Tamoxifen-RAD001 im Vergleich zu Tamoxifen allein bei Patienten mit Anti-Aromatase-resistentem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientin in den Wechseljahren > 18 Jahre
• Histologisch gesichertes Mamma-Adenokarzinom
• ER- und/oder PR-positive Rezeptoren und HER2-negativ
• zuvor eine Erst- oder Zweitlinien-Hormontherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
• zuvor mit Anti-Aromatase in Adjuvans und/oder in metastasierter Linie behandelt
• Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer oder auswertbarer Metastasen
• Vorhandensein mindestens einer zuvor nicht bestrahlten Zielläsion
• ECOG-Leistungsstatus < 2
• ausreichende biologische Werte
• Patientin, die ihre Einwilligung eindeutig erteilt hat, indem sie vor der Teilnahme die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

• Patient mit nur lokaler metastasierter Erkrankung, die durch eine Operation behandelt werden kann
• unkontrollierte Hirnmetastasen, pulmonale karzinomatöse Lymphangitis, Lebermetastasen
• Frühere Behandlung mit Tamoxifen, sofern nicht adjuvant und mehr als ein Jahr vor dem metastasierten Rückfall beendet
• Patient mit einem HER2-exprimierenden Tumor, der mit Trastuzumab behandelt werden sollte
• Patienten, die eine sofortige lokale schmerzlindernde Strahlentherapie benötigen
• Thromboembolie-Krankheit
• schwere begleitende Pathologie oder unkontrolliert, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder das Staging von Brustkrebs verfälschen könnte (mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Basenzellkarzinom der Haut) und Krebserkrankungen, die mindestens 5 Jahre lang geheilt wurden
• Patient mit signifikanter kardiovaskulärer Beeinträchtigung in der Vorgeschichte (kongestive Herzinsuffizienz > NYHA Grad II, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen)
• Patientin mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der sie nach Meinung des Hauptprüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
• Patient mit bekannter Allergie gegen eine oder mehrere der Studiensubstanzen
• Patienten, die aus geografischen, sozialen oder familiären Gründen möglicherweise nicht regelmäßig verfügbar sind
• Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine Metabolisierung oder Elimination des Studienprodukts ausschließen könnten
• Mängel des oberen Darmtraktes, Malabsorptionssyndrom
• Patientin, die schwanger ist, stillt oder eine unzureichende Empfängnisverhütung anwendet
• Behandlung mit experimentellen Medikamenten (mTor-Inhibitor oder Tyrosinkinase-Inhibitor)
• Patient, der mit Molekülen behandelt wurde, die das Isoenzym CYP3A stören