Dexametasona comparada com ondansetron e dexametasona para profilaxia de vômito pós-operatório em crianças (vomiting)
Dexametasona Comparada com Ondansetron e Dexametasona para Profilaxia de Vômito Pós-operatório em Crianças Submetidas a Cirurgia Ambulatorial: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores sabem que um grande número de cirurgias pediátricas são realizadas em nível ambulatorial e a ocorrência de náuseas e vômitos após a cirurgia pode levar ao atraso na alta e ao aumento dos custos hospitalares. Com base nesse fato, os pesquisadores consideram relevante determinar a incidência de vômito pós-operatório em pacientes de cirurgia pediátrica para avaliar a necessidade de profilaxia antiemética nessa população de estudo que está sendo desenvolvida na enfermaria cirúrgica do Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco (HC -UFPE).
O estudo será realizado no período de março de 2011 a setembro de 2011.Pacientes pediátricos ASA I e II foram operados na enfermaria de cirurgia pediátrica do HC-UFPE.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado no programa StatCalc Epi-Info 6.04d, com base em dados da literatura pertinente e determinou a presença de 44 pacientes em cada um dos três grupos, totalizando 132 pacientes no estudo.
Os pacientes serão recrutados na sala de preparo anestésico nas clínicas cirúrgicas do Hospital para os três turnos de cirurgia pediátrica existentes. Após a avaliação de cada paciente e preenchidos os critérios de inclusão e exclusão, os responsáveis serão informados sobre os procedimentos que estão sendo realizados e as possíveis consequências de sua participação na pesquisa.
Somente após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo responsável será realizada a alocação dos pacientes em três grupos, após abertura do envelope lacrado contendo o grupo selecionado para aquele participante. Esses envelopes são previamente preparados por uma pessoa externa à pesquisa.
Portanto, o pesquisador não tem conhecimento prévio do grupo selecionado para o participante no momento da solicitação de consentimento.
Ao final do estudo será preenchido um fluxograma com o perfil do ensaio, incluindo o número total de pacientes, o número de pacientes elegíveis, o número daqueles a quem foi oferecida a participação no estudo, o número de negados e seu motivo número de pacientes que concordaram em participar. Estes últimos somente serão conhecidos após análise estatística. A randomização para cada grupo específico será realizada de acordo com uma tabela de números aleatórios previamente gerada por computador (Random Allocation Software 1.0, 2004).
Variável independente
- Uso de dexametasona e ondansetron, ou apenas dexametasona ou placebo
Variáveis dependentes
- Incidência de vômito pós-operatório;
- A necessidade de terapia antiemética na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
- Tempo de permanência na SRPA
- Atraso na alta hospitalar Todos os pacientes e seus responsáveis serão devidamente informados sobre os objetivos da pesquisa e somente serão incluídos no estudo se concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O projeto foi concebido seguindo as recomendações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e da Declaração de Helsinki para pesquisas envolvendo seres humanos (2000). Além disso, o projeto foi submetido ao Comitê de Ética do Hospital das Clínicas-UFPE e aprovado.
Os pacientes receberão todas as informações sobre as vantagens e desvantagens desta técnica, sendo resguardado o direito de se recusar a participar. Os pesquisadores se comprometerão a publicar o estudo, independentemente do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- Pacientes com idade entre 1 e 10 anos
- Pacientes submetidos à anestesia geral para correção cirúrgica de hérnia, criptorquidismo e fimose
Critério de exclusão:
- Funcionários que se recusaram a assinar o formulário de consentimento
- ASA ≥ III
- História de alergia à dexametasona e/ou ondansetrona
- Pacientes em uso de opioides no pré-operatório
- Pacientes em uso de antieméticos no pré-operatório
- Pacientes com vômitos no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dexametasona
As crianças randomizadas para esse grupo receberam uma seringa de 10 ml contendo dexametasona (0,15 mg/kg) no início do procedimento.
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As crianças foram randomizadas para este grupo ni iniciar o procedimento com uma seringa de 10ml contendo dexametasona (0,15mg/kg dose de 5mg teto)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dexametasona e ondasetrona
As crianças randomizadas para este grupo receberam uma seringa de 10 ml contendo dexametasona (0,15 mg/kg dose de 5mg teto) e ondansetrona (0,1 mg/kg dose de 4mg teto) no início do procedimento.
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Os pacientes receberão ondansetron (dose de 0,1 mg/kg cap de 4mg) associado a dexametasona (dose de 0,15 mg/kg de teto de 5mg) ou dexametasona (0,15 mg/kg) ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vômito pós-operatório
Prazo: A incidência de vômito é observada na sala de recuperação anestésica e 24 horas por telefone
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Comparar a incidência de vômitos em crianças que receberam dexametasona ou dexametasona combinada com ondansetrona ou placebo para profilaxia antiemética em cirurgia ambulatorial.
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A incidência de vômito é observada na sala de recuperação anestésica e 24 horas por telefone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alta atrasada
Prazo: Recuperação pós-anestésica em sala
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Recuperação pós-anestésica em sala
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Orange, Investigator, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 231/10
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