Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni-RAD001 vs. pelkkä tamoksifeeni potilailla, joilla on antiaromataasiresistentti metastaattinen rintasyöpä

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan pelkän tamoksifeenin sietokykyä ja tehoa verrattuna tamoksifeeni-RAD001-yhdistykseen (Everolimuusi) potilailla, joilla on anti-aromataasiresistentti metastaattinen rintasyöpä

Tamoksifeeni on klassinen hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon kolmannen sukupolven anti-aromataasihormonoterapian jälkeen adjuvantissa tai metastaattisessa linjassa. Tamoksifeenin tehoa heikentävät hormoniresistenssimekanismit, jotka johtuvat anti-aromataasien ensisijaisesta käytöstä. Pi3K-AKT-mTor-reitti liittyy usein hormoniresistenssimekanismeihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, voisiko tämän signaalin välitysreitin estäminen synteettisellä mTor-estäjällä (Everolimuusi) parantaa tamoksifeenin tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet yli 18-vuotias naispotilas
  • Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooma
  • ER- ja/tai PR-positiiviset reseptorit ja HER2-negatiiviset
  • aiemmin saanut ensimmäisen tai toisen linjan hormonihoitoa metastaattisen taudin vuoksi
  • aiemmin käsitelty anti-aromataasilla adjuvantissa ja/tai metastaattisessa linjassa
  • yhden tai useamman mitattavissa olevan tai arvioitavan metastaattisen vaurion esiintyminen
  • vähintään yhden kohdeleesion läsnäolo, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • riittävät biologiset arvot
  • potilas, joka on selvästi antanut suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on vain paikallinen metastaattinen sairaus, joka voidaan hoitaa leikkauksella
  • valvomattomat aivometastaasit, keuhkokarsinomatoosi lymfangiitti, maksametastaasit
  • Aikaisempi tamoksifeenihoito paitsi adjuvantissa ja lopetettu yli vuosi ennen metastasoituneen uusiutumisen
  • Potilas, jolla on HER2:ta ekspressoiva kasvain, jota tulee hoitaa trastutsumabilla
  • Potilas, joka tarvitsee välitöntä paikallista antalgista sädehoitoa
  • Tromboembolian sairaus
  • vakava tai hallitsematon samanaikainen patologia, joka on alttiina tutkimukseen osallistumiselle
  • jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, joka voi sekoittaa rintasyövän diagnoosia tai vaihetta (poikkeuksena kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä) ja syövät, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta
  • potilas, jolla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > NYHA-aste II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö)
  • potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi häntä osallistumasta tähän tutkimukseen
  • potilas, jolla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimusyhdisteelle
  • potilaat, jotka eivät ehkä ole säännöllisesti tavoitettavissa maantieteellisistä, sosiaalisista tai perhesyistä
  • anamneesissa munuais-, maksa- tai metabolinen patologia, joka voi estää tutkimustuotteen metabolian tai eliminoitumisen
  • ylemmän suoliston puutteet, imeytymishäiriö
  • potilas, joka on raskaana, imettää tai käyttää riittämätöntä ehkäisyä
  • Hoito kokeellisilla lääkkeillä (mTor-inhibiittori tai tyrosiinikinaasi-inhibiittori)
  • Potilas, jota hoidetaan molekyyleillä, jotka häiritsevät isoentsyymi CYP3A:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Tamoksifeeni 20 mg/vrk
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg päivässä (1 korkki) sietämättömään myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti
Kokeellinen: B
Tamoksifeeni 20mg/d + RAD001 10mg/d
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg päivässä (1 korkki) sietämättömään myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti
Lääke: Everolimus
10 mg päivässä (2 5 mg:n kapselia) sietämättömään myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti
Muut nimet:
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osittainen ja täydellinen vastaus per RECIST
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bachelot, MD, ARCAGY-GINECO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAMRAD
  • EUDRACT 2006-004332-79

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa