Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen-RAD001 versus tamoxifen önmagában anti-aromatáz rezisztens emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 5. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

2. fázisú vizsgálat, amely az önmagában alkalmazott tamoxifen toleranciáját és hatékonyságát értékeli a Tamoxifen-RAD001 (Everolimus) egyesülettel szemben az antiaromatáz-rezisztens, áttétet adó emlőrákban szenvedő betegeknél

A tamoxifen a 3. generációs anti-aromatáz hormonterápia után adjuvánsban vagy metasztatikus vonalban végzett emlőáttétes rák klasszikus kezelése. A tamoxifen hatékonyságát csökkentik a hormonrezisztencia mechanizmusok, az anti-aromázok elsődleges felhasználása miatt. A Pi3K-AKT-mTor útvonal gyakran kapcsolódik a hormonrezisztencia mechanizmusokhoz. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ennek a jelátviteli útvonalnak a szintetikus mTor inhibitorral (Everolimusz) történő gátlása javíthatja-e a tamoxifen hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti menopauzás nőbeteg
  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma
  • ER és/vagy PR pozitív receptorok és HER2 negatív
  • korábban első vagy második vonalbeli hormonterápiát kapott áttétes betegség miatt
  • korábban anti-aromatázzal kezelték adjuvánsban és/vagy metasztatikus vonalban
  • egy vagy több mérhető vagy értékelhető metasztatikus lézió jelenléte
  • legalább egy korábban nem besugárzott céllézió jelenléte
  • ECOG teljesítmény állapota < 2
  • megfelelő biológiai értékeket
  • beteg, aki a részvételt megelőzően a beleegyező nyilatkozat aláírásával egyértelműen hozzájárult

Kizárási kritériumok:

  • csak helyi áttétes betegségben szenvedő beteg, amely műtéttel kezelhető
  • ellenőrizetlen agyi áttétek, tüdőrákos lymphangitis, májmetasztázisok
  • Korábbi tamoxifen-kezelés, kivéve, ha adjuvánsban, és több mint egy évvel a metasztatikus visszaesés előtt befejeződött
  • HER2-t biztos expresszáló daganatban szenvedő beteg, akit trastuzumabbal kell kezelni
  • Olyan beteg, akinek azonnali helyi fájdalomcsillapító sugárkezelésre van szüksége
  • Thromboembolia betegség
  • súlyos kísérő patológia vagy kontrollálatlan, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 éven belül, amely megzavarhatja az emlőrák diagnózisát vagy stádiumát (kivéve a méhnyak in situ cacinomáját vagy a megfelelően kezelt bőr alapsejtes karcinómát) és legalább 5 évig gyógyult daganatok
  • olyan beteg, akinek az anamnézisében jelentős szív- és érrendszeri károsodás szerepel (pangásos szívelégtelenség > NYHA II fokozat, instabil angina vagy szívizom-infarktus az elmúlt hat hónapban vagy súlyos szívritmuszavar)
  • bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételét
  • egy vagy több vizsgálati vegyületre ismert allergiás beteg
  • olyan betegek, akik esetleg földrajzi, társadalmi vagy családi okok miatt nem állnak rendszeresen rendelkezésre
  • vese-, máj- vagy metabolikus patológia anamnézisében, amely kizárhatja a vizsgált termék metabolizmusát vagy eliminációját
  • a felső bélrendszer hiányosságai, malabszorpciós szindróma
  • terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó beteg
  • Kezelés kísérleti gyógyszerekkel (mTor inhibitor vagy tirozin kináz inhibitor)
  • A CYP3A izoenzim működését interferáló molekulákkal kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Tamoxifen 20 mg/nap
Drog: Tamoxifen
Napi 20 mg (1 kupak) elviselhetetlen toxicitásig vagy progresszióig
Kísérleti: B
Tamoxifen 20mg/nap + RAD001 10mg/nap
Drog: Tamoxifen
Napi 20 mg (1 kupak) elviselhetetlen toxicitásig vagy progresszióig
Drog: Everolimus
10 mg naponta (2 kapszula 5 mg-os) az elviselhetetlen toxicitás vagy progresszióig
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny a 24. héten
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Részleges és teljes válasz RECIST-enként
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
Minőségi és mennyiségi toxicitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bachelot, MD, ARCAGY-GINECO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAMRAD
  • EUDRACT 2006-004332-79

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel