Tamoxifeno-RAD001 versus tamoxifeno solo en pacientes con cáncer de mama metastásico resistente a antiaromatasa

Criterios de inclusión:

• Paciente femenina menopáusica mayor de 18 años
• Adenocarcinoma de mama comprobado histológicamente
• Receptores ER y/o PR positivos y HER2 negativos
• recibido previamente una primera o segunda línea de hormonoterapia para la enfermedad metastásica
• tratados previamente con anti-aromatasa en adyuvante y/o en línea metastásica
• presencia de una o varias lesiones metastásicas medibles o evaluables
• presencia de al menos una lesión diana no irradiada previamente
• Estado funcional ECOG < 2
• valores biológicos adecuados
• paciente que claramente ha dado su consentimiento al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación

Criterio de exclusión:

• paciente con solo enfermedad metastásica local que puede tratarse con cirugía
• metástasis cerebrales no controladas, linfangitis carcinomatosa pulmonar, metástasis hepáticas
• Tratamiento previo con tamoxifeno a menos que sea adyuvante y terminado más de un año antes de la recaída metastásica
• Paciente con un tumor que sobreexpresa HER2 que debe ser tratado con trastuzumab
• Paciente que necesita radioterapia antálgica local inmediata
• Enfermedad de tromboembolismo
• patología concomitante grave o no controlada que sea susceptible de comprometer la participación en el estudio
• antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que podría confundir el diagnóstico o la estadificación del cáncer de mama (con la excepción del cacinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente) y cánceres curados durante al menos 5 años
• Paciente con antecedentes de deterioro cardiovascular significativo (insuficiencia cardíaca congestiva> NYHA grado II, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses o arritmia cardíaca grave)
• paciente con cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador Principal, le impediría participar en este estudio
• paciente con alergia conocida a uno o varios de los compuestos del estudio
• pacientes que pueden no estar disponibles regularmente debido a razones geográficas, sociales o familiares
• antecedentes de patología renal, hepática o metabólica que pudiera impedir el metabolismo o la eliminación del producto del estudio
• deficiencias del tracto intestinal superior, síndrome de malabsorción
• Paciente que está embarazada, amamantando o usando métodos anticonceptivos inadecuados.
• Tratamiento con fármacos experimentales (inhibidor de mTor o inhibidor de tirosina cinasa)
• Paciente tratado con moléculas que interfieren con la isoenzima CYP3A