Влияние рТМС на познание пожилых людей с легкими жалобами на память (TMSMemOld)
Влияние rTMS на познание пожилых людей с когнитивными нарушениями без деменции (CIND)
Память представляет собой набор умственных способностей обработки информации, которые будут доступны в более позднее время. Безупречная производительность зависит от нескольких систем мозга и других когнитивных областей. Нормальное старение характеризуется когнитивным дефицитом, который может ухудшить производственные возможности и качество жизни. Такие дефициты представляют собой варианты нормального состояния и могут стабилизироваться или даже улучшиться. Включите несколько когнитивных доменов, таких как рабочая и эпизодическая память, а также внимание. Несмотря на неоднородность характера и выраженности этих нарушений, при нейропсихологической оценке этой популяции наблюдались общие черты, например снижение скорости обработки информации. Существует важный пробел в терапевтическом подходе к этим людям.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является неинвазивным и многообещающим вмешательством, способным улучшить память и сети, активирующие познание, которые воздействуют на память или другие сети, которые мешают когнитивным функциям. Этот метод основан на создании переменного магнитного поля, возникающего из-за переменного электрического тока, приложенного к человеческому черепу, достигающего фокальных областей коры.
Это исследование является плацебо-контролируемым клиническим испытанием, рандомизированным, двойным слепым исследованием. Будет оцениваться влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на глобальное познание (память, внимание, язык, исполнительные функции, планирование, логическое мышление, счет и зрительно-пространственное восприятие), особенно на память, у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. , включенный в домен когнитивных нарушений без деменции (CIND).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предметы:
I. Критерии приемлемости:
- Участники мужского и женского пола
- Пожилые люди в возрасте 60-74 лет
- Образование ≥ 4 лет
- Показатели нейропсихологических тестов ниже нормы для возраста и образования
- Возможность посещения сеансов применения ТМС и нейропсихологических оценок
- Подписание информированного согласия участником или его опекуном
II. Нет критериев приемлемости:
- Предварительный диагноз деменции
- Любое психическое расстройство, кроме легкой депрессии в стадии ремиссии не менее 6 мес. Должны быть исключены лица с баллами > 12 по шкале депрессии Гамильтона.
- В анамнезе нейрохирургия и имплантация металлических клипс, черепно-мозговая травма, имплантация кардиостимуляторов, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кардиохирургия
- Клинические или неврологические заболевания, влияющие на когнитивные способности
- Нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы (напр. Болезнь Паркинсона)
- Воздержание от алкоголя и других наркотиков в течение менее одного года
- Применение психотропных препаратов (холинолитики, стабилизаторы настроения, нейролептики), кроме антидепрессантов
- Хроническое употребление бензодиазепинов с воздержанием менее 6 мес.
- Тяжелое неконтролируемое органическое заболевание, которое может помешать проведению исследования, такое как рак, застойная болезнь сердца, расстройство пищеварения, сахарный диабет I или II типа, дислипидемия и т. д.
- Сенсорные нарушения (чтобы гарантировать адекватную работу в тестах для оценки когнитивных функций)
- Магнитно-резонансная томография головного мозга с признаками инфаркта лакунарных или крупных сосудов, кровоизлияния в мозг
13. Ишемическая оценка по шкале Хачинского > 7 (или по шкале Леба > 5) 14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, становится проблематичным для включения пациента в исследование такого рода, а также пациентов, которые не соблюдают режим или не сотрудничают.
III. Критерии оценки:
Результатом будет считаться изменение, превышающее или равное 10%, по сравнению с исходными баллами нейропсихологических тестов, которые будут применяться в трех случаях: непосредственно перед (Т0), после лечения (Т2) и через 4 недели после окончания лечения. это (Т3).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05453-010
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Hellen Marra
- Номер телефона: +55 11 3069 8159
- Электронная почта: hellen.marra@usp.br
-
Контакт:
- Marco Marcolin
- Номер телефона: +55 11 3069 8159
- Электронная почта: marcolin@usp.br
-
Главный следователь:
- Marco Marcolin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники обоих полов
- Возраст от 60 до 74 лет
- Обучение ≥ 4 лет
- Показатели нейропсихологических тестов до 1,5 стандартных отклонений ниже нормы для возраста и образования
- Подписание информированного согласия участником или его опекуном.
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз деменции.
- Любое психическое расстройство, за исключением легкой депрессии продолжительностью не менее шести месяцев.
- Исключаются те, у кого баллы > 12 по шкале Гамильтона.
- В анамнезе нейрохирургия и имплантация металлических клипс, черепно-мозговая травма, имплантация кардиостимуляторов, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кардиохирургия
- Клинические или неврологические заболевания, влияющие на когнитивные способности
- Нейродегенеративная центральная нервная система (например, болезнь Паркинсона)
- Алкогольная и другая наркотическая зависимость с воздержанием менее года
- Применение психотропных препаратов (холинолитики, стабилизаторы настроения, нейролептики), кроме антидепрессантов
- Хроническое употребление бензодиазепинов с воздержанием менее шести месяцев.
- Использование витаминных добавок (поливитамины, фолиевая кислота, витамин B12), гинкго билоба
- Тяжелое неконтролируемое органическое заболевание, которое может помешать проведению исследования, такое как рак, болезни сердца, расстройства пищеварения, сахарный диабет I или II типа, неконтролируемая дислипидемия и т. д.
- Сенсорные нарушения, интеллектуальные, мешающие им адекватно выполнять необходимые тесты для оценки когнитивных функций
- Цереброваскулярные заболевания по шкале Хачинского.
- История черепно-мозговой травмы.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает проблематичным включение пациента в исследование такого рода, а также пациентов, которые не соблюдают режим или отказываются сотрудничать.
- Ухудшение основных симптомов во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: рТМС против симуляции
rTMS: активная катушка Sham: неактивная катушка
|
Интенсивность: 110% двигательного порога Частота: 10 Гц Количество циклов: 40 циклов Продолжительность циклов: 5 секунд Интервал: 25 секунд Количество сеансов: 10 сеансов Продолжительность вмешательства: две недели подряд
Другие имена:
Интенсивность: 110% моторного порога Частота: 10 Гц Количество циклов: 40 Продолжительность циклов: 5 секунд Интервал между циклами: 25 секунд Количество импульсов в каждом сеансе: 2000 Общее количество импульсов: 20000
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рТМС в сравнении с симуляцией
Группа rTMS: активная катушка Группа имитации: неактивная катушка
|
Интенсивность: 110% двигательного порога Частота: 10 Гц Количество циклов: 40 циклов Продолжительность циклов: 5 секунд Интервал: 25 секунд Количество сеансов: 10 сеансов Продолжительность вмешательства: две недели подряд
Другие имена:
Интенсивность: 110% моторного порога Частота: 10 Гц Количество циклов: 40 Продолжительность циклов: 5 секунд Интервал между циклами: 25 секунд Количество импульсов в каждом сеансе: 2000 Общее количество импульсов: 20000
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция улучшает память у пожилых людей с жалобами на память
Временное ограничение: Нейропсихологические тесты: Т1 - эффекты после рТМС и Т2: 4 недели после рТМС.
|
Нейропсихологические тесты - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
|
Нейропсихологические тесты: Т1 - эффекты после рТМС и Т2: 4 недели после рТМС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция улучшает общее познание пожилых людей с жалобами на память
Временное ограничение: Нейропсихологические тесты: Т1 - эффекты после рТМС и Т2: 4 недели после рТМС.
|
Выполнение нейропсихологических тестов - STROOP, Trails 1 и 2, мини-экзамен психического статуса (MMSE), тест рисования часов, Wechsler, WAISS III, беглость речи.
|
Нейропсихологические тесты: Т1 - эффекты после рТМС и Т2: 4 недели после рТМС.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMSCogOld
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .