Dexamethason im Vergleich zu Ondansetron und Dexamethason zur Prophylaxe von postoperativem Erbrechen bei Kindern (vomiting)

Die Ermittler wissen, dass eine Vielzahl von Kinderoperationen ambulant durchgeführt werden und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu einer verzögerten Entlassung und erhöhten Krankenhauskosten führen kann. Aufgrund dieser Tatsache halten es die Forscher für relevant, die Inzidenz von postoperativem Erbrechen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu bestimmen, um die Notwendigkeit einer antiemetischen Prophylaxe in dieser Studienpopulation zu beurteilen, die in der chirurgischen Abteilung des Hospital das Clinicas – Federal University of Pernambuco (HC -UFPE).

Die Studie wird von März 2011 bis September 2011 durchgeführt. Die pädiatrischen Patienten ASA I und II wurden in der pädiatrischen chirurgischen Abteilung des HC-UFPE operiert.

Die Fallzahlberechnung wurde im Programm StatCalc Epi-Info 6.04d durchgeführt, basierend auf Daten aus relevanter Literatur und ermittelte das Vorhandensein von 44 Patienten in jeder der drei Gruppen, insgesamt 132 Patienten in der Studie.

Die Patienten werden im Vorbereitungsraum Anästhesie in den chirurgischen Kliniken des Krankenhauses für drei Schichten der bestehenden Kinderchirurgie rekrutiert. Nach Auswertung jedes Patienten und anschließender Ausfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Verantwortlichen über die durchgeführten Verfahren und die möglichen Folgen ihrer Teilnahme an der Forschung informiert.

Erst nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Verantwortlichen erfolgt die Zuteilung der Patienten in drei Gruppen, nach Öffnung des verschlossenen Umschlags mit der ausgewählten Gruppe für diesen Teilnehmer. Diese Umschläge werden zuvor von einer Person außerhalb der Forschung vorbereitet.

Daher hat der Forscher zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung keine Vorkenntnisse über die für den Teilnehmer ausgewählte Gruppe.

Am Ende der Studie wird ein Flussdiagramm mit dem Profil der Studie ausgefüllt, einschließlich der Gesamtzahl der Patienten, der Zahl der in Frage kommenden Patienten, der Zahl derjenigen, denen die Teilnahme an der Studie angeboten wurde, der Zahl der abgelehnten und ihrer Begründung Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben. Letztere werden erst nach statistischer Analyse bekannt. Die Randomisierung zu jeder spezifischen Gruppe erfolgt gemäß einer zuvor computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen (Random Allocation Software 1.0, 2004).

Unabhängige Variable

• Anwendung von Dexamethason und Ondansetron oder nur Dexamethason oder Placebo

Abhängigen Variablen

• Auftreten von postoperativem Erbrechen;
• Die Notwendigkeit einer antiemetischen Therapie in der Post-Anästhesie-Einheit (PACU) im Aufwachraum
• Aufenthaltsdauer im PACU
• Verzögerung der Krankenhausentlassung Alle Patienten und ihre Betreuer werden ordnungsgemäß über die Forschungsziele informiert und nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Das Projekt wurde gemäß den Empfehlungen der Resolution 196/96 des National Health Council und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen (2000) konzipiert. Zudem wurde das Projekt der Ethikkommission des Hospital das Clinicas-UFPE vorgelegt und genehmigt.

Die Patienten erhalten alle Informationen zu den Vor- und Nachteilen dieser Technik, wobei das Recht, die Teilnahme zu verweigern, gewahrt bleibt. Die Forscher verpflichten sich, die Studie unabhängig vom Ergebnis zu veröffentlichen.