Effets de la rTMS sur la cognition des personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire légers (TMSMemOld)
Effets de la SMTr sur la cognition des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs sans démence ( CIND )
La mémoire est constituée d'un ensemble de capacités mentales de traitement de l'information qui seront disponibles ultérieurement. Une performance sans faille dépend de plusieurs systèmes cérébraux et d'autres domaines cognitifs. Le vieillissement normal se caractérise par des déficits cognitifs qui peuvent aggraver la capacité de production et la qualité de vie. De tels déficits représentent des variations de la normale, et peuvent stabiliser, voire mieux progresser. Inclure plusieurs domaines cognitifs, tels que la mémoire de travail et épisodique, et l'attention. Malgré l'hétérogénéité de la nature et de la sévérité de ces déficits, des caractéristiques communes ont été observées dans l'évaluation neuropsychologique de cette population, par exemple, la réduction de la vitesse de traitement. Il existe une lacune importante dans l'approche thérapeutique de ces personnes.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une intervention non invasive et prometteuse, avec le potentiel d'améliorer les réseaux d'activation de la mémoire et de la cognition qui fonctionnent sur la mémoire ou d'autres réseaux qui interfèrent avec les performances cognitives. La technique repose sur la génération d'un champ magnétique variable provenant d'un courant électrique alternatif appliqué au crâne humain atteignant les régions corticales focales.
Cette étude est un essai clinique contrôlé fictif, randomisé, en double aveugle. Il sera évalué les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la cognition globale (mémoire, attention, langage, fonctions exécutives, planification, raisonnement logique, calcul et perception visuo-spatiale), en particulier la mémoire, des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers , inclus dans le domaine des troubles cognitifs sans démence (CIND).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets:
I. Critères d'éligibilité :
- Participants masculins et féminins
- Adultes âgés de 60 à 74 ans
- Éducation ≥ 4 ans
- Performances aux tests neuropsychologiques inférieures à la normale pour l'âge et l'éducation
- Disponibilité pour assister aux sessions d'application de TMS et d'évaluations neuropsychologiques
- Signature d'un consentement éclairé par le participant ou son tuteur
II. Aucun critère d'éligibilité :
- Diagnostic antérieur de démence
- Tout trouble psychiatrique, à l'exception d'une dépression légère en rémission depuis au moins 6 mois. Seront exclus ceux qui ont des scores> 12 sur l'échelle de dépression de Hamilton
- Antécédents de neurochirurgie et implantation de clips métalliques, traumatisme crânien, implantation de stimulateurs cardiaques, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque
- Maladies cliniques ou neurologiques ayant un impact sur les capacités cognitives
- Maladie neurodégénérative du système nerveux central (par ex. Maladie de Parkinson)
- Abstinence d'alcool et d'autres drogues depuis moins d'un an
- Utilisation de médicaments psychotropes (anticholinergiques, thymorégulateurs, neuroleptiques), à l'exception des antidépresseurs
- Usage chronique de benzodiazépines avec abstinence inférieure à 6 mois
- Maladie organique grave non contrôlée pouvant interférer avec le déroulement de l'étude, telle que cancer, cardiopathie congestive, troubles digestifs, diabète sucré de type I ou de type II, dyslipidémie, etc.
- Déficiences sensorielles (pour garantir une performance adéquate dans les tests d'évaluation des fonctions cognitives)
- Imagerie par résonance magnétique du cerveau avec signes d'infarctus lacunaires ou de gros vaisseaux, hémorragie cérébrale
13. Score ischémique de Hachinski > 7 (ou modifié par Loeb > 5) 14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, devient problématique pour l'inclusion du patient dans un essai de cette nature, ainsi que des patients qui n'adhèrent pas ou ne coopèrent pas.
III. Mesures des résultats :
Sera considérée comme mesure de résultat une variation supérieure ou égale à 10 % par rapport aux scores de référence des tests neuropsychologiques, qui seront appliqués à trois reprises : immédiatement avant (T0), après le traitement (T2) et 4 semaines après la fin du il (T3).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05453-010
- Recrutement
- University of Sao Paulo General Hospital
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Contact:
- Hellen Marra
- Numéro de téléphone: +55 11 3069 8159
- E-mail: hellen.marra@usp.br
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Contact:
- Marco Marcolin
- Numéro de téléphone: +55 11 3069 8159
- E-mail: marcolin@usp.br
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Chercheur principal:
- Marco Marcolin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants des deux sexes
- Entre 60 et 74 ans
- Scolarité ≥ 4 ans
- Performances aux tests neuropsychologiques jusqu'à 1,5 écart type en dessous de la normale pour l'âge et l'éducation
- Signature d'un consentement éclairé par le participant ou son tuteur.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de démence.
- Tout trouble psychiatrique, à l'exception d'une dépression légère depuis au moins six mois.
- Sont exclus ceux qui ont des scores> 12 sur l'échelle de Hamilton.
- Antécédents de neurochirurgie et implantation de clips métalliques, traumatisme crânien, implantation de stimulateurs cardiaques, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque
- Maladies cliniques ou neurologiques ayant un impact sur les capacités cognitives
- Système nerveux central neurodégénératif (par exemple, maladie de Parkinson)
- Dépendance à l'alcool et autres drogues avec abstinence depuis moins d'un an
- Utilisation de médicaments psychotropes (anticholinergiques, thymorégulateurs, neuroleptiques), à l'exception des antidépresseurs
- Usage chronique de benzodiazépines avec abstinence de moins de six mois
- Utilisation de suppléments vitaminiques (multivitamines, acide folique, vitamine B12), ginkgo biloba
- Maladie organique grave non contrôlée pouvant interférer dans le déroulement de l'étude, telle que cancer, maladie cardiaque, troubles digestifs, diabète sucré de type I ou de type II, dyslipidémie non contrôlée, etc.
- Déficiences sensorielles, intellectuelles, les empêchant d'effectuer adéquatement les tests nécessaires pour évaluer les fonctions cognitives
- Maladie cérébrovasculaire basée sur le score de Hachinsky.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend problématique l'inclusion du patient dans un essai de cette nature, ainsi que les patients qui n'adhèrent pas ou ne coopèrent pas.
- Aggravation des symptômes primaires pendant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr contre Sham
rTMS : bobine active Sham : bobine inactive
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Intensité : 110% du seuil moteur Fréquence : 10 Hz Nombre de trains : 40 trains Durée des trains : 5 secondes Intervalle : 25 secondes Nombre de séances : 10 séances Durée d'intervention : deux semaines consécutives
Autres noms:
Intensité : 110% du seuil moteur Fréquence : 10 Hz Nombre de trains : 40 Durée des trains : 5 secondes Intervalle inter trains : 25 secondes Nombre d'impulsions à chaque session : 2.000 Nombre total d'impulsions : 20.000
Autres noms:
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Comparateur actif: rTMS contre simulacre
Groupe SMTr : bobine active Groupe factice : bobine inactive
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Intensité : 110% du seuil moteur Fréquence : 10 Hz Nombre de trains : 40 trains Durée des trains : 5 secondes Intervalle : 25 secondes Nombre de séances : 10 séances Durée d'intervention : deux semaines consécutives
Autres noms:
Intensité : 110% du seuil moteur Fréquence : 10 Hz Nombre de trains : 40 Durée des trains : 5 secondes Intervalle inter trains : 25 secondes Nombre d'impulsions à chaque session : 2.000 Nombre total d'impulsions : 20.000
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive améliore la mémoire chez les personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire
Délai: Tests neuropsychologiques : T1 - effets après rTMS, et T2 : 4 semaines après rTMS
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Tests neuropsychologiques - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
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Tests neuropsychologiques : T1 - effets après rTMS, et T2 : 4 semaines après rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive améliore la cognition globale des personnes âgées souffrant de problèmes de mémoire
Délai: Tests neuropsychologiques : T1 - effets après rTMS, et T2 : 4 semaines après rTMS
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Performance aux tests neuropsychologiques - STROOP, Trails 1 et 2, mini examen de l'état mental (MMSE), test de dessin d'horloge, Wechsler, WAISS III, fluence verbale.
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Tests neuropsychologiques : T1 - effets après rTMS, et T2 : 4 semaines après rTMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMSCogOld
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