Wpływ rTMS na poznanie osób starszych z łagodnymi skargami na pamięć (TMSMemOld)
Wpływ rTMS na funkcje poznawcze osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji (CIND)
Pamięć to zespół umysłowych zdolności przetwarzania informacji, które będą dostępne w późniejszym czasie. Bezbłędne działanie zależy od kilku systemów mózgowych i innych domen poznawczych. Normalne starzenie się charakteryzuje się deficytami poznawczymi, które mogą pogarszać zdolność produkcyjną i jakość życia. Takie deficyty reprezentują odchylenia od normy i mogą ustabilizować się lub nawet poprawić postęp. Uwzględnij wiele domen poznawczych, takich jak pamięć robocza i epizodyczna oraz uwaga. Pomimo heterogeniczności charakteru i nasilenia tych deficytów, w ocenie neuropsychologicznej tej populacji zaobserwowano wspólne cechy, na przykład zmniejszenie szybkości przetwarzania. Istnieje istotna luka w podejściu terapeutycznym tych osób.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna i obiecująca interwencja, która może poprawić pamięć i sieci aktywujące funkcje poznawcze, które działają na pamięć lub inne sieci, które zakłócają wydajność poznawczą. Technika polega na generowaniu zmiennego pola magnetycznego pochodzącego z przemiennego prądu elektrycznego przykładanego do ludzkiej czaszki, docierającego do ogniskowych obszarów korowych.
To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Oceniony zostanie wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na globalne funkcje poznawcze (pamięć, uwaga, język, funkcje wykonawcze, planowanie, logiczne rozumowanie, liczenie i percepcja wzrokowo-przestrzenna), zwłaszcza pamięć, osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi , zaliczane do domeny upośledzenia funkcji poznawczych bez otępienia (CIND).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedmioty:
I. Kryteria kwalifikowalności:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- Osoby starsze w wieku 60-74 lata
- Edukacja ≥ 4 lata
- Wyniki testów neuropsychologicznych poniżej normy dla wieku i wykształcenia
- Dostępność do udziału w sesjach stosowania TMS i ocen neuropsychologicznych
- Podpisanie świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna
II. Brak kryteriów kwalifikacyjnych:
- Wcześniejsza diagnoza demencji
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, z wyjątkiem łagodnej depresji w okresie remisji trwającej co najmniej 6 miesięcy. Należy wykluczyć osoby z wynikami > 12 w Skali Depresji Hamiltona
- Historia neurochirurgii i wszczepiania metalowych klipsów, urazy głowy, wszczepianie rozruszników serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, kardiochirurgia
- Choroby kliniczne lub neurologiczne mające wpływ na zdolności poznawcze
- Choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego (np. Choroba Parkinsona)
- Abstynencja od alkoholu i innych środków odurzających przez okres krótszy niż rok
- Stosowanie leków psychotropowych (leki antycholinergiczne, stabilizatory nastroju, neuroleptyki), z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych
- Przewlekłe stosowanie benzodiazepin z abstynencją krócej niż 6 miesięcy
- Ciężka niekontrolowana choroba organiczna, która może zakłócać prowadzenie badania, taka jak rak, zastoinowa choroba serca, zaburzenia trawienia, cukrzyca typu I lub typu II, dyslipidemia itp.
- Zaburzenia sensoryczne (w celu zagwarantowania odpowiedniego wyniku w testach oceniających funkcje poznawcze)
- Rezonans magnetyczny mózgu z objawami zawału lakunarnego lub dużych naczyń, krwotoku mózgowego
13. Skala niedokrwienna Hachinskiego > 7 (lub zmodyfikowana przez Loeba > 5) 14. Każdy inny stan, który w opinii badacza staje się problematyczny, włączenie pacjenta do badania tego rodzaju, jak również pacjentów, którzy nie przestrzegają lub nie współpracują.
III. Mierniki rezultatu:
Jako miara wyniku zostanie uznana zmiana większa lub równa 10% w porównaniu z wyjściowymi wynikami testów neuropsychologicznych, które zostaną zastosowane w trzech przypadkach: bezpośrednio przed (T0), po leczeniu (T2) i 4 tygodnie po zakończeniu to (T3).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05453-010
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Hellen Marra
- Numer telefonu: +55 11 3069 8159
- E-mail: hellen.marra@usp.br
-
Kontakt:
- Marco Marcolin
- Numer telefonu: +55 11 3069 8159
- E-mail: marcolin@usp.br
-
Główny śledczy:
- Marco Marcolin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy obojga płci
- Wiek od 60 do 74 lat
- Nauka ≥ 4 lata
- Wyniki testów neuropsychologicznych do 1,5 odchylenia standardowego poniżej normy dla wieku i wykształcenia
- Podpisanie świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, z wyjątkiem łagodnej depresji przez co najmniej sześć miesięcy.
- Wykluczone zostaną osoby z punktacją > 12 w skali Hamiltona.
- Historia neurochirurgii i wszczepiania metalowych klipsów, urazy głowy, wszczepianie rozruszników serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, kardiochirurgia
- Choroby kliniczne lub neurologiczne mające wpływ na zdolności poznawcze
- Neurodegeneracyjny ośrodkowy układ nerwowy (np. choroba Parkinsona)
- Uzależnienie od alkoholu i innych narkotyków z abstynencją krócej niż rok
- Stosowanie leków psychotropowych (leki antycholinergiczne, stabilizatory nastroju, neuroleptyki), z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych
- Przewlekłe stosowanie benzodiazepin z abstynencją krócej niż sześć miesięcy
- Stosowanie suplementów witaminowych (multiwitaminy, kwas foliowy, witamina B12), ginkgo biloba
- Ciężka niekontrolowana choroba organiczna, która mogłaby zakłócić przebieg badania, taka jak rak, choroba serca, zaburzenia trawienia, cukrzyca typu I lub typu II, niekontrolowana dyslipidemia itp.
- Niepełnosprawność sensoryczna, intelektualna, uniemożliwiająca im odpowiednie wykonanie niezbędnych testów do oceny funkcji poznawczych
- Choroba naczyniowo-mózgowa na podstawie skali Hachinsky'ego.
- Historia urazów głowy.
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza utrudnia włączenie pacjenta do badania tego rodzaju, a także pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń lub nie współpracują.
- Pogorszenie pierwotnych objawów w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: rTMS kontra Sham
rTMS: cewka aktywna Sham: cewka nieaktywna
|
Intensywność: 110% progu motorycznego Częstotliwość: 10 Hz Liczba pociągów: 40 pociągów Czas trwania pociągów: 5 sekund Przerwa: 25 sekund Liczba sesji: 10 sesji Czas trwania interwencji: dwa kolejne tygodnie
Inne nazwy:
Intensywność: 110% progu motorycznego Częstotliwość: 10 Hz Liczba pociągów: 40 Czas trwania pociągów: 5 sekund Odstęp między pociągami: 25 sekund Liczba impulsów na sesję: 2000 Całkowita liczba impulsów: 20 000
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rTMS kontra fikcja
Grupa rTMS: cewka aktywna Grupa pozorowana: cewka nieaktywna
|
Intensywność: 110% progu motorycznego Częstotliwość: 10 Hz Liczba pociągów: 40 pociągów Czas trwania pociągów: 5 sekund Przerwa: 25 sekund Liczba sesji: 10 sesji Czas trwania interwencji: dwa kolejne tygodnie
Inne nazwy:
Intensywność: 110% progu motorycznego Częstotliwość: 10 Hz Liczba pociągów: 40 Czas trwania pociągów: 5 sekund Odstęp między pociągami: 25 sekund Liczba impulsów na sesję: 2000 Całkowita liczba impulsów: 20 000
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna poprawia pamięć u osób starszych z dolegliwościami pamięciowymi
Ramy czasowe: Testy neuropsychologiczne: T1 - efekty po rTMS i T2: 4 tygodnie po rTMS
|
Testy neuropsychologiczne - RBMT (Rivermead Behavioural and Memory Test)
|
Testy neuropsychologiczne: T1 - efekty po rTMS i T2: 4 tygodnie po rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna poprawia globalne funkcje poznawcze osób starszych z problemami z pamięcią
Ramy czasowe: Testy neuropsychologiczne: T1 - efekty po rTMS i T2: 4 tygodnie po rTMS
|
Wykonanie testów neuropsychologicznych - STROOP, Ślady 1 i 2, mini badanie stanu psychicznego (MMSE), test rysowania zegara, Wechsler, WAISS III, fluencja słowna.
|
Testy neuropsychologiczne: T1 - efekty po rTMS i T2: 4 tygodnie po rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMSCogOld
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans