RTMS:n vaikutukset iäkkäiden, joilla on lieviä muistihäiriöitä, kognitioon (TMSMemOld)
(
Muisti muodostuu joukosta henkisiä tiedonkäsittelykykyjä, jotka ovat käytettävissä myöhemmin. Virheetön suorituskyky riippuu useista aivojärjestelmistä ja muista kognitiivisista alueista. Normaalille ikääntymiselle on ominaista kognitiiviset puutteet, jotka voivat heikentää tuotantokapasiteettia ja elämänlaatua. Tällaiset puutteet edustavat normaalin vaihteluita ja voivat vakiintua tai jopa paremmin edistyä. Sisällytä useita kognitiivisia alueita, kuten työ- ja episodinen muisti ja huomio. Huolimatta näiden puutteiden luonteen ja vakavuuden heterogeenisyydestä, kyseisen populaation neuropsykologisessa arvioinnissa havaittiin yhteisiä piirteitä, esimerkiksi käsittelynopeuden hidastuminen. Näiden henkilöiden terapeuttisessa lähestymistavassa on tärkeä aukko.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen ja lupaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa muistia ja kognitiota aktivoivia verkkoja, jotka toimivat muistissa tai muissa verkoissa, jotka häiritsevät kognitiivista suorituskykyä. Tekniikka perustuu muuttuvan magneettikentän tuottamiseen, joka on peräisin ihmisen kalloon kohdistetusta vaihtosähkövirrasta, joka saavuttaa polttokortikaaliset alueet.
Tämä tutkimus on valekontrolloitu kliininen tutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Siinä arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutukset globaaliin kognitioon (muisti, huomio, kieli, johtamistoiminnot, suunnittelu, looginen päättely, laskeminen ja visuaalinen-tilahavainto), erityisesti muistiin, iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. , joka sisältyy kognitiivisen heikentymisen ilman dementiaa (CIND) alaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
I. Kelpoisuusehdot:
- Osallistujat miehiä ja naisia
- Vanhemmat aikuiset 60-74v
- Koulutus ≥ 4 vuotta
- Suorituskyky neuropsykologisissa testeissä alle normaalin iän ja koulutuksen osalta
- Mahdollisuus osallistua TMS:n ja neuropsykologisten arvioiden soveltamisen istuntoihin
- Osallistujan tai hänen huoltajansa tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
II. Ei kelpoisuusehtoja:
- Dementian aikaisempi diagnoosi
- Kaikki psykiatriset häiriöt, lukuun ottamatta lievää masennusta remissiossa vähintään 6 kuukautta. Suljetaan pois ne, joiden pistemäärä on > 12 Hamiltonin masennusasteikolla
- Neurokirurgian ja metalliklipsien implantoinnin historia, pään trauma, sydämentahdistimen implantaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänkirurgia
- Kliiniset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin
- Neurodegeneratiivinen keskushermostosairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Alkoholista ja muista huumeista pidättyvä alle vuoden
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (antikolinergiset, mielialan stabilointiaineet, neuroleptit) lukuun ottamatta masennuslääkkeitä
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö raittiuden kanssa alle 6 kuukautta
- Vaikea hallitsematon orgaaninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten syöpä, kongestiivinen sydänsairaus, ruoansulatushäiriöt, tyypin I tai tyypin II diabetes, dyslipidemia jne.
- Sensoriset häiriöt (taatakseen riittävän suorituskyvyn kognitiivisia toimintoja arvioivissa testeissä)
- Aivojen magneettikuvaus, jossa on merkkejä lakunaarisista tai suurten verisuonten infarkteista, aivoverenvuodosta
13. Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 7 (tai Loebin muokkaama > 5) 14. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tulee ongelmalliseksi potilaan osallistumiselle tämäntyyppiseen tutkimukseen, sekä potilaiden, jotka eivät noudata tai tee yhteistyötä.
III. Tulostoimenpiteet:
Tulosmittauksena pidetään vaihtelua, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % verrattuna neuropsykologisten testien peruspisteisiin, joita sovelletaan kolmeen kertaan: välittömästi ennen (T0), hoidon jälkeen (T2) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. se (T3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05453-010
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hellen Marra
- Puhelinnumero: +55 11 3069 8159
- Sähköposti: hellen.marra@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Marcolin
- Puhelinnumero: +55 11 3069 8159
- Sähköposti: marcolin@usp.br
-
Päätutkija:
- Marco Marcolin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia molemmista sukupuolista
- Ikä 60-74 vuotta
- Koulutus ≥ 4 vuotta
- Suorituskyky neuropsykologisissa testeissä jopa 1,5 standardipoikkeaman alapuolella iän ja koulutuksen osalta
- Osallistujan tai hänen huoltajansa tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian aikaisempi diagnoosi.
- Mikä tahansa psyykkinen häiriö, paitsi lievä masennus vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Suljetaan pois ne, joiden pistemäärä on > 12 Hamiltonin asteikolla.
- Neurokirurgian ja metalliklipsien implantoinnin historia, pään trauma, sydämentahdistimen implantaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänkirurgia
- Kliiniset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin
- Neurodegeneratiivinen keskushermosto (esim. Parkinsonin tauti)
- Alkoholi- ja muu huumeriippuvuus ja raittius alle vuoden ajan
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (antikolinergiset, mielialan stabilointiaineet, neuroleptit) lukuun ottamatta masennuslääkkeitä
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö ja pidättyvyys alle kuuden kuukauden ajan
- Vitamiinilisän käyttö (monivitamiinit, foolihappo, B12-vitamiini), ginkgo biloba
- Vaikea hallitsematon orgaaninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten syöpä, sydänsairaus, ruoansulatushäiriöt, tyypin I tai tyypin II diabetes, hallitsematon dyslipidemia jne.
- Aistivamma, älyllinen, joka estää heitä suorittamasta riittävästi tarvittavia testejä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
- Aivoverenkiertosairaus Hachinsky-pisteiden perusteella.
- Pään trauman historia.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat potilaan osallistumista tällaiseen tutkimukseen, sekä potilaiden, jotka eivät suostu tai tee yhteistyötä.
- Ensisijaisten oireiden paheneminen hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: rTMS vs. Sham
rTMS: aktiivinen kela Sham: ei-aktiivinen kela
|
Intensiteetti: 110 % moottorin kynnysarvosta Taajuus: 10 Hz Junien lukumäärä: 40 junaa Junien kesto: 5 sekuntia Väli: 25 sekuntia Istuntojen lukumäärä: 10 istuntoa Toimenpiteen kesto: kaksi peräkkäistä viikkoa
Muut nimet:
Intensiteetti: 110 % moottorin kynnysarvosta Taajuus: 10 Hz Junien lukumäärä: 40 Junien kesto: 5 sekuntia Junien välinen aika: 25 sekuntia Pulssien määrä jokaisessa istunnossa: 2 000 Pulssien kokonaismäärä: 20 000
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rTMS vs. huijaus
rTMS-ryhmä: aktiivinen kela Huijausryhmä: ei-aktiivinen kela
|
Intensiteetti: 110 % moottorin kynnysarvosta Taajuus: 10 Hz Junien lukumäärä: 40 junaa Junien kesto: 5 sekuntia Väli: 25 sekuntia Istuntojen lukumäärä: 10 istuntoa Toimenpiteen kesto: kaksi peräkkäistä viikkoa
Muut nimet:
Intensiteetti: 110 % moottorin kynnysarvosta Taajuus: 10 Hz Junien lukumäärä: 40 Junien kesto: 5 sekuntia Junien välinen aika: 25 sekuntia Pulssien määrä jokaisessa istunnossa: 2 000 Pulssien kokonaismäärä: 20 000
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio parantaa muistia vanhuksilla, joilla on muistihäiriöitä
Aikaikkuna: Neuropsykologiset testit: T1 - vaikutukset rTMS:n jälkeen ja T2: 4 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Neuropsykologiset testit - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
|
Neuropsykologiset testit: T1 - vaikutukset rTMS:n jälkeen ja T2: 4 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio parantaa muistiongelmista kärsivien vanhusten globaalia kognitiota
Aikaikkuna: Neuropsykologiset testit: T1 - vaikutukset rTMS:n jälkeen ja T2: 4 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Suoritus neuropsykologisissa testeissä - STROOP, Trails 1 ja 2, mini mentaalinen tilatutkimus (MMSE), kellon piirustustesti, Wechsler, WAISS III, sanallinen sujuvuus.
|
Neuropsykologiset testit: T1 - vaikutukset rTMS:n jälkeen ja T2: 4 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMSCogOld
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .