Desametasone rispetto a ondansetron e desametasone per la profilassi del vomito postoperatorio nei bambini (vomiting)

Gli investigatori sanno che un gran numero di interventi chirurgici pediatrici viene eseguito su base ambulatoriale e il verificarsi di nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico può portare a dimissioni ritardate e aumento dei costi ospedalieri. Sulla base di questo fatto, i ricercatori ritengono rilevante determinare l'incidenza del vomito postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica per valutare la necessità di profilassi antiemetica in questa popolazione di studio in fase di sviluppo nel reparto chirurgico dell'Hospital das Clinicas - Università federale di Pernambuco (HC -UFPE).

Lo studio sarà condotto da marzo 2011 a settembre 2011. Pacientes pediatrico ASA I e II sono stati sottoposti a intervento chirurgico nel reparto di chirurgia pediatrica dell'HC-UFPE.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito nel programma StatCalc Epi-Info 6.04d, sulla base dei dati della letteratura pertinente e ha determinato la presenza di 44 pazienti in ciascuno dei tre gruppi, per un totale di 132 pazienti nello studio.

I pazienti saranno reclutati nella sala di preparazione anestetica negli ambulatori chirurgici dell'Ospedale per tre turni di chirurgia pediatrica esistente. Dopo la valutazione di ciascun paziente e quindi compilati i criteri di inclusione ed esclusione, i responsabili saranno informati sulle procedure intraprese e sulle possibili conseguenze della loro partecipazione alla ricerca.

Solo dopo la firma del consenso informato da parte del responsabile si procederà all'assegnazione dei pazienti in tre gruppi, previa apertura della busta sigillata contenente il gruppo prescelto per quel partecipante. Tali buste vengono preventivamente preparate da una persona esterna alla ricerca.

Pertanto, il ricercatore non ha alcuna conoscenza preliminare del gruppo selezionato per il partecipante al momento della richiesta di consenso.

Alla fine dello studio compilerà un diagramma di flusso con il profilo della sperimentazione, includendo il numero totale di pazienti, il numero di pazienti ammissibili, il numero di coloro a cui è stata offerta la partecipazione allo studio, il numero di negati e il motivo numero di pazienti che hanno accettato di partecipare. Quest'ultimo sarà noto solo dopo l'analisi statistica La randomizzazione a ciascun gruppo specifico si terrà in conformità con una tabella di numeri casuali precedentemente generati al computer (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Variabile indipendente

• Uso di desametasone e ondansetron, o solo desametasone o placebo

Variabili dipendenti

• Incidenza di vomito postoperatorio;
• La necessità di una terapia antiemetica nell'unità post-anestesia della sala di risveglio (PACU)
• Durata del soggiorno in PACU
• Ritardare la dimissione dall'ospedale Tutti i pazienti ei loro caregiver saranno debitamente informati degli obiettivi della ricerca e saranno inclusi nello studio solo se accettano di partecipare e firmano l'atto di consenso. Il progetto è stato concepito seguendo le raccomandazioni della Risoluzione 196/96 del Consiglio Sanitario Nazionale e la Dichiarazione di Helsinki per la ricerca su soggetti umani (2000). Inoltre, il progetto è stato sottoposto al Comitato Etico dell'Hospital das Clinicas-UFPE e approvato.

I pazienti riceveranno tutte le informazioni sui vantaggi e gli svantaggi di questa tecnica, salvaguardando il diritto di rifiutarsi di partecipare. I ricercatori si impegneranno a pubblicare lo studio, indipendentemente dall'esito.