Dexamethason sammenlignet med ondansetron og dexamethason til profylakse af postoperativ opkastning hos børn (vomiting)

Efterforskerne ved, at et stort antal pædiatriske operationer udføres ambulant, og forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter operationen kan føre til forsinket udskrivelse og øgede hospitalsomkostninger. Baseret på denne kendsgerning finder efterforskerne det relevant at bestemme forekomsten af ​​postoperative opkastninger hos pædiatriske kirurgiske patienter for at vurdere behovet for antiemetisk profylakse i denne undersøgelsespopulation, der udvikles i den kirurgiske afdeling på Hospital das Clinicas - Federal University of Pernambuco (HC) -UFPE).

Undersøgelsen vil blive udført fra marts 2011 til september 2011. Pacientes pediatric ASA I og II blev opereret på den pædiatriske kirurgiske afdeling på HC-UFPE.

Prøvestørrelsesberegningen blev udført i programmet StatCalc Epi-Info 6.04d, baseret på data fra relevant litteratur og bestemte tilstedeværelsen af ​​44 patienter i hver af de tre grupper, i alt 132 patienter i undersøgelsen.

Patienter vil blive rekrutteret i forberedelsesrummet anæstesi i kirurgiske klinikker på hospitalet til tre skift af eksisterende pædiatrisk kirurgi. Efter evaluering af hver patient og derefter udfyldt kriterierne for inklusion og eksklusion, vil de ansvarlige blive informeret om de procedurer, der gennemføres, og de mulige konsekvenser af deres deltagelse i forskning.

Først efter at have underskrevet et informeret samtykke fra den ansvarlige person vil opdelingen af ​​patienter i tre grupper blive afholdt efter åbning af den forseglede kuvert, der indeholder den valgte gruppe for den pågældende deltager. Disse kuverter er tidligere udarbejdet af en person uden for forskningen.

Derfor har forskeren intet forhåndskendskab til den gruppe, der er udvalgt til deltageren på tidspunktet for anmodningen om samtykke.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der udfyldes et flowchart med profilen af ​​forsøget, herunder det samlede antal patienter, antallet af kvalificerede patienter, antallet af dem, der blev tilbudt deltagelse i undersøgelsen, antallet af afviste og hans årsag antal patienter, der takkede ja til at deltage. Sidstnævnte vil først blive kendt efter statistisk analyse. Randomisering til hver specifik gruppe vil blive afholdt i overensstemmelse med en tabel med tilfældige tal tidligere genereret computer (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Uafhængige variabel

• Brug af dexamethason og ondansetron eller kun dexamethason eller placebo

Afhængige variabler

• Forekomst af postoperativ opkastning;
• Behovet for antiemetisk behandling i opvågningsstuen efter anæstesi-enhed (PACU)
• Opholdets længde i PACU
• Udsættelse af hospitalsudskrivning Alle patienter og deres pårørende vil blive behørigt informeret om forskningsmålene og vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de accepterer at deltage og underskrive samtykkeerklæringen. Projektet blev designet efter anbefalingerne i resolution 196/96 fra National Health Council og Helsinki-erklæringen for forskning, der involverer mennesker (2000). Derudover blev projektet forelagt den etiske komité på Hospital das Clinicas-UFPE og godkendt.

Patienter vil modtage al information om fordele og ulemper ved denne teknik, idet de sikres retten til at nægte at deltage. Forskerne vil forpligte sig til at offentliggøre undersøgelsen, uanset resultatet.