Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS na kognici starších osob s mírnými potížemi s pamětí (TMSMemOld)

20. dubna 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky rTMS na kognici starších osob s kognitivní poruchou bez demence ( CIND )

Paměť je tvořena souborem mentálních schopností zpracování informací, které budou k dispozici později. Bezchybný výkon závisí na několika mozkových systémech a dalších kognitivních doménách. Normální stárnutí je charakterizováno kognitivními deficity, které mohou zhoršit produkční kapacitu a kvalitu života. Takové deficity představují variace normálu a mohou se stabilizovat nebo dokonce zlepšit. Zahrňte více kognitivních domén, jako je pracovní a epizodická paměť a pozornost. Navzdory heterogenitě povahy a závažnosti těchto deficitů byly při neuropsychologickém hodnocení této populace pozorovány společné charakteristiky, například snížení rychlosti zpracování. V terapeutickém přístupu těchto jedinců je důležitá mezera.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a slibná intervence s potenciálem zlepšit paměť a kognitivní aktivační sítě, které fungují na paměti nebo jiných sítích, které narušují kognitivní výkon. Tato technika se opírá o generování proměnlivého magnetického pole pocházejícího ze střídavého elektrického proudu aplikovaného na lidskou lebku dosahujícího ohniskové kortikální oblasti.

Tato studie je falešně kontrolovaná klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Bude hodnocen vliv repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na globální kognitivní funkce (paměť, pozornost, jazyk, exekutivní funkce, plánování, logické uvažování, výpočty a vizuálně-prostorové vnímání), zejména paměť, u starších jedinců s mírnou kognitivní poruchou. , zahrnuté v doméně kognitivní poruchy bez demence (CIND).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty:

I. Kritéria způsobilosti:

  1. Mužští a ženský účastníci
  2. Starší dospělí ve věku 60-74 let
  3. Vzdělání ≥ 4 roky
  4. Výkon v neuropsychologických testech pod normou pro věk a vzdělání
  5. Schopnost absolvovat sezení aplikace TMS a neuropsychologická vyšetření
  6. Podepsání informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho opatrovníkem

II. Žádná kritéria způsobilosti:

  1. Předchozí diagnóza demence
  2. Jakákoli psychiatrická porucha, kromě mírné deprese v remisi po dobu nejméně 6 měsíců. Budou vyloučeni ti, kteří mají skóre > 12 na Hamiltonově stupnici deprese
  3. Anamnéza neurochirurgie a implantace kovových svorek, trauma hlavy, implantace kardiostimulátorů, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, kardiochirurgie
  4. Klinická nebo neurologická onemocnění s dopadem na kognitivní schopnosti
  5. Neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (např. Parkinsonova choroba)
  6. Abstinence alkoholu a jiných drog po dobu kratší než jeden rok
  7. Užívání psychotropních léků (anticholinergika, stabilizátory nálady, neuroleptika), kromě antidepresiv
  8. Chronické užívání benzodiazepinů s abstinencí po dobu kratší než 6 měsíců
  9. Závažné nekontrolované organické onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie, jako je rakovina, městnavé srdeční onemocnění, poruchy trávení, diabetes mellitus typu I nebo typu II, dyslipidémie atd.
  10. Smyslové postižení (pro zaručení adekvátního výkonu v testech pro hodnocení kognitivních funkcí)
  11. Magnetická rezonance mozku s průkazem lakunárních nebo velkých cévních infarktů, mozkové krvácení

13. Hachinski ischemické skóre > 7 (nebo upravené Loebem > 5) 14. Jakýkoli jiný stav, který se podle názoru zkoušejícího stává problematickým, zařazení pacienta do studie tohoto charakteru, stejně jako pacientů, kteří nedodržují nebo nespolupracují.

III. Výsledná opatření:

Za výslednou míru bude považována odchylka větší nebo rovna 10 % ve srovnání se základním skóre neuropsychologických testů, které budou aplikovány při třech příležitostech: bezprostředně před (T0), po léčbě (T2) a 4 týdny po ukončení to (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05453-010
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Marcolin
          • Telefonní číslo: +55 11 3069 8159
          • E-mail: marcolin@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Marcolin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví
  • Ve věku od 60 do 74 let
  • Školní docházka ≥ 4 roky
  • Výkon v neuropsychologických testech do 1,5 směrodatné odchylky pod normou pro věk a vzdělání
  • Podepsání informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, kromě mírné deprese po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Budou vyloučeni ti, kteří mají skóre > 12 na Hamiltonově stupnici.
  • Anamnéza neurochirurgie a implantace kovových svorek, trauma hlavy, implantace kardiostimulátorů, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, kardiochirurgie
  • Klinická nebo neurologická onemocnění s dopadem na kognitivní schopnosti
  • Neurodegenerativní centrální nervový systém (např. Parkinsonova choroba)
  • Závislost na alkoholu a jiných drogách s abstinencí po dobu kratší než jeden rok
  • Užívání psychotropních léků (anticholinergika, stabilizátory nálady, neuroleptika), kromě antidepresiv
  • Chronické užívání benzodiazepinů s abstinencí po dobu kratší než šest měsíců
  • Užívání vitamínových doplňků (multivitaminy, kyselina listová, vitamin B12), ginkgo biloba
  • Závažné nekontrolované organické onemocnění, které by mohlo ovlivnit průběh studie, jako je rakovina, srdeční onemocnění, poruchy trávení, diabetes mellitus typu I nebo typu II, nekontrolovaná dyslipidémie atd.
  • Smyslová postižení, intelektuální, bránící jim v adekvátním provedení nezbytných testů k posouzení kognitivních funkcí
  • Cerebrovaskulární onemocnění na základě Hachinského skóre.
  • Historie poranění hlavy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího ztěžuje zařazení pacienta do studie tohoto charakteru, stejně jako pacientů, kteří nedodržují nebo nespolupracují.
  • Zhoršení primárních symptomů během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: rTMS versus Sham
rTMS: aktivní cívka Sham: neaktivní cívka
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intenzita: 110 % prahové hodnoty motoru Frekvence: 10 Hz Počet vlaků: 40 vlaků Délka vlaků: 5 sekund Interval: 25 sekund Počet sezení: 10 sezení Délka zásahu: dva po sobě jdoucí týdny
Ostatní jména:
  • Aktivní skupina rTMS
  • Skupina Sham rTMS
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intenzita: 110 % prahové hodnoty motoru Frekvence: 10 Hz Počet vlaků: 40 Trvání vlaků: 5 sekund Interval mezi vlaky: 25 sekund Počet pulzů v každé relaci: 2 000 Celkový počet pulzů: 20 000
Ostatní jména:
  • Rameno 1: Aktivní rTMS
  • Rameno 2: Sham rTMS
Aktivní komparátor: rTMS versus simulace
rTMS skupina: aktivní cívka Sham group: neaktivní cívka
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intenzita: 110 % prahové hodnoty motoru Frekvence: 10 Hz Počet vlaků: 40 vlaků Délka vlaků: 5 sekund Interval: 25 sekund Počet sezení: 10 sezení Délka zásahu: dva po sobě jdoucí týdny
Ostatní jména:
  • Aktivní skupina rTMS
  • Skupina Sham rTMS
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intenzita: 110 % prahové hodnoty motoru Frekvence: 10 Hz Počet vlaků: 40 Trvání vlaků: 5 sekund Interval mezi vlaky: 25 sekund Počet pulzů v každé relaci: 2 000 Celkový počet pulzů: 20 000
Ostatní jména:
  • Rameno 1: Aktivní rTMS
  • Rameno 2: Sham rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace zlepšuje paměť u starších osob s poruchami paměti
Časové okno: Neuropsychologické testy: T1 - účinky po rTMS a T2: 4 týdny po rTMS
Neuropsychologické testy - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
Neuropsychologické testy: T1 - účinky po rTMS a T2: 4 týdny po rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace zlepšuje globální poznávání starších osob s poruchami paměti
Časové okno: Neuropsychologické testy: T1 - účinky po rTMS a T2: 4 týdny po rTMS
Výkon na neuropsychologických testech - STROOP, Trails 1 a 2, mini zkouška duševního stavu (MMSE), test kreslení hodin, Wechsler, WAISS III, verbální plynulost.
Neuropsychologické testy: T1 - účinky po rTMS a T2: 4 týdny po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSCogOld

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit