Дексаметазон в сравнении с ондансетроном и дексаметазоном для профилактики послеоперационной рвоты у детей (vomiting)

Исследователям известно, что большое количество педиатрических операций проводится амбулаторно, и появление тошноты и рвоты после операции может привести к задержке выписки и увеличению расходов на госпитализацию. Основываясь на этом факте, исследователи считают важным определить частоту послеоперационной рвоты у пациентов детской хирургии, чтобы оценить потребность в профилактике противорвотных средств в этой исследуемой популяции, разрабатываемой в хирургическом отделении Hospital das Clinicas - Федерального университета Пернамбуку (HC). -УФПО).

Исследование будет проводиться с марта 2011 г. по сентябрь 2011 г. Пациенты педиатрического профиля ASA I и II были прооперированы в педиатрическом хирургическом отделении HC-UFPE.

Расчет размера выборки выполнен в программе StatCalc Epi-Info 6.04d на основании данных соответствующей литературы и определил наличие 44 пациентов в каждой из трех групп, всего 132 пациента в исследовании.

Пациенты будут набираться в наркологическом кабинете хирургической поликлиники Госпиталя в течение трех смен существующей детской хирургии. После оценки каждого пациента и заполнения критериев включения и исключения ответственные лица будут проинформированы о проводимых процедурах и возможных последствиях их участия в исследовании.

Только после подписания информированного согласия ответственным лицом будет проведено распределение пациентов на три группы после вскрытия запечатанного конверта, содержащего выбранную группу для данного участника. Эти конверты предварительно подготавливает человек, не участвующий в исследовании.

Таким образом, исследователь не имеет предварительных сведений о группе, выбранной для участника во время запроса согласия.

В конце исследования будет заполнена блок-схема с профилем исследования, включая общее количество пациентов, количество подходящих пациентов, количество тех, кому было предложено участие в исследовании, количество отказов и его причину. количество пациентов, согласившихся на участие. Последнее будет известно только после статистического анализа. Рандомизация в каждой конкретной группе будет проводиться в соответствии с таблицей случайных чисел, ранее сгенерированной компьютером (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Независимая переменная

• Применение только дексаметазона и ондансетрона или только дексаметазона или плацебо

Зависимые переменные

• частота послеоперационной рвоты;
• Необходимость противорвотной терапии в посленаркозном отделении послеоперационной палаты (PACU)
• Продолжительность пребывания в ПАКУ
• Отсрочка выписки из больницы Все пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, будут должным образом проинформированы о целях исследования и будут включены в исследование только в том случае, если они согласятся участвовать и подпишут Акт о согласии. Проект был разработан в соответствии с рекомендациями Резолюции 196/96 Национального совета здравоохранения и Хельсинкской декларации об исследованиях с участием человека (2000 г.). Кроме того, проект был представлен Комитету по этике Hospital das Clinicas-UFPE и одобрен.

Пациенты получат всю информацию о преимуществах и недостатках этой методики, сохраняя за собой право отказаться от участия. Исследователи обязуются опубликовать исследование независимо от его результатов.