La dexaméthasone comparée à l'ondansétron et à la dexaméthasone pour la prophylaxie des vomissements postopératoires chez les enfants (vomiting)

Les enquêteurs savent qu'un grand nombre de chirurgies pédiatriques sont pratiquées en ambulatoire et que la survenue de nausées et de vomissements après la chirurgie peut retarder la sortie et augmenter les coûts hospitaliers. Sur la base de ce fait, les enquêteurs jugent pertinent de déterminer l'incidence des vomissements postopératoires chez les patients en chirurgie pédiatrique afin d'évaluer la nécessité d'une prophylaxie antiémétique dans cette population d'étude en cours de développement dans le service chirurgical de l'hôpital das Clinicas - Université fédérale de Pernambuco (HC -UFPE ).

L'étude sera menée de mars 2011 à septembre 2011. Les patients pédiatriques ASA I et II ont été opérés dans le service de chirurgie pédiatrique du HC-UFPE.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans le programme StatCalc Epi-Info 6.04d, sur la base des données de la littérature pertinente et a déterminé la présence de 44 patients dans chacun des trois groupes, totalisant 132 patients dans l'étude.

Les patients seront recrutés dans la salle de préparation anesthésique dans les cliniques chirurgicales de l'Hôpital pour les trois quarts de chirurgie pédiatrique existants. Après évaluation de chaque patient et ensuite rempli les critères d'inclusion et d'exclusion, les responsables seront informés sur les procédures en cours et les conséquences possibles de leur participation à la recherche.

Ce n'est qu'après la signature d'un consentement éclairé par la personne responsable qu'aura lieu la répartition des patients en trois groupes, après ouverture de l'enveloppe scellée contenant le groupe sélectionné pour ce participant. Ces enveloppes sont préalablement préparées par une personne extérieure à la recherche.

Par conséquent, le chercheur n'a aucune connaissance préalable du groupe sélectionné pour le participant au moment de la sollicitation de consentement.

A la fin de l'étude remplira un organigramme avec le profil de l'essai, y compris le nombre total de patients, le nombre de patients éligibles, le nombre de ceux qui se sont vu proposer de participer à l'étude, le nombre de refus et sa raison pour laquelle le nombre de patients ayant accepté de participer. Ce dernier ne sera connu qu'après analyse statistique. La randomisation à chaque groupe spécifique aura lieu conformément à une table de nombres aléatoires préalablement générée par ordinateur (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Variable indépendante

• Utilisation de dexaméthasone et d'ondansétron, ou de dexaméthasone ou de placebo uniquement

Variables dépendantes

• Incidence des vomissements postopératoires ;
• La nécessité d'un traitement antiémétique dans l'unité de post-anesthésie de la salle de réveil (USPA)
• Durée du séjour en PACU
• Retarder la sortie de l'hôpital Tous les patients et leurs soignants seront dûment informés des objectifs de la recherche et ne seront inclus dans l'étude que s'ils acceptent de participer et signent l'acte de consentement. Le projet a été conçu conformément aux recommandations de la résolution 196/96 du Conseil national de la santé et de la déclaration d'Helsinki pour la recherche impliquant des sujets humains (2000). De plus, le projet a été soumis au comité d'éthique de l'Hospital das Clinicas-UFPE et approuvé.

Les patients recevront toutes les informations concernant les avantages et les inconvénients de cette technique, étant protégés le droit de refuser de participer. Les chercheurs s'engageront à publier l'étude, quel qu'en soit le résultat.