Dexametasona en comparación con ondansetrón y dexametasona para la profilaxis de los vómitos posoperatorios en niños (vomiting)
Dexametasona en comparación con ondansetrón y dexametasona para la profilaxis de los vómitos posoperatorios en niños sometidos a cirugía ambulatoria: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores saben que una gran cantidad de cirugías pediátricas se realizan de forma ambulatoria y que la aparición de náuseas y vómitos después de la cirugía puede provocar un retraso en el alta y un aumento de los costos hospitalarios. Con base en este hecho, los investigadores consideran relevante determinar la incidencia de vómitos postoperatorios en pacientes de cirugía pediátrica para evaluar la necesidad de profilaxis antiemética en esta población de estudio que se está desarrollando en el quirófano del Hospital das Clínicas - Universidad Federal de Pernambuco (HC -UFPE).
El estudio se realizará de marzo de 2011 a septiembre de 2011. Pacientes pediátricos ASA I y II fueron intervenidos quirúrgicamente en el pabellón de cirugía pediátrica del HC-UFPE.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en el programa StatCalc Epi-Info 6.04d, con base en datos de la literatura relevante y determinó la presencia de 44 pacientes en cada uno de los tres grupos, totalizando 132 pacientes en el estudio.
Los pacientes serán reclutados en la sala de preparación anestésica de las consultas quirúrgicas del Hospital para los tres turnos de cirugía pediátrica existentes. Después de la evaluación de cada paciente y cumplimentado los criterios de inclusión y exclusión, los responsables serán informados sobre los procedimientos que se están realizando y las posibles consecuencias de su participación en la investigación.
Sólo después de la firma de un consentimiento informado por parte del responsable se llevará a cabo la asignación de los pacientes en tres grupos, previa apertura del sobre cerrado que contiene el grupo seleccionado para ese participante. Estos sobres son preparados previamente por una persona ajena a la investigación.
Por lo tanto, el investigador no tiene conocimiento previo del grupo seleccionado para el participante en el momento de la solicitud de consentimiento.
Al final del estudio se llenará un diagrama de flujo con el perfil del ensayo, incluyendo el número total de pacientes, el número de pacientes elegibles, el número de aquellos a los que se les ofreció participar en el estudio, el número de denegados y su motivo. número de pacientes que aceptaron participar. Esto último se conocerá sólo después del análisis estadístico. La aleatorización a cada grupo específico se realizará de acuerdo con una tabla de números aleatorios previamente generada por computadora (Random Allocation Software 1.0, 2004).
Variable independiente
- Uso de dexametasona y ondansetrón, o solo dexametasona o placebo
Variables dependientes
- Incidencia de vómitos postoperatorios;
- La necesidad de terapia antiemética en la unidad de postanestesia de la sala de recuperación (UCPA)
- Duración de la estancia en la URPA
- Retrasar el alta hospitalaria Todos los pacientes y sus cuidadores serán debidamente informados de los objetivos de la investigación y serán incluidos en el estudio sólo si aceptan participar y firman el Acta de Consentimiento. El proyecto fue diseñado siguiendo las recomendaciones de la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y la Declaración de Helsinki para la investigación con seres humanos (2000). Además, el proyecto fue sometido al Comité de Ética del Hospital das Clínicas-UFPE y aprobado.
Los pacientes recibirán toda la información relativa a las ventajas y desventajas de esta técnica, quedando salvaguardado el derecho a negarse a participar. Los investigadores se comprometerán a publicar el estudio, independientemente del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- Pacientes de 1 a 10 años de edad
- Pacientes sometidos a anestesia general para reparación quirúrgica de hernia, criptorquidia y fimosis
Criterio de exclusión:
- Funcionarios que se negaron a firmar el formulario de consentimiento
- ASA ≥ III
- Antecedentes de alergia a la dexametasona y/o al ondansetrón
- Pacientes que toman opioides antes de la operación
- Pacientes que usan medicamentos antieméticos antes de la operación
- Pacientes con vómitos preoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dexametasona
Los niños asignados al azar a este grupo recibieron una jeringa de 10 ml que contenía dexametasona (0,15 mg/kg) al comienzo del procedimiento.
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Los niños fueron aleatorizados a este grupo ni iniciaron procedimientos con una jeringa de 10ml que contenía dexametasona (dosis de 0,15 mg/kg de techo de 5mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dexametasona y ondasetron
Los niños asignados al azar a este grupo recibieron una jeringa de 10 ml que contenía dexametasona (dosis de 0,15 mg/kg de techo de 5 mg) y ondansetrón (dosis de 0,1 mg/kg de techo de 4 mg) al comienzo del procedimiento.
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Los pacientes recibirán ondansetrón (dosis de 0,1 mg/kg de tope de 4 mg) asociado a dexametasona (dosis de 0,15 mg/kg de tope de 5 mg) o dexametasona (0,15 mg/kg) o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: La incidencia de vómitos se ve en la sala de recuperación de anestesia y las 24 horas por teléfono
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Comparar la incidencia de vómitos en niños que recibieron dexametasona o dexametasona combinada con ondansetrón o placebo para profilaxis antiemética en cirugía ambulatoria.
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La incidencia de vómitos se ve en la sala de recuperación de anestesia y las 24 horas por teléfono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descarga retrasada
Periodo de tiempo: Recuperación postanestésica en la habitación
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Recuperación postanestésica en la habitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Orange, Investigator, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 231/10
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