимостью объясняет, почему инфузии альбумина обычно не включают в число терапевтических вариантов трудно поддающегося лечению асцита.
Цель настоящего исследования — определить эффективность длительного введения человеческого альбумина при лечении цирроза печени с асцитической декомпенсацией. Эта цель будет достигнута путем проведения многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования, сравнивающего эффективность длительного введения альбумина в дополнение к стандартному медикаментозному лечению по сравнению со стандартным медикаментозным лечением только у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Исследование будет проводиться в 44 итальянских клинических центрах, в нем примут участие 440 стационарных или амбулаторных больных циррозом печени с неосложненным асцитом, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 18 месяцев с момента рандомизации. Набор пациентов продлится 18 месяцев и будет конкурентным между центрами. Лечение будет прервано, если возникнет одно из следующих состояний: ортотопическая трансплантация печени, TIPS, необходимость проведения 3 парацентезов в месяц (показания к TIPS), отказ пациента продолжать лечение и заключение врача.
В подгруппе пациентов будет проведено дополнительное дополнительное исследование для анализа неонкотических свойств альбумина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон.
Асцит является наиболее частым осложнением цирроза печени и несет в себе значительное ухудшение прогноза. Медикаментозное лечение неосложненного асцита основано на диуретиках, связанных с умеренным снижением потребления натрия с пищей. Приблизительно у 10% пациентов в год развивается рефрактерный асцит, согласно определению Международного клуба асцитов, либо из-за отсутствия реакции на медикаментозное лечение, либо из-за развития осложнений, вызванных приемом диуретиков, которые не позволяют использовать эффективную дозу. Рефрактерный асцит связан с повышенной частотой тяжелых осложнений цирроза печени, таких как гепаторенальные синдромы (ГРС), гипонатриемия, спонтанный бактериальный перитонит (СБП), разрыв и ущемление пупочной грыжи. Таким образом, общая вероятность выживания пациентов с рефрактерным асцитом очень мала и составляет примерно 30% в течение 2 лет. Кроме того, развитие рефрактерного асцита значительно ухудшает качество жизни пациентов и существенно увеличивает затраты на здравоохранение из-за частой необходимости госпитализации и инвазивных процедур. Повторный парацентез большого объема является наиболее широко применяемым методом лечения рефрактерного асцита, хотя почти всегда происходит ранний рецидив скопления жидкости. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) обычно эффективен для предотвращения рецидива, но эта процедура может быть безопасно выполнена только у отдельных пациентов. Наконец, рефрактерный асцит является показанием к трансплантации печени у пациентов, не имеющих других противопоказаний.
Задержка натрия почками и образование асцита являются следствием портальной гипертензии и эффективной гиповолемии. Фоном эффективной гиповолемии при далеко зашедшем циррозе служит артериолярная вазодилатация, происходящая в основном в области чревного кровообращения и вызывающая компенсаторную активацию нейрогуморальных систем, способных способствовать вазоконстрикции и задержке натрия и воды в почках.
На основании вышеизложенных патофизиологических соображений сохранение центрального объема крови представляет собой основную цель при лечении пациентов с прогрессирующим циррозом. Альбумин составляет примерно половину белков плазмы здоровых людей и отвечает за около 70% онкотического давления плазмы. Таким образом, он играет ключевую роль в модуляции распределения жидкости между отсеками. Однако альбумин обладает другими биологическими свойствами, такими как перенос молекул и лекарств, удаление свободных радикалов и противовоспалительная активность, которые могут иметь значение при некоторых обстоятельствах и заболеваниях. Наконец, несколько контролируемых и/или рандомизированных исследований показали, что введение альбумина эффективно для предотвращения дисфункции кровообращения после объемного парацентеза и почечной недостаточности после САД, а также для лечения ГРС при совместном применении с вазоконстрикторами. Кроме того, в настоящее время считается, что его способность увеличивать центральный объем крови при циррозе печени превосходит способность некоторых плазмозаменителей. Напротив, постоянное использование альбумина для лечения асцита все еще обсуждается из-за отсутствия окончательных научных данных, подтверждающих его клинические преимущества. Таким образом, отсутствие крупных многоцентровых рандомизированных исследований вместе с высокой стоимостью человеческого альбумина объясняет, почему инфузии альбумина обычно не включают в число терапевтических вариантов трудно поддающегося лечению асцита.
Цели.
Задачи настоящего исследования — определение эффективности длительного введения человеческого альбумина при лечении цирроза печени с асцитической декомпенсацией. Эта цель будет достигнута путем проведения многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования, сравнивающего эффективность длительного введения альбумина в дополнение к стандартному медикаментозному лечению по сравнению со стандартным медикаментозным лечением только у пациентов с циррозом печени и асцитом. Таким образом, конкретные цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы установить, может ли постоянное введение альбумина в дополнение к стандартному медикаментозному лечению улучшить результаты лечения пациентов.
Дизайн исследования.
Исследование будет проводиться в 42 итальянских клинических центрах, выбранных из-за их высокой специализации в лечении пациентов с циррозом печени. Исследуемая популяция будет состоять из 440 стационарных или амбулаторных пациентов с циррозом печени с неосложненным асцитом. Пациенты с циррозом печени и неосложненным асцитом будут рандомизированы в две группы лечения:
- стандартная медикаментозная терапия (контроль)
- стандартная медикаментозная терапия плюс инфузия альбумина В течение 24 часов после рандомизации пациенты будут начинать с инфузии альбумина в дозе 40 г два раза в неделю в течение 2 недель, а затем по 40 г еженедельно до конца исследования (до 18 месяцев). Пациенты, у которых во время исследования разовьется рефрактерный асцит, будут находиться под наблюдением до завершения 18-месячного периода или до необходимости проведения не менее 3 парацентезов в месяц. Человеческий альбумин в виде 20% раствора - 50 мл, как они доступны на рынке, будут храниться в больничных аптеках участвующих центров и будут выдаваться пациентам во время контрольных посещений.
Как только будет подтверждено право на участие в исследовании, централизованное случайное распределение по лечебным группам будет осуществляться с помощью веб-службы, доступ к которой будет осуществляться через Интернет. Пациентам будет присвоен буквенно-цифровой идентификационный код, и они будут рандомизированы в соотношении 1:1 (стандартное лечение: стандартное лечение плюс альбумин). Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со следующими условиями:
- Парацентез большого объема за последний месяц (да; нет)
- Гипонатриемия как надежный маркер почечной функции (< 135 ммоль/л; ≥ 135 ммоль/л) Сопутствующая терапия: пациентам с неосложненным асцитом назначают мягкую гипонатриевую диету (примерно 100 мэкв/день Na+) и диуретики. В соответствии с критериями включения пациенты, включенные в исследование, будут получать антиминералокортикоидный препарат в дозе не менее 200 мг на день и фуросемид в дозе 25 мг на день. Изменение дозы (увеличение/уменьшение) диуретической терапии будет разрешено на основании развития декомпенсации асцита. Тотальный парацентез может быть выполнен при наличии напряженного асцита или симптомов, связанных с скоплением брюшной жидкости, с последующим введением 8 г альбумина на литр удаленного асцита. Пациентам, у которых в течение периода исследования разовьется рефрактерный асцит, будет проведен повторный тотальный парацентез. TIPS будет рассматриваться у пациентов, у которых нет других противопоказаний для этой процедуры, когда потребуется 3 или более терапевтических парацентеза в месяц. Осложнения, такие как САД или ГРС, будут лечить в соответствии с текущими показаниями, которые включают инфузию альбумина. Прием каких-либо сопутствующих препаратов во время исследования запрещен.
Зачисление: продолжительность исследования для каждого пациента составляет 18 месяцев с момента рандомизации. Набор пациентов продлится 18 месяцев и будет конкурентным между центрами.
График посещений: после первого посещения пациенты будут оцениваться каждый месяц.
Прерывание лечения: каждый пациент имеет полное право прекратить свое участие в исследовании в любое время. Более того, участие пациента в исследовании будет прервано, если оно будет сочтено полезным для его/ее здоровья. Лечение будет прервано, если возникнет одно из следующих состояний:
- Ортотопическая трансплантация печени
- ЧАЕВЫЕ
- Необходимость 3 парацентеза в месяц (показания к TIPS)
- Отказ пациента от продолжения
- Медицинское заключение
Оценка безопасности: оценка безопасности человеческого альбумина будет заключаться в мониторинге и регистрации нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, лабораторных тестов и основных показателей жизнедеятельности. Все события будут управляться и сообщаться в соответствии с применимыми правилами и будут включены в окончательный отчет о клиническом исследовании. Конкретные нежелательные явления, связанные с заболеванием, будут собираться и документироваться как часть данных о безопасности, но будут считаться исключенными из ускоренной отчетности в регулирующие органы. В этом исследовании следующие СНЯ считаются связанными с основным заболеванием и, таким образом, не будут считаться неожиданными, если только их течение, интенсивность или другие особенности не таковы, что исследователь, согласно своему лучшему медицинскому суждению, считает эти события исключительными. в контексте этого медицинского состояния:
- печеночная энцефалопатия
- гепатоцеллюлярная карцинома
- желудочно-кишечное кровотечение, кроме варикозного кровотечения
- бактериальный перитонит
- бактериальные инфекции
- гепаторенальный синдром и почечная недостаточность с нелетальным или фатальным исходом
- нефатальный холестаз
- ухудшение функции печени (гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз, коагулопатия)
- электролитный дисбаланс сыворотки
- мышечные спазмы
Статистические методы.
Исследование было разработано, чтобы продемонстрировать, что эффект длительного приема альбумина улучшает выживаемость у пациентов с циррозом печени и неосложненным асцитом в течение 18 месяцев после рандомизации.
Расчеты размера выборки были основаны на основной конечной точке, определенной выше, и рассчитаны с использованием модуля Sample Power, включенного в SPSS11.0, SPSS Inc, Чикаго, США.
- Гипотеза: 35% смертность (от всех причин) в группе пациентов, получающих стандартную медицинскую помощь, и 20% смертность в группе пациентов, получающих альбумин (Wong et al, J Hepatol, 2011). Чтобы констатировать, что разница в смертности между двумя группами является статистически значимой с вероятностью 95%, необходимо включить 210 пациентов в группу (мощность 90%). Эти цифры были рассчитаны при постоянной скорости падения, равной 0,04 за интервал.
Вспомогательное исследование.
В подгруппе пациентов будет проведено дополнительное дополнительное исследование для анализа неонкотических свойств альбумина. Это основано на недавнем новом наблюдении, что связывающая, транспортная и дезинтоксикационная способность человеческого альбумина сильно нарушена у пациентов с циррозом печени, и это нарушение коррелирует со степенью печеночной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- UO Gastroenterology, University of Ancona
-
Bari, Италия
- UO Gastroenterology, IRCCS De Bellis, Castellana Grotte-Bari
-
Bari, Италия
- UO Gastroenterology, University of Bari
-
Catania, Италия
- UO Internal Medecine, University of Catania
-
Ferrara, Италия
- UO Gastroenterology, University of Ferrara
-
Firenze, Италия
- UO Internal Medicine, AO University of Florence
-
Messina, Италия
- UO Internal Medicine, University of Messina
-
Napoli, Италия
- UO Gastroenterology, University of Naples (AO University II)
-
Napoli, Италия
- UO Gastroenterology, University of Naples (Federico II)
-
Napoli, Италия
- UO Internal Medicine, Cotugno Hospital, Naples
-
Palermo, Италия
- UO Gastroenterology, University of Palermo
-
Rimini, Италия
- UO Internal Medicine, Hospital Of Rimini
-
Roma, Италия
- UO Dept. of Internal Medicine, University of Rome, Policlinic Gemelli Of Rome
-
Roma, Италия
- UO Gastroenterology, Policlinic Tor Vergata, Rome
-
Roma, Италия
- UO Gastroenterology, University of Rome, Policlinic Sant'Andrea
-
Rome, Италия
- UO Gastroenterology, Policlinic Umberto I Rome
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия
- UO Gastroenterology, Riuniti Hospital Of Bergamo
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Италия
- UO Internal Medicine, Bentivoglio Hospital, Bologna
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- U.O. Semeiotica Medica, Dept. of Clinical Medicine, University of Bologna, Italy
-
-
CO
-
Como, CO, Италия
- UO Gastroenterology, General Hospital of Valduce, Como
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Италия
- UO Gastroenterology, Hospital of Cosenza
-
-
FC
-
Cesena, FC, Италия
- Department of Internal Medicine, Bufalini Hospital of Cesena
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- UO Gastroenterology, Policlinic Mangiagalli and Regina-Elena of Milan
-
Milano, MI, Италия
- UO Hepatology and Gastroenterology, Ca' Granda-Niguarda Hospital of Milan
-
Milano, MI, Италия
- UO Internal Medicine, IRCCS Policlinic S.Donato Milanese, Milan
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия
- UO Gastroenterology, University of Modena, Italy
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- UO Internal Medicine, University of Padova
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия
- UO Department of infectious diseases and Hepatology, University of Parma
-
-
RA
-
Faenza, RA, Италия
- UO Internal Medicine, Faenza'S Hospital, Italy
-
-
Roma
-
Marino, Roma, Италия
- UO Internal Medicine, San Giuseppe Hospital-Marino
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия
- UO Gastroenterology, University of Turine
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия
- UO Internal Medicine, University of Udine
-
-
VE
-
Dolo, VE, Италия
- UO Internal Medicine, Hospital of Dolo, Venice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагностика цирроза печени (на основании клинических, лабораторных, эндоскопических и ультразвуковых признаков) и неосложненного асцита по критериям Международного асцитического клуба (1).
- Продолжающаяся диуретическая терапия антиминералокортикоидным препаратом в дозе 200 мг/сут и фуросемидом 25 мг/сут, стабильная в течение как минимум 4 дней до включения в исследование, не вызывающая ответа (определяется по критериям Международного асцитического клуба как снижение веса ≥ 800 граммов за 4 дня до регистрации). С этим ограничением мы стремимся выявить довольно однородную популяцию с относительно поздней стадией заболевания, которая, вероятно, получит больше пользы от введения альбумина, как это также было предложено Gentilini et al. (17).
- Продолжающееся лечение диуретиками с антиминералокортикоидными препаратами в дозе > 200 мг/сут и фуросемидом > 25 мг/сут, независимо от ответа на лечение.
- ЭГДС, выполненная за последние 12 месяцев, УЗИ брюшной полости, выполненное за последние 30 дней, и лабораторные исследования, требуемые протоколом, за последние 7 дней.
Критерий исключения
- Возраст младше 18 лет
- Нет письменного информированного согласия
- Невозможность следовать письменному согласию
- Установленный диагноз рефрактерного асцита согласно определению IAC (1)
- Необходимость 2 и более парацентезов в течение последнего месяца
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Органическая нефропатия по определению IAC (1)
- Гепаторенальный синдром 1 типа за последние 15 дней
- Желудочно-кишечные кровотечения за последние 15 дней
- Продолжающаяся эндоскопическая эрадикация после недавнего желудочно-пищеводного варикозного кровотечения
- Бактериальная или грибковая инфекция, включая спонтанный бактериальный перитонит, за последние 7 дней
- Печеночная энцефалопатия III/IV степени
- Синдром Бадда-Киари
- Пациенты с TIPS или другими хирургическими портокавальными шунтами
- Известная и подозреваемая активная гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Предыдущая трансплантация печени
- Продолжающееся злоупотребление алкоголем (пациенты должны воздерживаться от алкоголя не менее трех месяцев)
- Противовирусная терапия гепатита В, начатая в течение последних 6 мес.
- Сердечная недостаточность
- Дыхательная недостаточность, определяемая как PO2
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к альбумину
- Предыдущее введение альбумина для лечения асцита в течение последних 30 дней.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование по лечению асцита
- Использование экспериментальных препаратов в течение последних 2 месяцев до включения в настоящее исследование.
- Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста исключаются, если они не соответствуют одному из следующих критериев:
- Постменопауза в течение 6 месяцев и более, и если постменопауза менее 2 лет, отрицательный тест на беременность
- Хирургическая стерилизация продолжительностью более одного месяца и отрицательный тест на беременность
- Внутриматочная спираль в сочетании с вторичным барьером (например, диафрагма, презерватив или спермицид) и отрицательный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение плюс альбумин
Пациенты будут получать стандартное лечение (диуретики) плюс еженедельные инфузии альбумина.
|
Пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение плюс инфузию альбумина в дозе 40 г два раза в неделю в течение 2 недель, а затем по 40 г еженедельно до конца исследования (до 24 месяцев).
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартное лечение
Пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (диуретики), но не альбумин для терапии асцита.
|
Пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (диуретики)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических осложнений, связанных с циррозом печени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество тотальных парацентезов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, потенциально нуждающихся в TIPS (3 парацентеза в месяц)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников SF-36 и EQ-5D.
|
18 месяцев
|
|
Анализ соотношения цена/эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота рефрактерного асцита по критериям IAC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mauro Bernardi, MD, University of Bologna
- Директор по исследованиям: Paolo Caraceni, MD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Quinlan GJ, Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1211-9. doi: 10.1002/hep.20720. No abstract available.
- Gentilini P, Casini-Raggi V, Di Fiore G, Romanelli RG, Buzzelli G, Pinzani M, La Villa G, Laffi G. Albumin improves the response to diuretics in patients with cirrhosis and ascites: results of a randomized, controlled trial. J Hepatol. 1999 Apr;30(4):639-45. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80194-9.
- Romanelli RG, La Villa G, Barletta G, Vizzutti F, Lanini F, Arena U, Boddi V, Tarquini R, Pantaleo P, Gentilini P, Laffi G. Long-term albumin infusion improves survival in patients with cirrhosis and ascites: an unblinded randomized trial. World J Gastroenterol. 2006 Mar 7;12(9):1403-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i9.1403.
- Caraceni P, Riggio O, Angeli P, Alessandria C, Neri S, Foschi FG, Levantesi F, Airoldi A, Boccia S, Svegliati-Baroni G, Fagiuoli S, Romanelli RG, Cozzolongo R, Di Marco V, Sangiovanni V, Morisco F, Toniutto P, Tortora A, De Marco R, Angelico M, Cacciola I, Elia G, Federico A, Massironi S, Guarisco R, Galioto A, Ballardini G, Rendina M, Nardelli S, Piano S, Elia C, Prestianni L, Cappa FM, Cesarini L, Simone L, Pasquale C, Cavallin M, Andrealli A, Fidone F, Ruggeri M, Roncadori A, Baldassarre M, Tufoni M, Zaccherini G, Bernardi M; ANSWER Study Investigators. Long-term albumin administration in decompensated cirrhosis (ANSWER): an open-label randomised trial. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2417-2429. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30840-7. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):386.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Асцит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
- Диуретики
Другие идентификационные номера исследования
- FARM6P824B
- 2008-000625-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .