Tamoxifen-RAD001 vs tamoxifene da solo in pazienti con carcinoma mammario metastatico resistente all'anti-aromatasi

Criterio di inclusione:

• Paziente in menopausa di età > 18 anni
• Adenocarcinoma mammario istologicamente provato
• Recettori ER e/o PR positivi e HER2 negativi
• precedentemente ricevuto prima o seconda linea di ormonoterapia per malattia metastatica
• precedentemente trattato con anti-aromatasi in linea adiuvante e/o in metastatico
• presenza di una o più lesioni metastatiche misurabili o valutabili
• presenza di almeno una lesione target non precedentemente irradiata
• Stato delle prestazioni ECOG < 2
• valori biologici adeguati
• paziente che ha chiaramente dato il proprio consenso firmando il modulo di consenso informato prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

• paziente con solo malattia metastatica locale che può essere trattata chirurgicamente
• metastasi cerebrali non controllate, linfangite carcinomatosa polmonare, metastasi epatiche
• Precedente trattamento con tamoxifene a meno che in adiuvante e terminato più di un anno prima della recidiva metastatica
• Paziente con un tumore che esprime HER2 che deve essere trattato con trastuzumab
• Paziente che necessita di una radioterapia antalgica locale immediata
• Malattia tromboembolica
• patologia concomitante grave o incontrollata che sia suscettibile di compromettere la partecipazione allo studio
• storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni che potrebbe confondere la diagnosi o la stadiazione del carcinoma mammario (ad eccezione del cacinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato) e tumori curati da almeno 5 anni
• paziente con una storia di compromissione cardiovascolare significativa (insufficienza cardiaca congestizia> grado NYHA II, angina instabile o infrazione del miocardio negli ultimi sei mesi o grave aritmia cardiaca)
• paziente con qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, le precluderebbe la partecipazione a questo studio
• paziente con allergia nota a uno o più dei composti in studio
• pazienti che potrebbero non essere regolarmente disponibili per motivi geografici, sociali o familiari
• storia di patologia renale, epatica o metabolica che potrebbe precludere il metabolismo o l'eliminazione del prodotto in studio
• carenze del tratto intestinale superiore, sindrome da malassorbimento
• paziente in stato di gravidanza, allattamento o uso di misure contraccettive inadeguate
• Trattamento con farmaci sperimentali (inibitore di mTor o inibitore della tirosina chinasi)
• Paziente trattato con molecole che interferiscono con l'isoenzima CYP3A