Deksametason sammenlignet med ondansetron og deksametason for profylakse av postoperativ oppkast hos barn (vomiting)

Etterforskerne vet at et stort antall barneoperasjoner utføres poliklinisk og forekomst av kvalme og oppkast etter operasjon kan føre til forsinket utskrivning og økte sykehuskostnader. Basert på dette faktum finner etterforskerne det relevant å bestemme forekomsten av postoperative oppkast hos pediatriske kirurgiske pasienter for å vurdere behovet for antiemetisk profylakse i denne studiepopulasjonen som utvikles i den kirurgiske avdelingen ved Hospital das Clinicas - Federal University of Pernambuco (HC). -UFPE).

Studien vil bli utført fra mars 2011 til september 2011. Pacientes pediatric ASA I og II ble operert på den pediatriske kirurgiske avdelingen til HC-UFPE.

Prøvestørrelsesberegningen ble utført i programmet StatCalc Epi-Info 6.04d, basert på data fra relevant litteratur og bestemte tilstedeværelsen av 44 pasienter i hver av de tre gruppene, totalt 132 pasienter i studien.

Pasienter vil bli rekruttert i forberedelsesrommet anestesi i kirurgiske klinikker på sykehuset for tre skift av eksisterende pediatrisk kirurgi. Etter evaluering av hver pasient og deretter fylt ut kriteriene for inkludering og eksklusjon, vil de ansvarlige bli informert om prosedyrene som gjennomføres og de mulige konsekvensene av deres deltakelse i forskning.

Først etter å ha signert et informert samtykke fra den ansvarlige vil tildelingen av pasienter i tre grupper bli holdt, etter å ha åpnet den forseglede konvolutten som inneholder den valgte gruppen for den deltakeren. Disse konvoluttene er tidligere utarbeidet av en person utenfor forskningen.

Derfor har forskeren ingen forkunnskaper om gruppen valgt ut for deltakeren på tidspunktet for innhentingen av samtykke.

På slutten av studien vil et flytskjema fylles ut med profilen til studien, inkludert totalt antall pasienter, antall kvalifiserte pasienter, antall personer som ble tilbudt å delta i studien, antall nektet og grunnen til antall pasienter som takket ja til å delta. Sistnevnte vil bli kjent først etter statistisk analyse Randomisering til hver spesifikk gruppe vil bli holdt i samsvar med en tabell med tilfeldige tall tidligere generert datamaskin (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Uavhengig variabel

• Bruk av deksametason og ondansetron, eller kun deksametason eller placebo

Avhengige variabler

• Forekomst av postoperative oppkast;
• Behovet for antiemetisk terapi i utvinningsrommet post-anestesienhet (PACU)
• Varighet på opphold i PACU
• Utsettelse av utskrivning fra sykehus Alle pasienter og deres omsorgspersoner vil bli behørig informert om forskningsmålene og vil bli inkludert i studien bare hvis de samtykker i å delta og signere samtykkeerklæringen. Prosjektet ble utformet etter anbefalingene i resolusjon 196/96 fra det nasjonale helserådet og Helsinki-erklæringen for forskning som involverer mennesker (2000). I tillegg ble prosjektet sendt inn for Etikkkomiteen ved Hospital das Clinicas-UFPE og godkjent.

Pasienter vil motta all informasjon om fordeler og ulemper ved denne teknikken, og sikret retten til å nekte å delta. Forskerne vil forplikte seg til å publisere studien, uavhengig av utfallet.