軽度の記憶障害を持つ高齢者の認知に対する rTMS の影響 (TMSMemOld)
認知症を伴わない認知障害 (CIND) の高齢者の認知に対する rTMS の影響
記憶は、後で利用可能になる一連の情報処理の精神的能力によって構成されています。 完璧なパフォーマンスは、いくつかの脳システムと他の認知領域に依存しています。 通常の老化は、生産能力と生活の質を悪化させる可能性のある認知障害によって特徴付けられます。 このような赤字は、通常の変化を表しており、安定するか、さらには改善する可能性があります。 作業記憶、エピソード記憶、注意など、複数の認知領域を含めます。 これらの赤字の性質と重症度の不均一性にもかかわらず、その集団の神経心理学的評価では、処理速度の低下などの共通の特徴が観察されました。 これらの個人の治療アプローチには重要なギャップがあります。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的で有望な介入であり、記憶および認知機能を活性化するネットワークを改善する可能性があります。これは、記憶または認知パフォーマンスを妨げる他のネットワークで動作します。 この技術は、焦点皮質領域に到達する人間の頭蓋骨に適用される交流電流から発生する可変磁場を生成することに依存しています。
この研究は、偽対照臨床試験、無作為化、二重盲検研究です。 反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)が、軽度認知障害のある高齢者のグローバル認知(記憶、注意、言語、実行機能、計画、論理的推論、計算、視空間認知)、特に記憶に及ぼす影響を評価します。 、認知障害なし認知症 (CIND) の領域に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
科目:
I. 資格基準:
- 男性と女性の参加者
- 60~74歳の高齢者
- 学歴 4 年以上
- 神経心理学的テストの成績が、年齢と学歴に対して通常より低い
- TMSおよび神経心理学的評価のアプリケーションのセッションに参加できること
- 参加者またはその保護者によるインフォームドコンセントへの署名
Ⅱ.適格基準なし:
- 認知症の事前診断
- -少なくとも6か月の寛解中の軽度のうつ病を除く、精神障害。 ハミルトンうつ病スケールでスコアが12を超える人は除外されます
- 脳神経外科および金属クリップの埋め込み、頭部外傷、心臓ペースメーカーの埋め込み、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓手術の病歴
- 認知能力に影響を与える臨床的または神経学的疾患
- 神経変性中枢神経系疾患(例. パーキンソン病)
- 1年未満のアルコールおよびその他の薬物禁断
- 抗うつ薬を除く向精神薬(抗コリン薬、気分安定薬、神経弛緩薬)の使用
- -ベンゾジアゼピンの慢性使用が6か月未満の禁酒
- -癌、うっ血性心疾患、消化器疾患、I型またはII型糖尿病、脂質異常症など、研究の実施を妨げる可能性のある重度の制御されていない器質的疾患。
- 感覚障害(認知機能を評価するテストで十分なパフォーマンスを保証するため)
- ラクナまたは大血管の梗塞、脳出血の証拠を伴う脳の磁気共鳴画像法
13. ハチンスキー虚血スコア > 7 (または Loeb により修正 > 5) 14. 治験責任医師の意見では、この種の試験への患者の参加が問題になるその他の状態、および遵守しない、または協力しない患者。
III.結果の測定:
3回に適用される神経心理学的テストのベースラインスコアと比較して、10%以上の変動を結果の尺度と見なします:治療の直前(T0)、治療後(T2)、および終了後4週間それ(T3)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05453-010
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
-
コンタクト:
- Hellen Marra
- 電話番号:+55 11 3069 8159
- メール:hellen.marra@usp.br
-
コンタクト:
- Marco Marcolin
- 電話番号:+55 11 3069 8159
- メール:marcolin@usp.br
-
主任研究者:
- Marco Marcolin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女の参加者
- 60歳から74歳までの年齢
- 学校教育 ≥ 4 年
- 神経心理学的テストの成績が、年齢と学歴の標準偏差を最大 1.5 下回る
- 参加者またはその保護者によるインフォームド コンセントへの署名。
除外基準:
- 認知症の事前診断。
- 少なくとも6か月間の軽度のうつ病を除く、あらゆる精神障害。
- ハミルトン スケールでスコアが 12 を超えるものは除外されます。
- 脳神経外科および金属クリップの埋め込み、頭部外傷、心臓ペースメーカーの埋め込み、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓手術の病歴
- 認知能力に影響を与える臨床的または神経学的疾患
- 神経変性中枢神経系(パーキンソン病など)
- 禁酒期間が1年未満のアルコールおよびその他の薬物依存症
- 抗うつ薬を除く向精神薬(抗コリン薬、気分安定薬、神経弛緩薬)の使用
- 禁酒期間が6か月未満のベンゾジアゼピンの慢性使用
- ビタミンサプリメント(マルチビタミン、葉酸、ビタミンB12)、イチョウ葉の使用
- -癌、心臓病、消化器疾患、I型またはII型糖尿病、制御されていない脂質異常症など、研究の実施を妨げる可能性のある重度の制御されていない器質的疾患。
- 感覚障害、知的、認知機能を評価するために必要なテストを適切に実行できない
- Hachinsky スコアに基づく脳血管疾患。
- 頭部外傷の病歴。
- 治験責任医師の意見では、この性質の試験に患者を含めることを問題にするその他の状態、および遵守しない、または協力しない患者。
- 治療中の初期症状の悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:rTMS とシャム
rTMS: アクティブ コイル Sham: 非アクティブ コイル
|
強度: 運動閾値の 110% 周波数: 10 Hz トレイン数: 40 トレイン トレインの長さ: 5 秒 間隔: 25 秒 セッション数: 10 セッション 介入期間: 連続 2 週間
他の名前:
強度: 運動閾値の 110% 周波数: 10 Hz トレインの数: 40 トレインの持続時間: 5 秒 トレイン間の間隔: 25 秒 各セッションのパルス数: 2.000 パルスの総数: 20.000
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:rTMS 対偽
rTMS グループ: アクティブ コイル シャム グループ: 非アクティブ コイル
|
強度: 運動閾値の 110% 周波数: 10 Hz トレイン数: 40 トレイン トレインの長さ: 5 秒 間隔: 25 秒 セッション数: 10 セッション 介入期間: 連続 2 週間
他の名前:
強度: 運動閾値の 110% 周波数: 10 Hz トレインの数: 40 トレインの持続時間: 5 秒 トレイン間の間隔: 25 秒 各セッションのパルス数: 2.000 パルスの総数: 20.000
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
反復経頭蓋磁気刺激は、記憶障害のある高齢者の記憶を改善します
時間枠:神経心理学的検査: T1 - rTMS 後の効果、および T2: rTMS の 4 週間後
|
神経心理学的検査 - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
|
神経心理学的検査: T1 - rTMS 後の効果、および T2: rTMS の 4 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
繰り返しの経頭蓋磁気刺激は、記憶障害のある高齢者の全体的な認知を改善します
時間枠:神経心理学的検査: T1 - rTMS 後の効果、および T2: rTMS の 4 週間後
|
神経心理学的テストの成績 - STROOP、Trails 1 および 2、ミニ メンタル ステータス検査 (MMSE)、時計描画テスト、Wechsler、WAISS III、言語の流暢さ。
|
神経心理学的検査: T1 - rTMS 後の効果、および T2: rTMS の 4 週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marco Marcolin、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了