Tamoxifen-RAD001 Versus Tamoxifeno sozinho em pacientes com câncer de mama metastático resistente à aromatase

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo feminino na menopausa com idade > 18 anos
• Adenocarcinoma de mama comprovado histologicamente
• Receptores ER e/ou PR positivos e HER2 negativos
• recebeu previamente terapia hormonal de primeira ou segunda linha para doença metastática
• previamente tratados com anti-aromatase em adjuvante e/ou em linha metastática
• presença de uma ou várias lesões metastáticas mensuráveis ​​ou avaliáveis
• presença de pelo menos uma lesão-alvo não previamente irradiada
• Status de desempenho ECOG < 2
• valores biológicos adequados
• paciente que claramente deu seu consentimento ao assinar o formulário de consentimento informado antes da participação

Critério de exclusão:

• paciente com apenas doença metastática local que pode ser tratada por cirurgia
• metástases cerebrais não controladas, linfangite carcinomatosa pulmonar, metástases hepáticas
• Tratamento anterior com tamoxifeno, exceto em adjuvante e encerrado mais de um ano antes da recidiva metastática
• Paciente com tumor superexpressando HER2 que deve ser tratado com trastuzumabe
• Paciente que necessita de radioterapia antálgica local imediata
• Doença tromboembólica
• patologia grave concomitante ou descontrolada que seja susceptível de comprometer a participação no estudo
• história de outra malignidade nos últimos 5 anos que possa confundir o diagnóstico ou estadiamento do câncer de mama (com exceção do cacinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado) e cânceres curados por pelo menos 5 anos
• paciente com histórico de comprometimento cardiovascular significativo (insuficiência cardíaca congestiva > NYHA grau II, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmia cardíaca grave)
• paciente com qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador Principal, a impeça de participar deste estudo
• paciente com alergia conhecida a um ou vários dos compostos do estudo
• pacientes que podem não estar regularmente disponíveis devido a razões geográficas, sociais ou familiares
• história de patologia renal, hepática ou metabólica que possa impedir o metabolismo ou a eliminação do produto do estudo
• deficiências do trato intestinal superior, síndrome de má absorção
• paciente que está grávida, amamentando ou usando métodos contraceptivos inadequados
• Tratamento com medicamentos experimentais (inibidor de mTor ou inibidor de tirosina quinase)
• Paciente tratado com moléculas que interferem na isoenzima CYP3A