Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på kognisjon av eldre med milde hukommelsesklager (TMSMemOld)

20. april 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av rTMS på kognisjon av eldre med kognitiv svikt ingen demens (CIND)

Minne består av et sett med mentale evner for informasjonsbehandling som vil være tilgjengelig på et senere tidspunkt. Feilfri ytelse avhenger av flere hjernesystemer og andre kognitive domener. Normal aldring er preget av kognitive mangler som kan forverre produksjonskapasiteten og livskvaliteten. Slike underskudd representerer variasjoner av normal, og kan stabilisere, eller enda bedre fremgang. Inkluder flere kognitive domener, som arbeidsminne og episodisk minne, og oppmerksomhet. Til tross for heterogeniteten i arten og alvorlighetsgraden av disse underskuddene, ble vanlige egenskaper observert i nevropsykologisk vurdering av den populasjonen, for eksempel reduksjon i prosesseringshastighet. Det er et viktig gap i den terapeutiske tilnærmingen til disse individene.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv og lovende intervensjon, med potensial for å forbedre minne og kognisjonsaktiverende nettverk som opererer på minne eller andre nettverk som forstyrrer kognitiv ytelse. Teknikken er avhengig av å generere et variabelt magnetfelt som stammer fra en elektrisk vekselstrøm påført den menneskelige hodeskallen og når fokale kortikale områder.

Denne studien er en sham-kontrollert klinisk studie, randomisert, dobbeltblind studie. Det vil bli evaluert effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på global kognisjon (minne, oppmerksomhet, språk, eksekutive funksjoner, planlegging, logisk resonnement, beregning og visuell-romslig persepsjon), spesielt hukommelse, hos eldre individer med mild kognitiv svikt. , inkludert i domenet kognitiv svikt ingen demens (CIND).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner:

I. Kvalifikasjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere
  2. Eldre voksne i alderen 60-74 år
  3. Utdanning ≥ 4 år
  4. Ytelse på nevropsykologiske tester under normal for alder og utdanning
  5. Tilgjengelighet til å delta på øktene for anvendelse av TMS og nevropsykologiske vurderinger
  6. Signering av et informert samtykke fra deltakeren eller hans foresatte

II. Ingen kvalifikasjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av demens
  2. Enhver psykiatrisk lidelse, bortsett fra mild depresjon i remisjon i minst 6 måneder. Skal ekskluderes de med skårer > 12 på Hamilton Depression Scale
  3. Historie med nevrokirurgi og implantasjon av metallklemmer, hodetraumer, implantasjon av pacemakere, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjertekirurgi
  4. Kliniske eller nevrologiske sykdommer med innvirkning på kognitiv evne
  5. Nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet (f. Parkinsons sykdom)
  6. Alkohol- og annen rusavholdenhet i mindre enn ett år
  7. Bruk av psykotrope medisiner (antikolinerge, humørstabilisatorer, nevroleptika), unntatt antidepressiva
  8. Kronisk bruk av benzodiazepiner med abstinens i mindre enn 6 måneder
  9. Alvorlig ukontrollert organisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien, slik som kreft, kongestiv hjertesykdom, fordøyelsessykdommer, diabetes mellitus type I eller type II, dyslipidemi osv.
  10. Sensoriske svekkelser (for å garantere en tilstrekkelig ytelse i testene for å evaluere kognitive funksjoner)
  11. Magnetisk resonansavbildning av hjernen med tegn på lakunære eller store karinfarkter, hjerneblødning

13. Hachinski iskemisk poengsum på > 7 (eller modifisert av Loeb > 5) 14. Enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning blir problematisk inkludering av pasienten i en rettssak av denne art, samt pasienter som ikke følger eller ikke samarbeider.

III. Utfallsmål:

Vil bli betraktet som et resultatmål en variasjon større enn eller lik 10 % sammenlignet med baseline-skårer for nevropsykologiske tester, som vil bli brukt ved tre anledninger: umiddelbart før (T0), etter behandling (T2) og 4 uker etter slutten av det (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05453-010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Marcolin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn
  • Alder mellom 60 og 74 år
  • Skolegang ≥ 4 år
  • Ytelse på nevropsykologiske tester på opptil 1,5 standardavvik under normalen for alder og utdanning
  • Signering av et informert samtykke fra deltakeren eller hans foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av demens.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, bortsett fra mild depresjon i minst seks måneder.
  • Skal ekskluderes de med skårer > 12 på Hamilton-skalaen.
  • Historie med nevrokirurgi og implantasjon av metallklemmer, hodetraumer, implantasjon av pacemakere, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjertekirurgi
  • Kliniske eller nevrologiske sykdommer med innvirkning på kognitiv evne
  • Nevrodegenerativt sentralnervesystem (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • Alkohol- og annen rusavhengighet med avholdenhet i mindre enn ett år
  • Bruk av psykotrope medisiner (antikolinerge, humørstabilisatorer, nevroleptika), unntatt antidepressiva
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner med abstinens i mindre enn seks måneder
  • Bruk av vitamintilskudd (multivitaminer, folsyre, vitamin B12), ginkgo biloba
  • Alvorlig ukontrollert organisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien, som kreft, hjertesykdom, fordøyelsessykdommer, diabetes mellitus type I eller type II, ukontrollert dyslipidemi etc.
  • Sensoriske funksjonshemminger, intellektuelle, hindrer dem i å utføre de nødvendige testene for å vurdere kognitiv funksjon.
  • Cerebrovaskulær sykdom basert på Hachinsky-score.
  • Historie med hodetraumer.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør inkludering av pasienten i en rettssak av denne art problematisk, samt pasienter som ikke følger eller ikke samarbeider.
  • Forverring av de primære symptomene under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: rTMS versus Sham
rTMS: aktiv spole Sham: inaktiv spole
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % av motorterskel Frekvens: 10 Hz Antall tog: 40 tog Varighet av tog: 5 sekunder Intervall: 25 sekunder Antall økter: 10 økter Varighet av intervensjon: to påfølgende uker
Andre navn:
  • Aktiv rTMS-gruppe
  • Sham rTMS gruppe
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % av motorterskel Frekvens: 10 Hz Antall tog: 40 Varighet av tog: 5 sekunder Intervall mellomtog: 25 sekunder Antall pulser hver økt: 2.000 Totalt antall pulser: 20.000
Andre navn:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS
Aktiv komparator: rTMS versus humbug
rTMS-gruppe: aktiv spole Sham-gruppe: inaktiv spole
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % av motorterskel Frekvens: 10 Hz Antall tog: 40 tog Varighet av tog: 5 sekunder Intervall: 25 sekunder Antall økter: 10 økter Varighet av intervensjon: to påfølgende uker
Andre navn:
  • Aktiv rTMS-gruppe
  • Sham rTMS gruppe
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Intensitet: 110 % av motorterskel Frekvens: 10 Hz Antall tog: 40 Varighet av tog: 5 sekunder Intervall mellomtog: 25 sekunder Antall pulser hver økt: 2.000 Totalt antall pulser: 20.000
Andre navn:
  • Arm 1: Aktiv rTMS
  • Arm 2: Sham rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering forbedrer hukommelsen hos eldre med hukommelsesplager
Tidsramme: Nevropsykologiske tester: T1 - effekter etter rTMS, og T2: 4 uker etter rTMS
Nevropsykologiske tester - RBMT (Rivermead Behavioural and Memory Test)
Nevropsykologiske tester: T1 - effekter etter rTMS, og T2: 4 uker etter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering forbedrer den globale erkjennelsen av eldre med hukommelsesplager
Tidsramme: Nevropsykologiske tester: T1 - effekter etter rTMS, og T2: 4 uker etter rTMS
Ytelse på nevropsykologiske tester - STROOP, Spor 1 og 2, mini mental status eksamen (MMSE), klokketegningstest, Wechsler, WAISS III, verbal flyt.
Nevropsykologiske tester: T1 - effekter etter rTMS, og T2: 4 uker etter rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMSCogOld

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere