Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS på kognition av äldre med lindriga minnesproblem (TMSMemOld)

20 april 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av rTMS på kognition av äldre med kognitiv funktionsnedsättning ingen demens (CIND)

Minnet utgörs av en uppsättning mentala förmågor för informationsbehandling som kommer att vara tillgängliga vid ett senare tillfälle. Felfri prestanda beror på flera hjärnsystem och andra kognitiva domäner. Normalt åldrande kännetecknas av kognitiva brister som kan försämra produktionskapaciteten och livskvaliteten. Sådana underskott representerar variationer av det normala och kan stabiliseras eller ännu bättre framsteg. Inkludera flera kognitiva domäner, såsom arbetsminne och episodiskt minne, och uppmärksamhet. Trots heterogeniteten i arten och svårighetsgraden av dessa brister observerades gemensamma egenskaper vid neuropsykologisk bedömning av den populationen, till exempel minskning av bearbetningshastigheten. Det finns en viktig lucka i dessa individers terapeutiska tillvägagångssätt.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv och lovande intervention, med potential att förbättra minne och kognitionsaktiverande nätverk som fungerar på minne eller andra nätverk som stör kognitiva prestationer. Tekniken bygger på att generera ett variabelt magnetfält som härrör från en elektrisk växelström som appliceras på den mänskliga skallen och når fokala kortikala regioner.

Denna studie är en skenkontrollerad klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind studie. Det kommer att utvärderas effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på global kognition (minne, uppmärksamhet, språk, exekutiva funktioner, planering, logiska resonemang, beräkningar och visuell-spatial perception), särskilt minne, hos äldre individer med mild kognitiv funktionsnedsättning. , inkluderat i domänen kognitiv funktionsnedsättning ingen demens (CIND).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen:

I. Behörighetskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare
  2. Äldre vuxna i åldern 60-74 år
  3. Utbildning ≥ 4 år
  4. Prestanda på neuropsykologiska tester under normala för ålder och utbildning
  5. Möjlighet att delta i sessionerna för tillämpningen av TMS och neuropsykologiska bedömningar
  6. Underteckna ett informerat samtycke av deltagaren eller dennes vårdnadshavare

II. Inga behörighetskriterier:

  1. Tidigare diagnos av demens
  2. Alla psykiatriska störningar, förutom mild depression i remission i minst 6 månader. Skall uteslutas de med poäng > 12 på Hamilton Depression Scale
  3. Historik med neurokirurgi och implantation av metallklämmor, huvudtrauma, implantation av pacemakers, stroke, övergående ischemisk attack, hjärtkirurgi
  4. Kliniska eller neurologiska sjukdomar med inverkan på kognitiv förmåga
  5. Neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet (t. Parkinsons sjukdom)
  6. Alkohol- och annan drogabstinens under mindre än ett år
  7. Användning av psykotropa läkemedel (antikolinerga, humörstabilisatorer, neuroleptika), förutom antidepressiva medel
  8. Kronisk användning av bensodiazepiner med abstinens i mindre än 6 månader
  9. Allvarlig okontrollerad organisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien, såsom cancer, hjärtsjukdomar, matsmältningsstörningar, diabetes mellitus typ I eller typ II, dyslipidemi etc.
  10. Sensoriska funktionsnedsättningar (för att garantera en adekvat prestation i testerna för att utvärdera kognitiva funktioner)
  11. Magnetisk resonanstomografi av hjärnan med tecken på lakunära eller stora kärlinfarkter, hjärnblödning

13. Hachinski ischemisk poäng på > 7 (eller modifierad av Loeb > 5) 14. Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning blir problematisk att inkludera patienten i en prövning av denna karaktär, samt patienter som inte följer eller inte samarbetar.

III. Utfallsmått:

Kommer att betraktas som ett resultatmått en variation som är större än eller lika med 10 % jämfört med baselinepoäng för neuropsykologiska tester, som kommer att tillämpas vid tre tillfällen: omedelbart före (T0), efter behandling (T2) och 4 veckor efter slutet av det (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05453-010
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Marcolin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare av båda könen
  • Ålder mellan 60 och 74 år
  • Skolgång ≥ 4 år
  • Prestanda på neuropsykologiska tester på upp till 1,5 standardavvikelser under normal för ålder och utbildning
  • Underteckna ett informerat samtycke av deltagaren eller dennes vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av demens.
  • Alla psykiatriska störningar, förutom mild depression i minst sex månader.
  • Skall uteslutas de med poäng > 12 på Hamiltonskalan.
  • Historik med neurokirurgi och implantation av metallklämmor, huvudtrauma, implantation av pacemakers, stroke, övergående ischemisk attack, hjärtkirurgi
  • Kliniska eller neurologiska sjukdomar med inverkan på kognitiv förmåga
  • Neurodegenerativa centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • Alkohol- och annat drogberoende med abstinens i mindre än ett år
  • Användning av psykotropa läkemedel (antikolinerga, humörstabilisatorer, neuroleptika), förutom antidepressiva medel
  • Kronisk användning av bensodiazepiner med abstinens i mindre än sex månader
  • Användning av vitamintillskott (multivitaminer, folsyra, vitamin B12), ginkgo biloba
  • Allvarlig okontrollerad organisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien, såsom cancer, hjärtsjukdomar, matsmältningsrubbningar, diabetes mellitus typ I eller typ II, okontrollerad dyslipidemi etc.
  • Sensoriska funktionsnedsättningar, intellektuella, som hindrar dem från att på ett adekvat sätt utföra de nödvändiga testerna för att bedöma kognitiv funktion
  • Cerebrovaskulär sjukdom baserad på Hachinsky-poäng.
  • Historia av huvudtrauma.
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning gör det problematiskt att inkludera patienten i en prövning av denna karaktär, samt patienter som inte följer eller inte samarbetar.
  • Försämring av de primära symtomen under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: rTMS kontra bluff
rTMS: aktiv spole Sham: inaktiv spole
Intensitet: 110 % av motortröskeln Frekvens: 10 Hz Antal tåg: 40 tåg Tågens varaktighet: 5 sekunder Intervall: 25 sekunder Antal pass: 10 pass Interventionens varaktighet: två på varandra följande veckor
Andra namn:
  • Aktiv rTMS-grupp
  • Sham rTMS-grupp
Intensitet: 110 % av motortröskeln Frekvens: 10 Hz Antal tåg: 40 Tågens varaktighet: 5 sekunder Intervall mellan tåg: 25 sekunder Antal pulser varje pass: 2 000 Totalt antal pulser: 20 000
Andra namn:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS
Aktiv komparator: rTMS kontra bluff
rTMS-grupp: aktiv spole Sham-grupp: inaktiv spole
Intensitet: 110 % av motortröskeln Frekvens: 10 Hz Antal tåg: 40 tåg Tågens varaktighet: 5 sekunder Intervall: 25 sekunder Antal pass: 10 pass Interventionens varaktighet: två på varandra följande veckor
Andra namn:
  • Aktiv rTMS-grupp
  • Sham rTMS-grupp
Intensitet: 110 % av motortröskeln Frekvens: 10 Hz Antal tåg: 40 Tågens varaktighet: 5 sekunder Intervall mellan tåg: 25 sekunder Antal pulser varje pass: 2 000 Totalt antal pulser: 20 000
Andra namn:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering förbättrar minnet hos äldre med minnesproblem
Tidsram: Neuropsykologiska tester: T1 - effekter efter rTMS och T2: 4 veckor efter rTMS
Neuropsykologiska tester - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
Neuropsykologiska tester: T1 - effekter efter rTMS och T2: 4 veckor efter rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering förbättrar den globala kognitionen hos äldre med minnesproblem
Tidsram: Neuropsykologiska tester: T1 - effekter efter rTMS och T2: 4 veckor efter rTMS
Prestation på neuropsykologiska tester - STROOP, spår 1 och 2, mini mental status tentamen (MMSE), klockritningstest, Wechsler, WAISS III, verbalt flyt.
Neuropsykologiska tester: T1 - effekter efter rTMS och T2: 4 veckor efter rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera