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他莫昔芬-RAD001 与单独使用他莫昔芬治疗抗芳香酶耐药的乳腺癌患者

2023年9月5日 更新者:ARCAGY/ GINECO GROUP

评估他莫昔芬单独与联合他莫昔芬-RAD001(依维莫司)在抗芳香化酶耐药乳腺癌患者中的耐受性和疗效的 2 期研究

他莫昔芬是继第 3 代抗芳香酶激素辅助治疗或转移线治疗后乳腺癌转移癌的经典治疗方法。 由于主要使用抗芳香酶,激素抵抗机制降低了他莫昔芬的功效。 Pi3K-AKT-mTor 通路通常与激素抵抗机制相关。 本研究旨在检查合成 mTor 抑制剂(依维莫司)对该信号转导通路的抑制是否可以提高他莫昔芬的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75004
        • Hopital Hotel Dieu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的绝经女性患者
  • 经组织学证实的乳腺癌
  • ER 和/或 PR 阳性受体和 HER2 阴性
  • 先前接受过转移性疾病的一线或二线激素疗法
  • 先前在辅助和/或转移线中接受过抗芳香化酶治疗
  • 存在一个或多个可测量或可评估的转移性病灶
  • 存在至少一个先前未照射过的目标病变
  • ECOG 体能状态 < 2
  • 足够的生物学价值
  • 在参与前通过签署知情同意书明确表示同意的患者

排除标准:

  • 仅有局部转移病灶且可通过手术治疗的患者
  • 不受控制的脑转移,肺癌淋巴管炎,肝转移
  • 先前接受过他莫昔芬治疗,除非是辅助治疗,并且在转移性复发前一年以上终止
  • 应接受曲妥珠单抗治疗的肿瘤 sureexpressing HER2 患者
  • 需要立即进行局部镇痛放疗的患者
  • 血栓栓塞症
  • 严重的伴随病理或不受控制,容易影响参与研究
  • 过去 5 年内可能混淆乳腺癌诊断或分期的另一种恶性肿瘤病史(宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌除外)和治愈至少 5 年的癌症
  • 有显着心血管损害病史的患者(充血性心力衰竭> NYHA II级,过去六个月内不稳定心绞痛或心肌梗塞或严重心律失常)
  • 患有任何医学或精神疾病的患者,在首席研究者看来,会阻止她参加这项研究
  • 已知对一种或多种研究化合物过敏的患者
  • 由于地理、社会或家庭原因可能无法定期就诊的患者
  • 可能妨碍研究产品代谢或消除的肾脏、肝脏或代谢病理学病史
  • 上肠道缺陷,吸收不良综合征
  • 怀孕、哺乳或避孕措施不当的患者
  • 用实验药物治疗(mTor 抑制剂或酪氨酸激酶抑制剂)
  • 用干扰同工酶 CYP3A 的分子治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
他莫昔芬 20mg/d
每天 20 毫克(1 盖),直到无法忍受的毒性或进展
实验性的:乙
他莫昔芬 20mg/d + RAD001 10mg/d
每天 20 毫克(1 盖),直到无法忍受的毒性或进展
每天 10 毫克(2 盖 5 毫克)直到无法忍受的毒性或进展
其他名称:
  • RAD001

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 周时的临床获益
大体时间:42个月
42个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST 的部分和完全响应
大体时间:42个月
42个月
定性和定量毒性
大体时间:24个月
24个月
总生存期
大体时间:42个月
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Bachelot, MD、ARCAGY-GINECO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月12日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计的)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

他莫昔芬的临床试验

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