Efeitos da EMTr na Cognição de Idosos com Queixas Leves de Memória (TMSMemOld)
Efeitos da rTMS na Cognição de Idosos com Comprometimento Cognitivo sem Demência ( CIND )
A memória é constituída por um conjunto de habilidades mentais de processamento de informações que estarão disponíveis em um momento posterior. O desempenho impecável depende de vários sistemas cerebrais e outros domínios cognitivos. O envelhecimento normal é caracterizado por déficits cognitivos que podem piorar a capacidade produtiva e a qualidade de vida. Tais déficits representam variações do normal, podendo estabilizar ou até mesmo progredir melhor. Inclua vários domínios cognitivos, como memória de trabalho e episódica e atenção. Apesar da heterogeneidade da natureza e gravidade desses déficits, foram observadas características comuns na avaliação neuropsicológica dessa população, como, por exemplo, redução da velocidade de processamento. Há uma lacuna importante na abordagem terapêutica desses indivíduos.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma intervenção não invasiva e promissora, com potencial para melhorar as redes ativadoras de memória e cognição que operam na memória ou outras redes que interferem no desempenho cognitivo. A técnica baseia-se na geração de um campo magnético variável originado de uma corrente elétrica alternada aplicada ao crânio humano atingindo regiões corticais focais.
Este estudo é um ensaio clínico controlado simulado, randomizado, duplo-cego. Serão avaliados os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na cognição global (memória, atenção, linguagem, funções executivas, planejamento, raciocínio lógico, cálculo e percepção viso-espacial), especialmente memória, de idosos com comprometimento cognitivo leve , incluído no domínio de comprometimento cognitivo sem demência (CIND).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assuntos:
I. Critérios de elegibilidade:
- Participantes masculinos e femininos
- Idosos de 60 a 74 anos
- Educação ≥ 4 anos
- Desempenho em testes neuropsicológicos abaixo do normal para idade e escolaridade
- Disponibilidade para assistir às sessões de aplicação de TMS e avaliações neuropsicológicas
- Assinatura do consentimento informado pelo participante ou seu responsável
II. Sem critérios de elegibilidade:
- Diagnóstico prévio de demência
- Qualquer transtorno psiquiátrico, exceto depressão leve em remissão por pelo menos 6 meses. Serão excluídos aqueles com pontuação > 12 na Escala de Depressão de Hamilton
- Histórico de neurocirurgia e implantação de clipes metálicos, traumatismo craniano, implantação de marcapassos cardíacos, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca
- Doenças clínicas ou neurológicas com impacto na capacidade cognitiva
- Doença neurodegenerativa do sistema nervoso central (ex. Doença de Parkinson)
- Abstinência de álcool e outras drogas por menos de um ano
- Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores de humor, neurolépticos), exceto antidepressivos
- Uso crônico de benzodiazepínicos com abstinência por menos de 6 meses
- Doença orgânica grave não controlada que possa interferir na condução do estudo, como câncer, cardiopatia congestiva, distúrbios digestivos, diabetes mellitus tipo I ou tipo II, dislipidemia etc.
- Deficiências sensoriais (para garantir um desempenho adequado nos testes de avaliação das funções cognitivas)
- Ressonância magnética do cérebro com evidência de infartos lacunares ou de grandes vasos, hemorragia cerebral
13. Escore isquêmico de Hachinski > 7 (ou modificado por Loeb > 5) 14. Qualquer outra condição que na opinião do investigador se torne problemática a inclusão do paciente em um estudo desta natureza, bem como de pacientes que não aderem ou não cooperam.
III. Medidas de resultado:
Será considerada como medida de desfecho uma variação maior ou igual a 10% em relação aos escores basais dos testes neuropsicológicos, que serão aplicados em três momentos: imediatamente antes (T0), após o tratamento (T2) e 4 semanas após o término do isso (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05453-010
- Recrutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contato:
- Hellen Marra
- Número de telefone: +55 11 3069 8159
- E-mail: hellen.marra@usp.br
-
Contato:
- Marco Marcolin
- Número de telefone: +55 11 3069 8159
- E-mail: marcolin@usp.br
-
Investigador principal:
- Marco Marcolin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos
- Com idade entre 60 e 74 anos
- Escolaridade ≥ 4 anos
- Desempenho em testes neuropsicológicos de até 1,5 desvio padrão abaixo do normal para idade e escolaridade
- Assinatura do consentimento informado pelo participante ou seu responsável.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência.
- Qualquer transtorno psiquiátrico, exceto depressão leve por pelo menos seis meses.
- Serão excluídos aqueles com pontuação > 12 na escala de Hamilton.
- Histórico de neurocirurgia e implantação de clipes metálicos, traumatismo craniano, implantação de marcapassos cardíacos, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca
- Doenças clínicas ou neurológicas com impacto na capacidade cognitiva
- Sistema nervoso central neurodegenerativo (por exemplo, doença de Parkinson)
- Dependência de álcool e outras drogas com abstinência por menos de um ano
- Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores de humor, neurolépticos), exceto antidepressivos
- Uso crônico de benzodiazepínicos com abstinência inferior a seis meses
- Uso de suplementos vitamínicos (multivitaminas, ácido fólico, vitamina B12), ginkgo biloba
- Doença orgânica grave não controlada que possa interferir na condução do estudo, como câncer, cardiopatia, distúrbios digestivos, diabetes mellitus tipo I ou tipo II, dislipidemia não controlada etc.
- Deficiências sensoriais, intelectuais, impedindo-os de realizar adequadamente os testes necessários para avaliar a função cognitiva
- Doença cerebrovascular com base no escore de Hachinsky.
- História de traumatismo craniano.
- Qualquer outra condição que na opinião do investigador torne problemática a inclusão do paciente em um estudo desta natureza, bem como pacientes que não aderem ou não cooperam.
- Piora dos sintomas primários durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: rTMS versus Sham
rTMS: bobina ativa Sham: bobina inativa
|
Intensidade: 110% do limiar motor Frequência: 10 Hz Número de trens: 40 trens Duração dos trens: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sessões: 10 sessões Duração da intervenção: duas semanas consecutivas
Outros nomes:
Intensidade: 110% do limiar motor Frequência: 10 Hz Número de trens: 40 Duração dos trens: 5 segundos Intervalo entre trens: 25 segundos Número de pulsos por sessão: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: rTMS versus farsa
Grupo rTMS: bobina ativa Grupo sham: bobina inativa
|
Intensidade: 110% do limiar motor Frequência: 10 Hz Número de trens: 40 trens Duração dos trens: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sessões: 10 sessões Duração da intervenção: duas semanas consecutivas
Outros nomes:
Intensidade: 110% do limiar motor Frequência: 10 Hz Número de trens: 40 Duração dos trens: 5 segundos Intervalo entre trens: 25 segundos Número de pulsos por sessão: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação magnética transcraniana repetitiva melhora a memória em idosos com queixas de memória
Prazo: Testes neuropsicológicos: T1 - efeitos após rTMS, e T2: 4 semanas após rTMS
|
Testes neuropsicológicos - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
|
Testes neuropsicológicos: T1 - efeitos após rTMS, e T2: 4 semanas após rTMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimulação magnética transcraniana repetitiva melhora a cognição global de idosos com queixas de memória
Prazo: Testes neuropsicológicos: T1 - efeitos após rTMS, e T2: 4 semanas após rTMS
|
Desempenho em testes neuropsicológicos - STROOP, Trilhas 1 e 2, mini exame do estado mental (MEEM), teste do desenho do relógio, Wechsler, WAISS III, fluência verbal.
|
Testes neuropsicológicos: T1 - efeitos após rTMS, e T2: 4 semanas após rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMSCogOld
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .