- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292382
Effetti della rTMS sulla cognizione degli anziani con lievi disturbi della memoria (TMSMemOld)
Effetti della rTMS sulla cognizione degli anziani con deficit cognitivo senza demenza ( CIND )
La memoria è costituita da un insieme di capacità mentali di elaborazione delle informazioni che saranno disponibili in un secondo momento. Le prestazioni impeccabili dipendono da diversi sistemi cerebrali e altri domini cognitivi. Il normale invecchiamento è caratterizzato da deficit cognitivi che possono peggiorare la capacità produttiva e la qualità della vita. Tali deficit rappresentano variazioni del normale e possono stabilizzarsi o, meglio ancora, progredire. Include più domini cognitivi, come la memoria di lavoro e episodica e l'attenzione. Nonostante l'eterogeneità della natura e della gravità di questi deficit, sono state osservate caratteristiche comuni nella valutazione neuropsicologica di quella popolazione, ad esempio la riduzione della velocità di elaborazione. C'è una lacuna importante nell'approccio terapeutico di questi individui.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un intervento non invasivo e promettente, con il potenziale per migliorare la memoria e le reti di attivazione cognitiva che operano sulla memoria o altre reti che interferiscono con le prestazioni cognitive. La tecnica si basa sulla generazione di un campo magnetico variabile originato da una corrente elettrica alternata applicata al cranio umano che raggiunge regioni corticali focali.
Questo studio è uno studio clinico controllato simulato, randomizzato, in doppio cieco. Verranno valutati gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla cognizione globale (memoria, attenzione, linguaggio, funzioni esecutive, pianificazione, ragionamento logico, calcolo e percezione visuo-spaziale), in particolare la memoria, di individui anziani con decadimento cognitivo lieve , incluso nel dominio del deterioramento cognitivo senza demenza (CIND).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti:
I. Criteri di ammissibilità:
- Partecipanti maschi e femmine
- Anziani di età compresa tra 60 e 74 anni
- Istruzione ≥ 4 anni
- Prestazioni ai test neuropsicologici inferiori alla norma per età e istruzione
- Disponibilità a partecipare alle sessioni di applicazione di TMS e valutazioni neuropsicologiche
- Firma di un consenso informato da parte del partecipante o del suo tutore
II. Nessun criterio di ammissibilità:
- Prima diagnosi di demenza
- Qualsiasi disturbo psichiatrico, ad eccezione della lieve depressione in remissione da almeno 6 mesi. Saranno esclusi quelli con punteggi > 12 sulla Hamilton Depression Scale
- Storia di neurochirurgia e impianto di clip metalliche, trauma cranico, impianto di pacemaker cardiaci, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia
- Malattie cliniche o neurologiche con impatto sulle capacità cognitive
- Malattie neurodegenerative del sistema nervoso centrale (es. Morbo di Parkinson)
- Astinenza da alcol e altre droghe per meno di un anno
- Uso di farmaci psicotropi (anticolinergici, stabilizzatori dell'umore, neurolettici), ad eccezione degli antidepressivi
- Uso cronico di benzodiazepine con astinenza da meno di 6 mesi
- Gravi malattie organiche non controllate che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio, come cancro, cardiopatia congestizia, disturbi digestivi, diabete mellito di tipo I o di tipo II, dislipidemia ecc.
- Compromissione sensoriale (per garantire una prestazione adeguata nei test di valutazione delle funzioni cognitive)
- Imaging a risonanza magnetica del cervello con evidenza di infarti lacunari o dei grandi vasi, emorragia cerebrale
13. Punteggio ischemico di Hachinski > 7 (o modificato da Loeb > 5) 14. Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore diventi problematica l'inclusione del paziente in una sperimentazione di questa natura, così come i pazienti che non aderiscono o non collaborano.
III. Misure di risultato:
Verrà considerata come misura di esito una variazione maggiore o uguale al 10% rispetto ai punteggi basali dei test neuropsicologici, che verranno applicati in tre occasioni: immediatamente prima (T0), dopo il trattamento (T2) e 4 settimane dopo la fine del esso (T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05453-010
- Reclutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contatto:
- Hellen Marra
- Numero di telefono: +55 11 3069 8159
- Email: hellen.marra@usp.br
-
Contatto:
- Marco Marcolin
- Numero di telefono: +55 11 3069 8159
- Email: marcolin@usp.br
-
Investigatore principale:
- Marco Marcolin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi
- Età compresa tra 60 e 74 anni
- Scolarizzazione ≥ 4 anni
- Prestazioni ai test neuropsicologici fino a 1,5 deviazioni standard al di sotto del normale per età e istruzione
- Firma di un consenso informato da parte del partecipante o del suo tutore.
Criteri di esclusione:
- Prima diagnosi di demenza.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico, ad eccezione della depressione lieve per almeno sei mesi.
- Sono esclusi quelli con punteggi > 12 della scala Hamilton.
- Storia di neurochirurgia e impianto di clip metalliche, trauma cranico, impianto di pacemaker cardiaci, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia
- Malattie cliniche o neurologiche con impatto sulle capacità cognitive
- Sistema nervoso centrale neurodegenerativo (ad esempio morbo di Parkinson)
- Dipendenza da alcol e altre droghe con astinenza da meno di un anno
- Uso di farmaci psicotropi (anticolinergici, stabilizzatori dell'umore, neurolettici), ad eccezione degli antidepressivi
- Uso cronico di benzodiazepine con astinenza inferiore a sei mesi
- Uso di integratori vitaminici (multivitaminici, acido folico, vitamina B12), ginkgo biloba
- Gravi malattie organiche incontrollate che potrebbero interferire nella conduzione dello studio, come cancro, malattie cardiache, disturbi digestivi, diabete mellito di tipo I o di tipo II, dislipidemia incontrollata ecc.
- Disabilità sensoriali, intellettive, che impediscono loro di eseguire adeguatamente i test necessari per valutare la funzione cognitiva
- Malattia cerebrovascolare basata sul punteggio di Hachinsky.
- Storia del trauma cranico.
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore renda problematica l'inclusione del paziente in una sperimentazione di tale natura, nonché i pazienti che non aderiscono o non collaborano.
- Peggioramento dei sintomi primari durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: rTMS contro Sham
rTMS: bobina attiva Sham: bobina inattiva
|
Intensità: 110% della soglia motoria Frequenza: 10 Hz Numero di treni: 40 treni Durata dei treni: 5 secondi Intervallo: 25 secondi Numero di sessioni: 10 sessioni Durata dell'intervento: due settimane consecutive
Altri nomi:
Intensità: 110% della soglia motoria Frequenza: 10 Hz Numero di treni: 40 Durata dei treni: 5 secondi Intervallo tra i treni: 25 secondi Numero di impulsi per sessione: 2.000 Numero totale di impulsi: 20.000
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: rTMS contro sham
Gruppo rTMS: bobina attiva Gruppo Sham: bobina inattiva
|
Intensità: 110% della soglia motoria Frequenza: 10 Hz Numero di treni: 40 treni Durata dei treni: 5 secondi Intervallo: 25 secondi Numero di sessioni: 10 sessioni Durata dell'intervento: due settimane consecutive
Altri nomi:
Intensità: 110% della soglia motoria Frequenza: 10 Hz Numero di treni: 40 Durata dei treni: 5 secondi Intervallo tra i treni: 25 secondi Numero di impulsi per sessione: 2.000 Numero totale di impulsi: 20.000
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva migliora la memoria negli anziani con disturbi della memoria
Lasso di tempo: Test neuropsicologici: T1 - effetti dopo rTMS e T2: 4 settimane dopo rTMS
|
Test neuropsicologici - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
|
Test neuropsicologici: T1 - effetti dopo rTMS e T2: 4 settimane dopo rTMS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva migliora la cognizione globale degli anziani con disturbi della memoria
Lasso di tempo: Test neuropsicologici: T1 - effetti dopo rTMS e T2: 4 settimane dopo rTMS
|
Performance sui test neuropsicologici - STROOP, Trails 1 e 2, mini esame dello stato mentale (MMSE), test di disegno dell'orologio, Wechsler, WAISS III, fluidità verbale.
|
Test neuropsicologici: T1 - effetti dopo rTMS e T2: 4 settimane dopo rTMS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMSCogOld
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti