Deksametasoni verrattuna ondansetroniin ja deksametasoniin lasten leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyssä (vomiting)
Deksametasoni verrattuna ondansetroniin ja deksametasoniin leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään avohoitoleikkaus: kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tietävät, että suuri osa lastenleikkauksista tehdään avohoidossa ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu voivat johtaa kotiutuksen viivästymiseen ja sairaalakustannusten nousuun. Tämän tosiasian perusteella tutkijat pitävät tärkeänä määrittää leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys lapsikirurgiapotilailla, jotta voidaan arvioida antiemeettisen ennaltaehkäisyn tarve tässä Pernambucon liittovaltion yliopiston Hospital das Clinicasin kirurgisella osastolla kehitetyssä tutkimuspopulaatiossa. -UFPE).
Tutkimus suoritetaan maaliskuusta 2011 syyskuuhun 2011. Pacientes pediatric ASA I ja II leikattiin HC-UFPE:n lastenkirurgisella osastolla.
Otoskoon laskeminen suoritettiin StatCalc Epi-Info 6.04d -ohjelmalla asiaankuuluvasta kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella ja määritti 44 potilaan läsnäolon kussakin kolmessa ryhmässä, yhteensä 132 potilasta tutkimuksessa.
Potilaat rekrytoidaan sairaalan leikkausklinikoiden anestesiavalmistehuoneeseen kolmeen vuoroon olemassa olevaan lastenkirurgiaan. Kun jokainen potilas on arvioitu ja sen jälkeen täytetty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, vastuuhenkilöille tiedotetaan suoritettavista toimenpiteistä ja heidän tutkimukseen osallistumisensa mahdollisista seurauksista.
Vasta vastuuhenkilön tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, kun valitun ryhmän sisältävä sinetöity kirjekuori on avattu kyseiselle osallistujalle. Nämä kirjekuoret on aiemmin valmistellut tutkimuksen ulkopuolinen henkilö.
Tästä syystä tutkijalla ei ole suostumuspyynnön yhteydessä ennakkotietoa osallistujalle valitusta ryhmästä.
Tutkimuksen lopussa täyttää vuokaavion tutkimuksen profiililla, joka sisältää potilaiden kokonaismäärän, kelvollisten potilaiden lukumäärän, niiden lukumäärän, joille tarjottiin osallistumista tutkimukseen, hylättyjen lukumäärän ja syyn osallistumaan suostuneiden potilaiden määrä. Jälkimmäinen selviää vasta tilastollisen analyysin jälkeen. Satunnaistaminen kullekin tietylle ryhmälle suoritetaan tietokoneella aiemmin generoidun satunnaislukutaulukon mukaisesti (Random Allocation Software 1.0, 2004).
Itsenäinen muuttuja
- Deksametasonin ja ondansetronin tai vain deksametasonin tai lumelääkkeen käyttö
Riippuvat muuttujat
- Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys;
- Antiemeettisen hoidon tarve toipumishuoneessa postinestesian yksikössä (PACU)
- Oleskelun kesto PACU:ssa
- Sairaalasta poistumisen viivästyminen Kaikille potilaille ja heidän omaishoitajilleen tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksen tavoitteista ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuskirjan. Hanke suunniteltiin Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 196/96 ja Helsingin ihmistutkimusta koskevan julistuksen (2000) suositusten mukaisesti. Lisäksi hanke toimitettiin Hospital das Clinicas-UFPE:n eettiselle toimikunnalle ja hyväksyttiin.
Potilaat saavat kaiken tiedon tämän tekniikan eduista ja haitoista, ja heillä on oikeus kieltäytyä osallistumasta. Tutkijat sitoutuvat julkaisemaan tutkimuksen tuloksesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II
- Potilaat, joiden ikä on 1–10 vuotta
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia tyrän, kryptorkidismin ja fimoosin kirurgista korjausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Virkamiehet, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- ASA ≥ III
- Aiempi allergia deksametasonille ja/tai ondansetronille
- Potilaat, jotka ottavat opioideja ennen leikkausta
- Potilaat, jotka käyttävät antiemeettisiä lääkkeitä ennen leikkausta
- Potilaat, jotka oksentavat ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Deksametasoni
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saivat 10 ml:n ruiskun, joka sisälsi deksametasonia (0,15 mg/kg) toimenpiteen alussa.
|
Lapset satunnaistettiin tähän ryhmään aloittaakseen menettelyn 10 ml:n ruiskulla, joka sisälsi deksametasonia (0,15 mg/kg 5 mg:n enimmäisannos).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Deksametasoni ja ondasetroni
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saivat toimenpiteen alussa 10 ml:n ruiskun, joka sisälsi deksametasonia (0,15 mg/kg enimmäisannos 5 mg) ja ondansetronia (0,1 mg/kg enimmäisannos 4 mg).
|
Potilaat saavat ondansetronia (0,1 mg/kg annos 4 mg cap) yhdistettynä deksametasoniin (0,15 mg/kg enimmäisannos 5 mg) tai deksametasonia (0,15 mg/kg) tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: Oksentelun ilmaantuvuus havaitaan anestesian toipumishuoneessa ja 24 tuntia puhelimitse
|
Vertaa oksentelua lapsilla, jotka saivat deksametasonia tai deksametasonia yhdistettynä ondansetroniin tai lumelääkkeeseen antiemeettisen ennaltaehkäisyn vuoksi ambulatorisessa leikkauksessa.
|
Oksentelun ilmaantuvuus havaitaan anestesian toipumishuoneessa ja 24 tuntia puhelimitse
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viivästynyt purkautuminen
Aikaikkuna: Toipuminen huoneessa anestesian jälkeen
|
|
Toipuminen huoneessa anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Orange, Investigator, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .