Dexametason jämfört med ondansetron och dexametason för profylax av postoperativa kräkningar hos barn (vomiting)

Utredarna vet att ett stort antal pediatriska operationer utförs på poliklinisk basis och förekomsten av illamående och kräkningar efter operation kan leda till försenad utskrivning och ökade sjukhuskostnader. Baserat på detta faktum finner utredarna att det är relevant att fastställa förekomsten av postoperativa kräkningar hos pediatriska kirurgiska patienter för att bedöma behovet av antiemetisk profylax i denna studiepopulation som utvecklas på den kirurgiska avdelningen på Hospital das Clinicas - Federal University of Pernambuco (HC). -UFPE).

Studien kommer att genomföras från mars 2011 till september 2011. Pacientes pediatric ASA I och II opererades på den pediatriska kirurgiska avdelningen på HC-UFPE.

Provstorleksberäkningen utfördes i programmet StatCalc Epi-Info 6.04d, baserat på data från relevant litteratur och fastställde närvaron av 44 patienter i var och en av de tre grupperna, totalt 132 patienter i studien.

Patienter kommer att rekryteras i förberedelserummet anestesimedel på kirurgiska kliniker på sjukhuset för tre skift av befintlig pediatrisk kirurgi. Efter utvärdering av varje patient och sedan ifyllt kriterierna för inkludering och uteslutning, kommer de ansvariga att informeras om de förfaranden som vidtas och de möjliga konsekvenserna av deras deltagande i forskning.

Först efter att ha undertecknat ett informerat samtycke av den ansvariga personen kommer att hållas fördelningen av patienter i tre grupper, efter att ha öppnat det förseglade kuvertet som innehåller den valda gruppen för den deltagaren. Dessa kuvert är tidigare förberedda av en person utanför forskningen.

Därför har forskaren ingen förkunskap om gruppen som valts ut för deltagaren vid tidpunkten för samtyckesförfrågan.

I slutet av studien kommer ett flödesschema att fylla i studiens profil, inklusive det totala antalet patienter, antalet berättigade patienter, antalet av dem som erbjöds att delta i studien, antalet nekade och hans anledning till antal patienter som gick med på att delta. Det senare kommer att bli känt först efter statistisk analys Randomisering till varje specifik grupp kommer att hållas i enlighet med en tabell med slumptal som tidigare genererats på datorn (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Oberoende variabel

• Användning av endast dexametason och ondansetron, eller dexametason eller placebo

Beroende variabler

• Incidensen av postoperativa kräkningar;
• Behovet av antiemetisk terapi i återhämtningsrummet efter anestesienheten (PACU)
• Vistelselängd i PACU
• Att försena utskrivningen från sjukhuset Alla patienter och deras vårdgivare kommer att informeras om forskningsmålen och inkluderas i studien endast om de samtycker till att delta och underteckna samtycke. Projektet utformades enligt rekommendationerna i Resolution 196/96 från National Health Council och Helsingforsdeklarationen för forskning som involverar människor (2000). Dessutom överlämnades projektet till den etiska kommittén vid Hospital das Clinicas-UFPE och godkändes.

Patienterna kommer att få all information om fördelarna och nackdelarna med denna teknik, och garanteras rätten att vägra delta. Forskarna kommer att åta sig att publicera studien, oavsett utfall.