Deksametazon w porównaniu z ondansetronem i deksametazonem w profilaktyce pooperacyjnych wymiotów u dzieci (vomiting)

Badacze wiedzą, że duża liczba operacji pediatrycznych jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym, a występowanie nudności i wymiotów po operacji może prowadzić do opóźnienia wypisu ze szpitala i zwiększenia kosztów hospitalizacji. Na podstawie tego faktu badacze uznali za istotne określenie częstości występowania wymiotów pooperacyjnych u pacjentów chirurgii dziecięcej w celu oceny potrzeby profilaktyki przeciwwymiotnej w badanej populacji opracowywanej na oddziale chirurgicznym Hospital das Clinicas – Federal University of Pernambuco (HC -UFPE).

Badanie będzie prowadzone od marca 2011 do września 2011. Pacjenci pediatryczni ASA I i II byli operowani na Oddziale Chirurgii Dziecięcej HC-UFPE.

Obliczenia liczebności próby przeprowadzono w programie StatCalc Epi-Info 6.04d na podstawie danych z odpowiedniej literatury i określono obecność 44 pacjentów w każdej z trzech grup, co daje łącznie 132 pacjentów w badaniu.

Pacjenci będą rekrutowani w sali przygotowawczej anestezjologicznej w poradniach chirurgicznych Szpitala na trzy zmiany dotychczasowej chirurgii dziecięcej. Po ocenie każdego pacjenta, a następnie wypełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, osoby odpowiedzialne zostaną poinformowane o podejmowanych procedurach i możliwych konsekwencjach ich udziału w badaniu.

Dopiero po podpisaniu przez osobę odpowiedzialną świadomej zgody nastąpi przydział pacjentów do trzech grup, po otwarciu zapieczętowanej koperty zawierającej wybraną grupę dla tego uczestnika. Koperty te są wcześniej przygotowywane przez osobę spoza badania.

W związku z tym badacz nie ma wcześniejszej wiedzy o grupie wybranej dla uczestnika w momencie uzyskiwania zgody.

Na koniec badania zostanie wypełniony schemat blokowy z profilem badania, w tym całkowitą liczbą pacjentów, liczbą kwalifikujących się pacjentów, liczbą tych, którym zaoferowano udział w badaniu, liczbą odrzuconych i powodem, dla którego liczba pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Te ostatnie będą znane dopiero po analizie statystycznej. Randomizacja do poszczególnych grup odbędzie się zgodnie z tabelą liczb losowych wygenerowaną wcześniej komputerowo (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Zmienna niezależna

• Stosowanie wyłącznie deksametazonu i ondansetronu lub deksametazonu lub placebo

Zmienne zależne

• Występowanie wymiotów pooperacyjnych;
• Potrzeba leczenia przeciwwymiotnego w oddziale po znieczuleniu sali pooperacyjnej (PACU)
• Długość pobytu w PACU
• Opóźnianie wypisu ze szpitala Wszyscy pacjenci i ich opiekunowie zostaną należycie poinformowani o celach badania i zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na udział i podpiszą Akt Zgody. Projekt został opracowany zgodnie z zaleceniami Uchwały 196/96 Narodowej Rady Zdrowia oraz Deklaracji Helsińskiej w sprawie badań z udziałem ludzi (2000). Ponadto projekt został zgłoszony do Komisji Etyki Szpitala das Clinicas-UFPE i zatwierdzony.

Pacjenci otrzymają wszelkie informacje dotyczące zalet i wad tej techniki, z zachowaniem prawa do odmowy udziału. Naukowcy zobowiązują się do opublikowania wyników badania, niezależnie od wyniku.