Dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason voor profylaxe van postoperatief braken bij kinderen (vomiting)

De onderzoekers weten dat een groot aantal pediatrische operaties poliklinisch worden uitgevoerd en dat het optreden van misselijkheid en braken na de operatie kan leiden tot vertraagd ontslag en hogere ziekenhuiskosten. Op basis van dit feit vinden de onderzoekers het relevant om de incidentie van postoperatief braken bij pediatrische chirurgiepatiënten te bepalen om de noodzaak van anti-emetische profylaxe te beoordelen in deze onderzoekspopulatie die wordt ontwikkeld op de chirurgische afdeling van het Hospital das Clinicas - Federale Universiteit van Pernambuco (HC -UFPE).

De studie zal worden uitgevoerd van maart 2011 tot september 2011. Pacientes pediatrische ASA I en II werden geopereerd op de afdeling pediatrische chirurgie van het HC-UFPE.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd in het programma StatCalc Epi-Info 6.04d, gebaseerd op gegevens uit relevante literatuur en bepaalde de aanwezigheid van 44 patiënten in elk van de drie groepen, in totaal 132 patiënten in het onderzoek.

Patiënten zullen worden aangeworven in de voorbereidingskamer anesthesie in chirurgische klinieken van het ziekenhuis voor drie ploegen van bestaande kinderchirurgie. Na evaluatie van elke patiënt en het invullen van de criteria voor in- en uitsluiting, zullen de verantwoordelijken worden geïnformeerd over de procedures die worden gevolgd en de mogelijke gevolgen van hun deelname aan onderzoek.

Pas na ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de verantwoordelijke vindt de indeling van patiënten in drie groepen plaats, na opening van de verzegelde envelop met daarin de geselecteerde groep voor die deelnemer. Deze enveloppen zijn vooraf voorbereid door een persoon buiten het onderzoek.

Daarom heeft de onderzoeker geen voorkennis van de groep die voor de deelnemer is geselecteerd op het moment van het toestemmingsverzoek.

Aan het einde van de studie vult hij een stroomschema met het profiel van de studie, inclusief het totale aantal patiënten, het aantal in aanmerking komende patiënten, het aantal van degenen aan wie deelname aan de studie werd aangeboden, het aantal geweigerde patiënten en zijn reden voor de aantal patiënten dat bereid was mee te doen. Dit laatste zal pas bekend zijn na statistische analyse Randomisatie voor elke specifieke groep zal worden gehouden in overeenstemming met een eerder door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Onafhankelijke variabele

• Gebruik van dexamethason en ondansetron, of alleen dexamethason of placebo

Afhankelijke variabelen

• Incidentie van postoperatief braken;
• De behoefte aan anti-emetische therapie in de verkoeverkamer post-anesthesie-eenheid (PACU)
• Duur van het verblijf in PACU
• Ontslag uit het ziekenhuis uitstellen Alle patiënten en hun verzorgers zullen naar behoren worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen als zij ermee instemmen deel te nemen en de akte van toestemming ondertekenen. Het project is opgezet volgens de aanbevelingen van Resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad en de Verklaring van Helsinki voor onderzoek met mensen (2000). Bovendien werd het project voorgelegd aan de ethische commissie van het Hospital das Clinicas-UFPE en goedgekeurd.

Patiënten krijgen alle informatie over de voor- en nadelen van deze techniek, met behoud van het recht om deelname te weigeren. De onderzoekers verbinden zich ertoe het onderzoek te publiceren, ongeacht de uitkomst.