- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292382
Efectos de la rTMS en la cognición de ancianos con quejas leves de memoria (TMSMemOld)
Efectos de la rTMS en la cognición de ancianos con deterioro cognitivo sin demencia (CIND)
La memoria está constituida por un conjunto de habilidades mentales de procesamiento de información que estarán disponibles en un momento posterior. El desempeño impecable depende de varios sistemas cerebrales y otros dominios cognitivos. El envejecimiento normal se caracteriza por déficits cognitivos que pueden empeorar la capacidad productiva y la calidad de vida. Dichos déficits representan variaciones de lo normal y pueden estabilizarse o incluso progresar mejor. Incluya múltiples dominios cognitivos, como la memoria de trabajo y episódica, y la atención. A pesar de la heterogeneidad de la naturaleza y severidad de estos déficits, se observaron características comunes en la evaluación neuropsicológica de esa población, por ejemplo, reducción en la velocidad de procesamiento. Hay un vacío importante en el abordaje terapéutico de estos individuos.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una intervención no invasiva y prometedora, con potencial para mejorar la memoria y la cognición activando redes que operan en la memoria u otras redes que interfieren con el rendimiento cognitivo. La técnica se basa en generar un campo magnético variable originado a partir de una corriente eléctrica alterna aplicada al cráneo humano que alcanza regiones corticales focales.
Este estudio es un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego. Se evaluarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la cognición global (memoria, atención, lenguaje, funciones ejecutivas, planificación, razonamiento lógico, cálculo y percepción visoespacial), especialmente la memoria, de personas mayores con deterioro cognitivo leve. , incluido en el dominio de deterioro cognitivo no demencia (CIND).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Asignaturas:
I. Criterios de elegibilidad:
- Participantes masculinos y femeninos
- Adultos mayores de 60 a 74 años
- Educación ≥ 4 años
- Desempeño en pruebas neuropsicológicas por debajo de lo normal para la edad y la educación
- Disponibilidad para asistir a las sesiones de aplicación de TMS y evaluaciones neuropsicológicas
- Firma de un consentimiento informado por parte del participante o su tutor
II. Sin criterios de elegibilidad:
- Diagnóstico previo de demencia
- Cualquier trastorno psiquiátrico, excepto depresión leve en remisión durante al menos 6 meses. Serán excluidos aquellos con puntuaciones > 12 en la Escala de Depresión de Hamilton
- Antecedentes de neurocirugía e implantación de clips metálicos, traumatismo craneoencefálico, implantación de marcapasos cardíacos, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cardíaca
- Enfermedades clínicas o neurológicas con impacto en la capacidad cognitiva
- Enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central (ej. Enfermedad de Parkinson)
- Abstinencia de alcohol y otras drogas por menos de un año
- Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos), excepto antidepresivos
- Uso crónico de benzodiazepinas con abstinencia por menos de 6 meses
- Enfermedad orgánica grave no controlada que pueda interferir con la realización del estudio, como cáncer, cardiopatía congestiva, trastornos digestivos, diabetes mellitus tipo I o tipo II, dislipidemia, etc.
- Deficiencias sensoriales (para garantizar un desempeño adecuado en las pruebas para evaluar las funciones cognitivas)
- Imágenes por resonancia magnética del cerebro con evidencia de infartos lacunares o de grandes vasos, hemorragia cerebral
13. Puntuación isquémica de Hachinski > 7 (o modificada por Loeb > 5) 14. Cualquier otra condición que a juicio del investigador haga problemática la inclusión del paciente en un ensayo de esta naturaleza, así como los pacientes que no se adhieran o no cooperen.
tercero Medidas de resultado:
Se considerará como medida de resultado una variación mayor o igual al 10% con respecto a las puntuaciones basales de las pruebas neuropsicológicas, que se aplicarán en tres ocasiones: inmediatamente antes (T0), después del tratamiento (T2) y 4 semanas después de finalizar el mismo. es (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hellen Marra
- Número de teléfono: 55 11 3069-8159
- Correo electrónico: hellen.marra@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05453-010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo General Hospital
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Contacto:
- Hellen Marra
- Número de teléfono: +55 11 3069 8159
- Correo electrónico: hellen.marra@usp.br
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Contacto:
- Marco Marcolin
- Número de teléfono: +55 11 3069 8159
- Correo electrónico: marcolin@usp.br
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Investigador principal:
- Marco Marcolin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos.
- Edad entre 60 y 74 años
- Escolaridad ≥ 4 años
- Rendimiento en pruebas neuropsicológicas de hasta 1,5 desviaciones estándar por debajo de lo normal para la edad y la educación
- Firma de un consentimiento informado por parte del participante o su tutor.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia.
- Cualquier trastorno psiquiátrico, excepto depresión leve durante al menos seis meses.
- Quedarán excluidos aquellos con puntuaciones > 12 en la escala de Hamilton.
- Antecedentes de neurocirugía e implantación de clips metálicos, traumatismo craneoencefálico, implantación de marcapasos cardíacos, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cardíaca
- Enfermedades clínicas o neurológicas con impacto en la capacidad cognitiva
- Sistema nervioso central neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Dependencia de alcohol y otras drogas con abstinencia por menos de un año
- Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos), excepto antidepresivos
- Uso crónico de benzodiazepinas con abstinencia por menos de seis meses
- Uso de suplementos vitamínicos (multivitamínicos, ácido fólico, vitamina B12), ginkgo biloba
- Enfermedad orgánica grave no controlada que pudiera interferir en la realización del estudio, como cáncer, cardiopatías, trastornos digestivos, diabetes mellitus tipo I o tipo II, dislipemia no controlada, etc.
- Discapacidades sensoriales, intelectuales, que les impidan realizar adecuadamente las pruebas necesarias para evaluar la función cognitiva
- Enfermedad cerebrovascular basada en la puntuación de Hachinsky.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador dificulte la inclusión del paciente en un ensayo de esta naturaleza, así como los pacientes que no se adhieran o no cooperen.
- Empeoramiento de los síntomas primarios durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: rTMS versus simulacro
rTMS: bobina activa Sham: bobina inactiva
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Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 trenes Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sesiones: 10 sesiones Duración de la intervención: dos semanas consecutivas
Otros nombres:
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo entre trenes: 25 segundos Número de pulsos cada sesión: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Otros nombres:
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Comparador activo: EMTr versus simulación
Grupo rTMS: bobina activa Grupo Sham: bobina inactiva
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Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 trenes Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sesiones: 10 sesiones Duración de la intervención: dos semanas consecutivas
Otros nombres:
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo entre trenes: 25 segundos Número de pulsos cada sesión: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva mejora la memoria en ancianos con problemas de memoria
Periodo de tiempo: Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
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Pruebas neuropsicológicas - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
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Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva mejora la cognición global de los ancianos con problemas de memoria
Periodo de tiempo: Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
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Desempeño en pruebas neuropsicológicas - STROOP, Trails 1 y 2, mini examen de estado mental (MMSE), prueba de dibujo del reloj, Wechsler, WAISS III, fluidez verbal.
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Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMSCogOld
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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