Тамоксифен-RAD001 по сравнению с монотерапией тамоксифеном у пациентов с резистентным к ароматазе метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациентка в менопаузе старше 18 лет
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
• ER- и/или PR-положительные рецепторы и HER2-отрицательные
• ранее получавшие первую или вторую линию гормонотерапии по поводу метастатического заболевания
• ранее лечившиеся антиароматазой в адъювантной и/или метастатической линии
• наличие одного или нескольких измеримых или поддающихся оценке метастатических поражений
• наличие хотя бы одного целевого очага, ранее не облученного
• Состояние производительности ECOG < 2
• адекватные биологические ценности
• пациентка, которая четко дала свое согласие, подписав форму информированного согласия до участия

Критерий исключения:

• пациент с только местным метастатическим заболеванием, которое можно вылечить хирургическим путем
• неконтролируемые метастазы в головной мозг, легочный карциноматозный лимфангит, метастазы в печень
• Предшествующее лечение тамоксифеном, если только оно не было адъювантным и не было прекращено более чем за год до рецидива метастазирования.
• Пациент с опухолью, экспрессирующей HER2, которую следует лечить трастузумабом.
• Пациент, которому требуется немедленная местная анталгическая лучевая терапия
• Тромбоэмболическая болезнь
• серьезная сопутствующая патология или неконтролируемая патология, которая может поставить под угрозу участие в исследовании
• наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, которое могло бы спутать диагноз или стадию рака молочной железы (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи) и рака, излеченного в течение как минимум 5 лет
• пациент со значительным сердечно-сосудистым нарушением в анамнезе (застойная сердечная недостаточность > II степени по NYHA, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или серьезная сердечная аритмия)
• пациент с любым медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы ей участвовать в этом исследовании.
• пациент с известной аллергией на одно или несколько исследуемых соединений
• пациенты, которые не могут быть регулярно доступны по географическим, социальным или семейным причинам
• история почечной, печеночной или метаболической патологии, которая может препятствовать метаболизму или элиминации исследуемого продукта
• недостаточность верхних отделов кишечника, синдром мальабсорбции
• пациентка беременна, кормит грудью или использует неадекватную контрацепцию
• Лечение экспериментальными препаратами (ингибитор mTor или ингибитор тирозинкиназы)
• Пациент, получавший лечение молекулами, препятствующими работе изофермента CYP3A.