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Efectos de la rTMS en la cognición de ancianos con quejas leves de memoria (TMSMemOld)

20 de abril de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la rTMS en la cognición de ancianos con deterioro cognitivo sin demencia (CIND)

La memoria está constituida por un conjunto de habilidades mentales de procesamiento de información que estarán disponibles en un momento posterior. El desempeño impecable depende de varios sistemas cerebrales y otros dominios cognitivos. El envejecimiento normal se caracteriza por déficits cognitivos que pueden empeorar la capacidad productiva y la calidad de vida. Dichos déficits representan variaciones de lo normal y pueden estabilizarse o incluso progresar mejor. Incluya múltiples dominios cognitivos, como la memoria de trabajo y episódica, y la atención. A pesar de la heterogeneidad de la naturaleza y severidad de estos déficits, se observaron características comunes en la evaluación neuropsicológica de esa población, por ejemplo, reducción en la velocidad de procesamiento. Hay un vacío importante en el abordaje terapéutico de estos individuos.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una intervención no invasiva y prometedora, con potencial para mejorar la memoria y la cognición activando redes que operan en la memoria u otras redes que interfieren con el rendimiento cognitivo. La técnica se basa en generar un campo magnético variable originado a partir de una corriente eléctrica alterna aplicada al cráneo humano que alcanza regiones corticales focales.

Este estudio es un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego. Se evaluarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la cognición global (memoria, atención, lenguaje, funciones ejecutivas, planificación, razonamiento lógico, cálculo y percepción visoespacial), especialmente la memoria, de personas mayores con deterioro cognitivo leve. , incluido en el dominio de deterioro cognitivo no demencia (CIND).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignaturas:

I. Criterios de elegibilidad:

  1. Participantes masculinos y femeninos
  2. Adultos mayores de 60 a 74 años
  3. Educación ≥ 4 años
  4. Desempeño en pruebas neuropsicológicas por debajo de lo normal para la edad y la educación
  5. Disponibilidad para asistir a las sesiones de aplicación de TMS y evaluaciones neuropsicológicas
  6. Firma de un consentimiento informado por parte del participante o su tutor

II. Sin criterios de elegibilidad:

  1. Diagnóstico previo de demencia
  2. Cualquier trastorno psiquiátrico, excepto depresión leve en remisión durante al menos 6 meses. Serán excluidos aquellos con puntuaciones > 12 en la Escala de Depresión de Hamilton
  3. Antecedentes de neurocirugía e implantación de clips metálicos, traumatismo craneoencefálico, implantación de marcapasos cardíacos, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cardíaca
  4. Enfermedades clínicas o neurológicas con impacto en la capacidad cognitiva
  5. Enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central (ej. Enfermedad de Parkinson)
  6. Abstinencia de alcohol y otras drogas por menos de un año
  7. Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos), excepto antidepresivos
  8. Uso crónico de benzodiazepinas con abstinencia por menos de 6 meses
  9. Enfermedad orgánica grave no controlada que pueda interferir con la realización del estudio, como cáncer, cardiopatía congestiva, trastornos digestivos, diabetes mellitus tipo I o tipo II, dislipidemia, etc.
  10. Deficiencias sensoriales (para garantizar un desempeño adecuado en las pruebas para evaluar las funciones cognitivas)
  11. Imágenes por resonancia magnética del cerebro con evidencia de infartos lacunares o de grandes vasos, hemorragia cerebral

13. Puntuación isquémica de Hachinski > 7 (o modificada por Loeb > 5) 14. Cualquier otra condición que a juicio del investigador haga problemática la inclusión del paciente en un ensayo de esta naturaleza, así como los pacientes que no se adhieran o no cooperen.

tercero Medidas de resultado:

Se considerará como medida de resultado una variación mayor o igual al 10% con respecto a las puntuaciones basales de las pruebas neuropsicológicas, que se aplicarán en tres ocasiones: inmediatamente antes (T0), después del tratamiento (T2) y 4 semanas después de finalizar el mismo. es (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hellen Marra
  • Número de teléfono: 55 11 3069-8159
  • Correo electrónico: hellen.marra@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05453-010
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marco Marcolin
          • Número de teléfono: +55 11 3069 8159
          • Correo electrónico: marcolin@usp.br
        • Investigador principal:
          • Marco Marcolin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ambos sexos.
  • Edad entre 60 y 74 años
  • Escolaridad ≥ 4 años
  • Rendimiento en pruebas neuropsicológicas de hasta 1,5 desviaciones estándar por debajo de lo normal para la edad y la educación
  • Firma de un consentimiento informado por parte del participante o su tutor.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de demencia.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico, excepto depresión leve durante al menos seis meses.
  • Quedarán excluidos aquellos con puntuaciones > 12 en la escala de Hamilton.
  • Antecedentes de neurocirugía e implantación de clips metálicos, traumatismo craneoencefálico, implantación de marcapasos cardíacos, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cardíaca
  • Enfermedades clínicas o neurológicas con impacto en la capacidad cognitiva
  • Sistema nervioso central neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Parkinson)
  • Dependencia de alcohol y otras drogas con abstinencia por menos de un año
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (anticolinérgicos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos), excepto antidepresivos
  • Uso crónico de benzodiazepinas con abstinencia por menos de seis meses
  • Uso de suplementos vitamínicos (multivitamínicos, ácido fólico, vitamina B12), ginkgo biloba
  • Enfermedad orgánica grave no controlada que pudiera interferir en la realización del estudio, como cáncer, cardiopatías, trastornos digestivos, diabetes mellitus tipo I o tipo II, dislipemia no controlada, etc.
  • Discapacidades sensoriales, intelectuales, que les impidan realizar adecuadamente las pruebas necesarias para evaluar la función cognitiva
  • Enfermedad cerebrovascular basada en la puntuación de Hachinsky.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  • Cualquier otra condición que a juicio del investigador dificulte la inclusión del paciente en un ensayo de esta naturaleza, así como los pacientes que no se adhieran o no cooperen.
  • Empeoramiento de los síntomas primarios durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: rTMS versus simulacro
rTMS: bobina activa Sham: bobina inactiva
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 trenes Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sesiones: 10 sesiones Duración de la intervención: dos semanas consecutivas
Otros nombres:
  • Grupo rTMS activo
  • Grupo simulado de rTMS
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo entre trenes: 25 segundos Número de pulsos cada sesión: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Otros nombres:
  • Brazo 1: rTMS activo
  • Brazo 2: rTMS simulada
Comparador activo: EMTr versus simulación
Grupo rTMS: bobina activa Grupo Sham: bobina inactiva
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 trenes Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo: 25 segundos Número de sesiones: 10 sesiones Duración de la intervención: dos semanas consecutivas
Otros nombres:
  • Grupo rTMS activo
  • Grupo simulado de rTMS
Intensidad: 110% del umbral motor Frecuencia: 10 Hz Número de trenes: 40 Duración de los trenes: 5 segundos Intervalo entre trenes: 25 segundos Número de pulsos cada sesión: 2.000 Número total de pulsos: 20.000
Otros nombres:
  • Brazo 1: rTMS activo
  • Brazo 2: rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estimulación magnética transcraneal repetitiva mejora la memoria en ancianos con problemas de memoria
Periodo de tiempo: Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
Pruebas neuropsicológicas - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estimulación magnética transcraneal repetitiva mejora la cognición global de los ancianos con problemas de memoria
Periodo de tiempo: Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS
Desempeño en pruebas neuropsicológicas - STROOP, Trails 1 y 2, mini examen de estado mental (MMSE), prueba de dibujo del reloj, Wechsler, WAISS III, fluidez verbal.
Pruebas neuropsicológicas: T1 - efectos después de rTMS, y T2: 4 semanas después de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • rTMSCogOld

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva

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