Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rTMS op de cognitie van ouderen met milde geheugenklachten (TMSMemOld)

20 april 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van rTMS op de cognitie van ouderen met cognitieve stoornissen zonder dementie (CIND)

Het geheugen wordt gevormd door een reeks mentale vermogens van informatieverwerking die op een later tijdstip beschikbaar zullen zijn. Vlekkeloze prestaties zijn afhankelijk van verschillende hersensystemen en andere cognitieve domeinen. Normale veroudering wordt gekenmerkt door cognitieve tekorten die de productiecapaciteit en kwaliteit van leven kunnen verslechteren. Dergelijke tekorten vertegenwoordigen variaties van normaal en kunnen zich stabiliseren of zelfs verbeteren. Neem meerdere cognitieve domeinen op, zoals werk- en episodisch geheugen en aandacht. Ondanks de heterogeniteit van de aard en de ernst van deze tekorten, werden gemeenschappelijke kenmerken waargenomen bij neuropsychologische beoordeling van die populatie, bijvoorbeeld een vermindering van de verwerkingssnelheid. Er is een belangrijk hiaat in de therapeutische benadering van deze individuen.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve en veelbelovende interventie, met het potentieel om geheugen- en cognitieactiverende netwerken te verbeteren die werken op geheugen of andere netwerken die cognitieve prestaties verstoren. De techniek is gebaseerd op het genereren van een variabel magnetisch veld dat afkomstig is van een wisselende elektrische stroom die wordt toegepast op de menselijke schedel en die focale corticale gebieden bereikt.

Deze studie is een schijngecontroleerde klinische studie, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Het zal de effecten evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op globale cognitie (geheugen, aandacht, taal, executieve functies, planning, logisch redeneren, rekenen en visueel-ruimtelijke perceptie), vooral geheugen, van oudere personen met milde cognitieve stoornissen , opgenomen in het domein van cognitieve stoornissen geen dementie (CIND).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen:

I. Geschiktheidscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  2. Ouderen van 60-74 jaar
  3. Opleiding ≥ 4 jaar
  4. Prestaties op neuropsychologische tests onder normaal voor leeftijd en opleiding
  5. Beschikbaarheid om de sessies van de toepassing van TMS en neuropsychologische beoordelingen bij te wonen
  6. Ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de deelnemer of zijn voogd

II. Geen geschiktheidscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van dementie
  2. Elke psychiatrische stoornis, behalve milde depressie in remissie gedurende ten minste 6 maanden. Worden uitgesloten degenen met scores > 12 op de Hamilton Depression Scale
  3. Geschiedenis van neurochirurgie en implantatie van metalen clips, hoofdtrauma, implantatie van pacemakers, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartchirurgie
  4. Klinische of neurologische aandoeningen met impact op het cognitief vermogen
  5. Neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Ziekte van Parkinson)
  6. Alcohol- en andere drugsonthouding gedurende minder dan een jaar
  7. Gebruik van psychotrope medicijnen (anticholinergica, stemmingsstabilisatoren, neuroleptica), behalve antidepressiva
  8. Chronisch gebruik van benzodiazepines met onthouding van minder dan 6 maanden
  9. Ernstige ongecontroleerde organische ziekte die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, zoals kanker, congestieve hartaandoeningen, spijsverteringsstoornissen, diabetes mellitus type I of type II, dyslipidemie enz.
  10. Zintuiglijke beperkingen (om een ​​adequate prestatie te garanderen in de tests om cognitieve functies te evalueren)
  11. Magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen met bewijs van lacunaire of grote vateninfarcten, hersenbloeding

13. Ischemische score van Hachinski > 7 (of aangepast door Loeb > 5) 14. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker problematisch wordt voor opname van de patiënt in een dergelijk onderzoek, evenals patiënten die zich niet houden of niet meewerken.

III. Uitkomstmaten:

Wordt als uitkomstmaat beschouwd als een variatie groter dan of gelijk aan 10% ten opzichte van baselinescores van neuropsychologische tests, die driemaal worden toegepast: direct voor (T0), na de behandeling (T2) en 4 weken na het einde van de behandeling. het (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05453-010
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Marcolin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van beide geslachten
  • Leeftijd tussen de 60 en 74 jaar
  • Scholing ≥ 4 jaar
  • Prestaties op neuropsychologische tests tot 1,5 standaarddeviaties onder normaal voor leeftijd en opleiding
  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de deelnemer of zijn voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van dementie.
  • Elke psychiatrische stoornis, behalve milde depressie gedurende ten minste zes maanden.
  • Worden uitgesloten degenen met scores> 12 op de Hamilton-schaal.
  • Geschiedenis van neurochirurgie en implantatie van metalen clips, hoofdtrauma, implantatie van pacemakers, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartchirurgie
  • Klinische of neurologische aandoeningen met een impact op het cognitief vermogen
  • Neurodegeneratief centraal zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Parkinson)
  • Alcohol- en andere drugsverslaving met onthouding van minder dan een jaar
  • Gebruik van psychotrope medicijnen (anticholinergica, stemmingsstabilisatoren, neuroleptica), behalve antidepressiva
  • Chronisch gebruik van benzodiazepines met onthouding van minder dan zes maanden
  • Gebruik van vitaminesupplementen (multivitaminen, foliumzuur, vitamine B12), ginkgo biloba
  • Ernstige ongecontroleerde organische ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals kanker, hartaandoeningen, spijsverteringsstoornissen, diabetes mellitus type I of type II, ongecontroleerde dyslipidemie enz.
  • Zintuiglijke handicaps, intellectueel, waardoor ze niet adequaat de noodzakelijke tests kunnen uitvoeren om de cognitieve functie te beoordelen
  • Cerebrovasculaire ziekte op basis van Hachinsky-score.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma.
  • Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de opname van de patiënt in een dergelijk onderzoek, evenals patiënten die zich niet houden of niet meewerken, bemoeilijkt.
  • Verergering van de primaire symptomen tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: rTMS versus Sham
rTMS: actieve spoel Sham: inactieve spoel
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Intensiteit: 110% van motordrempel Frequentie: 10 Hz Aantal treinen: 40 treinen Duur van treinen: 5 seconden Interval: 25 seconden Aantal sessies: 10 sessies Duur van de interventie: twee opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Actieve rTMS-groep
  • Sham rTMS-groep
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Intensiteit: 110% van motordrempel Frequentie: 10 Hz Aantal treinen: 40 Duur van treinen: 5 seconden Interval tussen treinen: 25 seconden Aantal pulsen per sessie: 2.000 Totaal aantal pulsen: 20.000
Andere namen:
  • Arm 1: Actieve rTMS
  • Arm 2: Sham-rTMS
Actieve vergelijker: rTMS versus schijnvertoning
rTMS-groep: actieve spoel Sham-groep: inactieve spoel
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Intensiteit: 110% van motordrempel Frequentie: 10 Hz Aantal treinen: 40 treinen Duur van treinen: 5 seconden Interval: 25 seconden Aantal sessies: 10 sessies Duur van de interventie: twee opeenvolgende weken
Andere namen:
  • Actieve rTMS-groep
  • Sham rTMS-groep
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Intensiteit: 110% van motordrempel Frequentie: 10 Hz Aantal treinen: 40 Duur van treinen: 5 seconden Interval tussen treinen: 25 seconden Aantal pulsen per sessie: 2.000 Totaal aantal pulsen: 20.000
Andere namen:
  • Arm 1: Actieve rTMS
  • Arm 2: Sham-rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie verbetert het geheugen bij ouderen met geheugenklachten
Tijdsspanne: Neuropsychologische testen: T1 - effecten na rTMS, en T2: 4 weken na rTMS
Neuropsychologische tests - RBMT (Rivermead Gedrags- en Geheugentest)
Neuropsychologische testen: T1 - effecten na rTMS, en T2: 4 weken na rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie verbetert de algehele cognitie van ouderen met geheugenklachten
Tijdsspanne: Neuropsychologische testen: T1 - effecten na rTMS, en T2: 4 weken na rTMS
Prestaties op neuropsychologische tests - STROOP, sporen 1 en 2, mini-examen mentale toestand (MMSE), kloktekentest, Wechsler, WAISS III, verbale vloeiendheid.
Neuropsychologische testen: T1 - effecten na rTMS, en T2: 4 weken na rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSCogOld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren