Tamoxifen-RAD001 kontra Tamoxifen ensam hos patienter med anti-aromatasresistent bröstmetastaserande cancer

Inklusionskriterier:

• Menopausal kvinnlig patient > 18 år
• Histologiskt bevisat bröstadenokarcinom
• ER- och/eller PR-positiva receptorer och HER2-negativa
• tidigare fått första eller andra linjen av hormonterapi för metastaserande sjukdom
• tidigare behandlat med anti-aromatas i adjuvans och/eller i metastaserad linje
• förekomst av en eller flera mätbara eller evaluerbara metastaserande lesioner
• närvaro av minst en målskada som inte tidigare bestrålats
• ECOG-prestandastatus < 2
• tillräckliga biologiska värden
• patient som tydligt har gett sitt samtycke genom att skriva under på blankett för informerat samtycke innan deltagandet

Exklusions kriterier:

• patient med endast lokal metastaserande sjukdom som kan behandlas med kirurgi
• okontrollerade hjärnmetastaser, pulmonell karcinomatosal lymfangit, levermetastaser
• Tidigare behandling med Tamoxifen om inte i adjuvans och avslutad mer än ett år före metastaserande återfall
• Patient med en surexpressande tumör HER2 som bör behandlas med trastuzumab
• Patient som behöver omedelbar lokal antalgisk strålbehandling
• Trombo-emboli sjukdom
• allvarlig samtidig patologi eller okontrollerad som är känslig för att äventyra deltagandet i studien
• anamnes på annan malignitet inom de senaste 5 åren som kan förväxla diagnos eller stadieindelning av bröstcancer (med undantag för in situ kacinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat baselcellscancer i huden) och cancer som botats i minst 5 år
• patient med en anamnes på betydande kardiovaskulär funktionsnedsättning (kongestiv hjärtsvikt > NYHA grad II, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller allvarlig hjärtarytmi)
• patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle hindra henne från att delta i denna studie
• patient med känd allergi mot en eller flera av studieföreningarna
• patienter som kanske inte är regelbundet tillgängliga på grund av geografiska, sociala eller familjeskäl
• historia av njur-, lever- eller metabolisk patologi som kan förhindra metabolism eller eliminering av studieprodukten
• brister i övre tarmkanalen, malabsorptionssyndrom
• patient som är gravid, ammar eller använder otillräckligt preventivmedel
• Behandling med experimentella läkemedel (mTor-hämmare eller tyrosinkinashämmare)
• Patient behandlad med molekyler som interfererar med isoenzym CYP3A