Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS på kognitionen af ​​ældre med milde hukommelsesklager (TMSMemOld)

20. april 2011 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af rTMS på kognitionen af ​​ældre med kognitiv svækkelse ingen demens (CIND)

Hukommelse udgøres af et sæt mentale evner til informationsbehandling, som vil være tilgængelige på et senere tidspunkt. Fejlfri ydeevne afhænger af flere hjernesystemer og andre kognitive domæner. Normal aldring er karakteriseret ved kognitive underskud, der kan forværre produktionskapaciteten og livskvaliteten. Sådanne underskud repræsenterer variationer af det normale og kan stabilisere eller endda bedre fremskridt. Inkluder flere kognitive domæner, såsom arbejds- og episodisk hukommelse og opmærksomhed. På trods af uensartetheden af ​​arten og sværhedsgraden af ​​disse underskud blev der observeret fælles karakteristika i neuropsykologisk vurdering af denne population, for eksempel reduktion i behandlingshastighed. Der er et vigtigt hul i disse personers terapeutiske tilgang.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og lovende intervention, med potentiale til at forbedre hukommelses- og kognitionsaktiverende netværk, der opererer på hukommelse eller andre netværk, der interfererer med kognitiv ydeevne. Teknikken er afhængig af at generere et variabelt magnetfelt, der stammer fra en elektrisk vekselstrøm, der påføres det menneskelige kranium, og når fokale kortikale områder.

Denne undersøgelse er et sham-kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt studie. Det vil blive evalueret virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på global kognition (hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive funktioner, planlægning, logisk ræsonnement, beregning og visuel-rumlig perception), især hukommelse, hos ældre personer med mild kognitiv svækkelse , inkluderet i domænet kognitiv svækkelse ingen demens (CIND).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner:

I. Berettigelseskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere
  2. Ældre voksne i alderen 60-74 år
  3. Uddannelse ≥ 4 år
  4. Præstation på neuropsykologiske test under normal for alder og uddannelse
  5. Tilgængelighed til at deltage i sessioner af anvendelsen af ​​TMS og neuropsykologiske vurderinger
  6. Underskrivelse af et informeret samtykke fra deltageren eller dennes værge

II. Ingen berettigelseskriterier:

  1. Forudgående diagnose af demens
  2. Enhver psykiatrisk lidelse, undtagen mild depression i remission i mindst 6 måneder. Skal udelukkes dem med score > 12 på Hamilton Depression Scale
  3. Anamnese med neurokirurgi og implantation af metalclips, hovedtraume, implantation af pacemakere, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjertekirurgi
  4. Kliniske eller neurologiske sygdomme med indflydelse på kognitive evner
  5. Neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet (f. Parkinsons sygdom)
  6. Alkohol og andre stoffer afholdenhed i mindre end et år
  7. Brug af psykotrope lægemidler (antikolinerge, humørstabilisatorer, neuroleptika), undtagen antidepressiva
  8. Kronisk brug af benzodiazepiner med abstinens i mindre end 6 måneder
  9. Alvorlig ukontrolleret organisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom kræft, kongestiv hjertesygdom, fordøjelsesforstyrrelser, diabetes mellitus type I eller type II, dyslipidæmi osv.
  10. Sensoriske svækkelser (for at garantere en tilstrækkelig præstation i testene for at evaluere kognitive funktioner)
  11. Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen med tegn på lakunære eller store karinfarkter, hjerneblødning

13. Hachinski iskæmisk score på > 7 (eller modificeret af Loeb > 5) 14. Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse bliver problematisk at inddrage patienten i et forsøg af denne karakter, samt patienter, der ikke overholder eller ikke samarbejder.

III. Resultatmål:

Vil blive betragtet som et resultatmål en variation større end eller lig med 10 % sammenlignet med baseline-score af neuropsykologiske tests, som vil blive anvendt ved tre lejligheder: umiddelbart før (T0), efter behandling (T2) og 4 uger efter afslutningen af det (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05453-010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Marcolin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn
  • I alderen mellem 60 og 74 år
  • Skolegang ≥ 4 år
  • Ydeevne på neuropsykologiske test på op til 1,5 standardafvigelser under normalen for alder og uddannelse
  • Underskrivelse af et informeret samtykke fra deltageren eller dennes værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af demens.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, undtagen mild depression i mindst seks måneder.
  • Skal udelukkes dem med score > 12 på Hamilton-skalaen.
  • Anamnese med neurokirurgi og implantation af metalclips, hovedtraume, implantation af pacemakere, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjertekirurgi
  • Kliniske eller neurologiske sygdomme med indvirkning på kognitive evner
  • Neurodegenerativt centralnervesystem (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Alkohol- og anden stofafhængighed med afholdenhed i mindre end et år
  • Brug af psykotrope lægemidler (antikolinerge, humørstabilisatorer, neuroleptika), undtagen antidepressiva
  • Kronisk brug af benzodiazepiner med abstinens i mindre end seks måneder
  • Brug af vitamintilskud (multivitaminer, folinsyre, vitamin B12), ginkgo biloba
  • Alvorlig ukontrolleret organisk sygdom, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom kræft, hjertesygdomme, fordøjelsesforstyrrelser, diabetes mellitus type I eller type II, ukontrolleret dyslipidæmi osv.
  • Sensoriske handicap, intellektuelle, der forhindrer dem i at udføre de nødvendige tests til at vurdere kognitiv funktion
  • Cerebrovaskulær sygdom baseret på Hachinsky-score.
  • Historie om hovedtraume.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse gør det problematisk at inddrage patienten i et forsøg af denne karakter, samt patienter, der ikke overholder eller ikke samarbejder.
  • Forværring af de primære symptomer under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: rTMS versus Sham
rTMS: aktiv spole Sham: inaktiv spole
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % af motortærskel Frekvens: 10 Hz Antal tog: 40 tog Varighed af tog: 5 sekunder Interval: 25 sekunder Antal sessioner: 10 sessioner Varighed af intervention: to på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Aktiv rTMS gruppe
  • Sham rTMS gruppe
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intensitet: 110% af motortærskel Frekvens: 10 Hz Antal tog: 40 Varighed af tog: 5 sekunder Interval mellem tog: 25 sekunder Antal impulser hver session: 2.000 Samlet antal impulser: 20.000
Andre navne:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS
Aktiv komparator: rTMS versus humbug
rTMS gruppe: aktiv spole Sham gruppe: inaktiv spole
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % af motortærskel Frekvens: 10 Hz Antal tog: 40 tog Varighed af tog: 5 sekunder Interval: 25 sekunder Antal sessioner: 10 sessioner Varighed af intervention: to på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Aktiv rTMS gruppe
  • Sham rTMS gruppe
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intensitet: 110% af motortærskel Frekvens: 10 Hz Antal tog: 40 Varighed af tog: 5 sekunder Interval mellem tog: 25 sekunder Antal impulser hver session: 2.000 Samlet antal impulser: 20.000
Andre navne:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering forbedrer hukommelsen hos ældre med hukommelsesproblemer
Tidsramme: Neuropsykologiske tests: T1 - effekter efter rTMS og T2: 4 uger efter rTMS
Neuropsykologiske tests - RBMT (Rivermead Behavioural and Memory Test)
Neuropsykologiske tests: T1 - effekter efter rTMS og T2: 4 uger efter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering forbedrer den globale kognition af ældre med hukommelsesproblemer
Tidsramme: Neuropsykologiske tests: T1 - effekter efter rTMS og T2: 4 uger efter rTMS
Præstation på neuropsykologiske tests - STROOP, spor 1 og 2, mini mental status eksamen (MMSE), urtegningstest, Wechsler, WAISS III, verbal flydende.
Neuropsykologiske tests: T1 - effekter efter rTMS og T2: 4 uger efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMSCogOld

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner