Dexamethason ve srovnání s ondansetronem a dexamethasonem pro profylaxi pooperačního zvracení u dětí (vomiting)

Vyšetřovatelé vědí, že velké množství dětských operací se provádí ambulantně a výskyt nevolnosti a zvracení po operaci může vést k opožděnému propuštění a zvýšeným nákladům nemocnice. Na základě této skutečnosti vyšetřovatelé považují za důležité stanovit incidenci pooperačního zvracení u pacientů z dětské chirurgie, aby vyhodnotili potřebu antiemetické profylaxe u této studované populace vyvíjené na chirurgickém oddělení Hospital das Clinicas – Federal University of Pernambuco (HC -UFPE).

Studie bude probíhat od března 2011 do září 2011. Pacientes pediatrická ASA I a II podstoupila operaci na dětském chirurgickém oddělení HC-UFPE.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden v programu StatCalc Epi-Info 6.04d na základě údajů z relevantní literatury a určil přítomnost 44 pacientů v každé ze tří skupin, celkem 132 pacientů ve studii.

Nábor pacientů bude probíhat v přípravně anesteziologického sálu chirurgických klinik nemocnice na tři směny stávající dětské chirurgie. Po vyhodnocení každého pacienta a následném splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou odpovědní pracovníci informováni o prováděných postupech a možných důsledcích jejich účasti ve výzkumu.

Teprve po podepsání informovaného souhlasu odpovědnou osobou dojde k rozdělení pacientů do tří skupin, po otevření zalepené obálky obsahující vybranou skupinu pro daného účastníka. Tyto obálky jsou předem připraveny osobou mimo výzkum.

Proto výzkumník nemá žádné předchozí znalosti o skupině vybrané pro účastníka v době žádosti o souhlas.

Na konci studie vyplní vývojový diagram s profilem studie, včetně celkového počtu pacientů, počtu vhodných pacientů, počtu těch, kterým byla nabídnuta účast ve studii, počtu odmítnutí a jeho důvodu. počet pacientů, kteří souhlasili s účastí. Ten bude znám až po statistické analýze Randomizace do každé konkrétní skupiny bude probíhat v souladu s tabulkou náhodných čísel dříve vygenerovaných počítačem (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Nezávislé proměnné

• Použití dexamethasonu a ondansetronu nebo pouze dexamethasonu nebo placeba

Závislé proměnné

• Výskyt pooperačního zvracení;
• Potřeba antiemetické terapie na pooperační jednotce po anestezii (PACU)
• Délka pobytu v PACU
• Odložení propuštění z nemocnice Všichni pacienti a jejich pečovatelé budou řádně informováni o cílech výzkumu a budou zahrnuti do studie pouze v případě, že souhlasí s účastí a podepíší listinu o souhlasu. Projekt byl navržen na základě doporučení rezoluce 196/96 Národní zdravotní rady a Helsinské deklarace pro výzkum zahrnující lidské subjekty (2000). Kromě toho byl projekt předložen Etické komisi Hospital das Clinicas-UFPE a schválen.

Pacienti obdrží veškeré informace o výhodách a nevýhodách této techniky, přičemž mají zajištěno právo odmítnout účast. Výzkumníci se zaváží publikovat studii bez ohledu na výsledek.